Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata MDX2003:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten torjuntakykyä erityyppisiin lymfoomiin sairastuneilla potilailla

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

MDX2003:ta arvioiva vaiheen 1/2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita, eteneviä tai lääkkeille vastustuskykyisiä B-soluperäisiä maligniteetteja

This study is designed to characterize the safety, tolerability, and anti-tumor activity of MDX2003 in patients with different types of lymphoma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
  • Sähköposti: info@modextx.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • Epworth HealthCare
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
        • Päätutkija:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
        • Päätutkija:
          • Dr. Chan Cheah
  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Päätutkija:
          • Fatima de la Cruz Vicente
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
        • Päätutkija:
          • Shimrit Ringelstein
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
        • Päätutkija:
          • Shlomzion Aumann
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Päätutkija:
          • Ronit Gurion
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Päätutkija:
          • Irit Avivi
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age.
  • Participant has a confirmed diagnosis of large B-cell lymphoma (including DLBCL, high-grade B-cell lymphoma [HGBCL], primary mediastinal B-cell lymphoma [PMBCL], etc), FL, MCL, marginal zone lymphoma, transformation of indolent B-cell lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma, including Waldenstrom macroglobulinemia.
  • Participant has relapsed or progressed on at least 2 prior lines of therapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • All participants must have measurable disease via computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or positron emission tomography (PET)-CT.
  • Documented CD19 or CD20 positivity of their B-cell neoplasm based on any representative pathology report from the past 3 months.
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function.
  • All contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Unresolved toxicities from previous anticancer therapy.
  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma or known CNS involvement with lymphoma.
  • Active medical condition requiring chronic systemic steroid use (>10 mg/day prednisone or equivalent of >140 mg over the last 14 days) or immunosuppressive therapy, within 6 months prior to the first dose of MDX2003.
  • Known positivity with human immunodeficiency virus (HIV), known active hepatitis B or C, or uncontrolled chronic or ongoing infection requiring intravenous treatment.
  • Participant has a history of allogenic tissue or solid organ transplant, with the exception of corneal transplants.
  • Known hypersensitivity to allopurinol or rasburicase.
  • Participant has a seizure disorder requiring therapy at the time of screening (such as steroids or anti-epileptics).
  • Participant is not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dose Escalation- Part A

Participants with B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion.
Lääke: MDX2003

MDX2003 intravenous infusion
Kokeellinen: Indication Optimization- Part B

Participants with select B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion.
Lääke: MDX2003

MDX2003 intravenous infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A only- Identify the Maximum Tolerated Dose (MTD) for expansion for further development of MDX2003
Aikaikkuna: 28 days

Maximum Tolerated Dose is determined following the evaluation of MDX2003 safety, including the incidences of dose-limiting toxicities (DLTs), MDX2003 anti-tumor activity, and MDX2003 pharmacokinetics/pharmacodynamics.
28 days
All Study Parts: Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003

Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs), including changes in clinical laboratory parameters, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 or American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria, including changes in clinical laboratory parameters.
Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003
Part B only- Assess the preliminary anti-lymphoma activity of MDX2003
Aikaikkuna: From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months

Objective response rate is defined as the proportion of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Classification.
From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All Study Parts: Measure of terminal half-life (t1/2) of MDX2003
Aikaikkuna: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter t1/2 after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of area under the serum concentration-time curve (AUC) of MDX2003
Aikaikkuna: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter AUC after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of time to maximum concentration (Tmax) of MDX2003
Aikaikkuna: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Tmax after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of maximum serum concentration (Cmax) of MDX2003
Aikaikkuna: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Cmax after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of volume of distribution (Vd) of MDX2003
Aikaikkuna: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Vd after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of system clearance of MDX2003
Aikaikkuna: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter of system clearance after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Evaluation of MDX2003 immunogenicity
Aikaikkuna: 6 months

The presence and persistence of anti-MDX2003 antibodies.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDX-2003-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa