Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu přípravku MDX2003 u pacientů s různými typy lymfomů
30. dubna 2026 aktualizováno: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
Fáze 1/2 klinické studie hodnotící MDX2003 u účastníků s relabovanými, progresivními nebo refrakterními malignitami B-buněk
Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu přípravku MDX2003 u pacientů s různými typy lymfomů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
- Telefonní číslo: +1 857-233-9936
- E-mail: info@modextx.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Nábor
- Epworth Healthcare
-
Kontakt:
- ModeX Therapeutics
- Telefonní číslo: +1 857-233-9936
- E-mail: info@modextx.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Costas Yannakou
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
Kontakt:
- ModeX Therapeutics
- Telefonní číslo: +1 857-233-9936
- E-mail: info@modextx.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Chan Cheah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku ≥ 18 let.
- Účastník má potvrzenou diagnózu velkého B-buněčného lymfomu (včetně DLBCL, vysoce maligního B-buněčného lymfomu [HGBCL], primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu [PMBCL] atd.), FL, MCL, marginálního zonálního lymfomu, transformace indolentního B-buněčného lymfomu nebo lymfoplazmocytárního lymfomu, včetně Waldenströmovy makroglobulinémie.
- Účastník prodělal relaps nebo progresi po alespoň 2 předchozích liniích léčby.
- Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- Všichni účastníci musí mít měřitelné onemocnění pomocí výpočetní tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo pozitronové emisní tomografie (PET)-CT.
- Dokumentovaná pozitivita CD19 nebo CD20 jejich B-buněčné neoplazie na základě jakékoli reprezentativní patologické zprávy z posledních 3 měsíců.
- Dostatečná hematologická, jaterní a renální funkce.
- Všechno použití antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Schopný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá nebo podezřelá anamnéza hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH).
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
- Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení CNS lymfomem.
- Aktivní zdravotní stav vyžadující chronické systémové užívání steroidů (>10 mg/den prednizonu nebo ekvivalent >140 mg za posledních 14 dní) nebo imunosupresivní terapii, do 6 měsíců před první dávkou MDX2003.
- Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), známá aktivní hepatitida B nebo C, nebo nekontrolovaná chronická nebo probíhající infekce vyžadující intravenózní léčbu.
- Účastník má v anamnéze alogenní transplantaci tkáně nebo pevného orgánu, s výjimkou transplantací rohovky.
- Známá přecitlivělost na alopurinol nebo rasburikázu.
- Účastník má záchvatové onemocnění vyžadující terapii v době screeningu (jako jsou steroidy nebo antiepileptika).
- Účastník není vhodný pro účast, z jakéhokoli důvodu, dle posouzení vyšetřovatele, včetně lékařských nebo klinických stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nárůst dávky - Část A
Účastníci s B-buněčnými malignitami obdrží MDX2003 jako intravenózní (IV) infuzi.
|
MDX2003 intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Optimalizace indikace - část B
Účastníci s vybranými B-buněčnými malignitami obdrží MDX2003 jako intravenózní (IV) infuzi.
|
MDX2003 intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A pouze - Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) pro expanzi pro další vývoj MDX2003
Časové okno: 28 dní
|
Maximální tolerovaná dávka se stanoví na základě vyhodnocení bezpečnosti přípravku MDX2003, včetně výskytu toxicit omezujících dávku (DLT), protinádorové aktivity přípravku MDX2003 a farmakokinetiky/farmakodynamiky přípravku MDX2003.
|
28 dní
|
|
Všechny části studie: Nežádoucí události (AEs)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 90 dnů po podání poslední dávky přípravku MDX2003 účastníkem
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), včetně změn parametrů klinického laboratorního vyšetření, klasifikovaných podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 nebo American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsenzuálních klasifikačních kritérií, včetně změn parametrů klinického laboratorního vyšetření.
|
Od výchozího stavu až do 90 dnů po podání poslední dávky přípravku MDX2003 účastníkem
|
|
Pouze část B - Vyhodnotit předběžnou protilymfomovou aktivitu přípravku MDX2003
Časové okno: Od data zápisu do konce léčby, přibližně až 6 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganovy klasifikace.
|
Od data zápisu do konce léčby, přibližně až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny části studie: Měření terminálního poločasu (t1/2) léčiva MDX2003
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizovat farmakokinetický (PK) parametr t1/2 po intravenózní infuzi MDX2003.
|
6 měsíců
|
|
Všechny části studie: Měření plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase (AUC) látky MDX2003
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizujte farmakokinetický (PK) parametr AUC po intravenózní infuzi MDX2003.
|
6 měsíců
|
|
Všechny části studie: Měření času k dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku MDX2003
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizovat farmakokinetický (PK) parametr Tmax po nitrožilní infuzi MDX2003.
|
6 měsíců
|
|
Všechny části studie: Měření maximální koncentrace v séru (Cmax) přípravku MDX2003
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizujte farmakokinetický (PK) parametr Cmax po intravenózní infuzi MDX2003.
|
6 měsíců
|
|
Všechny části studie: Měření objemu distribuce (Vd) MDX2003
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizovat farmakokinetický (PK) parametr Vd po intravenózní infuzi MDX2003.
|
6 měsíců
|
|
Všechny části studie: Měření systémové clearance MDX2003
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizovat farmakokinetický (PK) parametr systémového clearance po intravenózní infuzi MDX2003.
|
6 měsíců
|
|
Všechny části studie: Vyhodnocení imunogenicity MDX2003
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost a perzistence protilátek proti MDX2003.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Histiocytární poruchy, maligní
- Histiocytóza
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Sarkom dendritických buněk, interdigitating
Další identifikační čísla studie
- MDX-2003-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .