Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata MDX2003:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten torjuntakykyä erityyppisiin lymfoomiin sairastuneilla potilailla

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

MDX2003:ta arvioiva vaiheen 1/2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita, eteneviä tai lääkkeille vastustuskykyisiä B-soluperäisiä maligniteetteja

Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan MDX2003:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten torjunta-aktiivisuutta erityyppisiä lymfoomia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
  • Sähköposti: info@modextx.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • Epworth Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
        • Päätutkija:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • ModeX Therapeutics
          • Puhelinnumero: +1 857-233-9936
          • Sähköposti: info@modextx.com
        • Päätutkija:
          • Dr. Chan Cheah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava ≥ 18 vuoden ikäinen.
  • Osallistujalla on vahvistettu suuren B-solusyövän diagnoosi (mukaan lukien DLBCL, korkea-asteinen B-solusyöpä [HGBCL], primaarinen mediastinaalinen B-solusyöpä [PMBCL] jne), FL, MCL, marginaalivyöhykkeen lymfooma, indolentin B-solusyövän transformaatio tai lymfoplasmasyyttinen lymfooma, mukaan lukien Waldenströmin makroglobulinemia.
  • Osallistujalla on relapsi tai etenemä vähintään kahdella aiemmalla hoitolinjalla.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2.
  • Kaikkien osallistujien on oltava mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI) tai positroniemissiotomografia (PET)-CT:n avulla.
  • Dokumentoitu CD19- tai CD20-positiivisuus B-solusyöpään liittyen perustuen mihin tahansa edustavaan patologiaraporttiin viimeiseltä 3 kuukaudelta.
  • Riittävä hematologinen, maksa- ja munuaistoiminta.
  • Kaikkien miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla yhdenmukaista paikallisten säädösten kanssa koskien ehkäisymenetelmiä kliinisiä tutkimuksia osallistuville.
  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty hemofagosytoivan lymfohistiocytosisin (HLH) historia.
  • Ratkaisemattomat myrkyllisyydet aiemmasta syöpähoitotasosta.
  • Primäärinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai tunnettu CNS-sitoutuminen lymfoomaan.
  • Aktiivinen lääketieteellinen tila, joka edellyttää kroonista systemaattista kortikosteroidien käyttöä (>10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa >140 mg viimeisen 14 päivän aikana) tai immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden kuluessa ennen MDX2003:n ensimmäistä annosta.
  • Tunnettu HIV-positiivisuus, tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C tai hallitsematon krooninen tai meneillään oleva infektio, joka vaatii laskimonsisäistä hoitoa.
  • Osallistujalla on allogeenisen kudoksen tai kiinteän elimen siirron historia, lukuun ottamatta sarveiskalvon siirtoja.
  • Tunnettu yliherkkyys allopurinoliin tai rasburikaasiin.
  • Osallistujalla on kohtaushäiriö, joka vaatii hoitoa seulontavaiheessa (kuten kortikosteroidit tai epilepsialääkkeet).
  • Osallistuja ei sovellu osallistumaan tutkijan arvion mukaan mistä syystä tahansa, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset olot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nosto - Osa A
Osallistujat, joilla on B-soluvälitteinen lymfooma, saavat MDX2003:ta laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: MDX2003
MDX2003 laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Indikaation optimointi - Osa B
Osallistujat, joilla on eräitä B-soluviljelysyöpämuotoja, saavat MDX2003:n laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: MDX2003
MDX2003 laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain osa A - Määritä MDX2003:n jatkokehitystä varten tarkoitettu maksimihyväksyttävä annos (MTD) laajennusta varten
Aikaikkuna: 28 päivää
Suurin siedetty annos määritetään MDX2003-turvallisuuden arvioinnin jälkeen, mukaan lukien annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyvyys, MDX2003:n kasvainten torjunta-aktiivisuus ja MDX2003:n farmakokinetiikka/farmakodynamiikka.
28 päivää
Kaikki tutkimuksen osat: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso siihen asti, kunnes 90 päivää on kulunut osallistujan viimeisestä MDX2003-annoksesta
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien kliinisten laboratoriomittausten muutokset, arvioitu kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten termikriteerien (CTCAE) v5.0 tai American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensusarviointikriteerien mukaisesti, mukaan lukien kliinisten laboratoriomittausten muutokset.
Perustaso siihen asti, kunnes 90 päivää on kulunut osallistujan viimeisestä MDX2003-annoksesta
Osa B vain - Arvioi MDX2003:n alustavaa lymfooman torjuntatehoa
Aikaikkuna: Alkaen ilmoittautumispäivästä aina hoidon loppuun, korkeintaan noin 6 kuukautta
Tavoitevasteprosentti määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) Luganon luokituksen mukaisesti.
Alkaen ilmoittautumispäivästä aina hoidon loppuun, korkeintaan noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki tutkimuksen osat: MDX2003:n terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Karakterisoi farmakokinetiikan (PK) parametrin t1/2 intravenoosisen infuusion jälkeen MDX2003:lla.
6 kuukautta
Kaikki osatutkimukset: MDX2003:n seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen (AUC) mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Karakterisoi lääkeaineenvaihdunnan (PK) parametri AUC MDX2003:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
6 kuukautta
Kaikki tutkimusosat: MDX2003:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Karakterisoi farmakokineettinen (PK) parametri Tmax MDX2003:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
6 kuukautta
Kaikki osatutkimukset: MDX2003:n suurimman seerumipitoisuuden (Cmax) mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Karakterisoi MDX2003:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen saavutettavan farmakokineettisen (PK) parametrin Cmax.
6 kuukautta
Kaikki tutkimuksen osat: MDX2003:n jakautumistilavuuden (Vd) mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Karakterisoi farmakokineettinen (PK) parametri Vd MDX2003:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
6 kuukautta
Kaikki tutkimuksen osat: MDX2003-järjestelmän puhdistumisen mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Karakterisoi MDX2003:n laskimonsisäisen infuusion jälkeisen systeemisen klirensin farmakokinetiikan (PK) parametri.
6 kuukautta
Kaikki tutkimuksen osat: MDX2003-immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anti-MDX2003-vasta-aineiden esiintyminen ja pysyvyys.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDX-2003-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa