Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van MDX2003 te karakteriseren bij patiënten met verschillende soorten lymfeklierkanker

30 april 2026 bijgewerkt door: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Een klinische Fase 1/2-studie ter evaluatie van MDX2003 bij deelnemers met recidiverende, progressieve of refractaire B-celmaligniteiten

Deze studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en anti-tumoractiviteit van MDX2003 te karakteriseren bij patiënten met verschillende soorten lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Telefoonnummer: +1 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Werving
        • Epworth Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Chan Cheah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Deelnemer heeft een bevestigde diagnose van groot B-cel lymfoom (inclusief DLBCL, hooggradig B-cel lymfoom [HGBCL], primair mediastinaal B-cel lymfoom [PMBCL], etc), FL, MCL, marginaal zone lymfoom, transformatie van indolent B-cel lymfoom, of lymfoplasmacytair lymfoom, inclusief de ziekte van Waldenström.
  • Deelnemer is gerecidiveerd of heeft progressie doorgemaakt na ten minste 2 eerdere behandelingslijnen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Alle deelnemers moeten meetbare ziekte hebben via computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), of positronemissietomografie (PET)-CT.
  • Gedocumenteerde CD19 of CD20 positiviteit van hun B-cel neoplasma gebaseerd op enig representatief pathologieverslag van de afgelopen 3 maanden.
  • Voldoende hematologische, hepatische en renale functie.
  • Alle anticonceptiegebruik door mannen en vrouwen moet consistent zijn met lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische studies.
  • In staat om getekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH).
  • Ong opgeloste toxiciteiten van eerdere antikanker therapie.
  • Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of bekende CZS betrokkenheid met lymfoom.
  • Actieve medische aandoening die chronisch systemisch steroidgebruik vereist (>10 mg/dag prednison of equivalent van >140 mg over de laatste 14 dagen) of immunosuppressieve therapie, binnen 6 maanden voor de eerste dosis MDX2003.
  • Bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bekende actieve hepatitis B of C, of ongecontroleerde chronische of aanhoudende infectie die intraveneuze behandeling vereist.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allogene weefsel- of orgaantransplantatie, met uitzondering van hoornvliestransplantaties.
  • Bekende overgevoeligheid voor allopurinol of rasburicase.
  • Deelnemer heeft een epileptische aandoening die therapie vereist op het moment van screening (zoals steroïden of anti-epileptica).
  • Deelnemer is niet geschikt voor deelname, ongeacht de reden, zoals beoordeeld door de Onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging - Deel A
Deelnemers met B-celmaligniteiten zullen MDX2003 ontvangen als een intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: MDX2003
MDX2003 intraveneuze infusie
Experimenteel: Indicatieoptimalisatie - Deel B
Deelnemers met bepaalde B-celmaligniteiten zullen MDX2003 ontvangen als een intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: MDX2003
MDX2003 intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A alleen - Identificeer de Maximale Getolereerde Dosis (MTD) voor uitbreiding voor verdere ontwikkeling van MDX2003
Tijdsspanne: 28 dagen
De maximale verdraagbare dosis wordt bepaald na evaluatie van de veiligheid van MDX2003, inclusief de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), de antitumoractiviteit van MDX2003 en de farmacokinetiek/farmacodynamiek van MDX2003.
28 dagen
Alle Studiedelen: Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen nadat de deelnemer de laatste dosis MDX2003 heeft gekregen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief veranderingen in klinische laboratoriumparameters, gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 of American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus gradatiecriteria, inclusief veranderingen in klinische laboratoriumparameters.
Baseline tot 90 dagen nadat de deelnemer de laatste dosis MDX2003 heeft gekregen
Deel B alleen - Beoordeel de voorlopige anti-lymfoomactiviteit van MDX2003
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, gedurende maximaal ongeveer 6 maanden
Objectieve responssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de Lugano-classificatie.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, gedurende maximaal ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle Studiedelen: Meting van terminale halfwaardetijd (t1/2) van MDX2003
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseer farmacokinetische (PK) parameter t1/2 na intraveneuze infusie van MDX2003.
6 maanden
Alle onderzoekonderdelen: Meting van het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van MDX2003
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseer farmacokinetische (PK) parameter AUC na intraveneuze infusie van MDX2003.
6 maanden
Alle studiedelen: Meting van de tijd tot maximale concentratie (Tmax) van MDX2003
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseer farmacokinetische (PK) parameter Tmax na intraveneuze infusie van MDX2003.
6 maanden
Alle Onderzoeksonderdelen: Meting van de maximale serumconcentratie (Cmax) van MDX2003
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseer de farmacokinetische (PK) parameter Cmax na intraveneuze infusie van MDX2003.
6 maanden
Alle Studieonderdelen: Meting van het distributievolume (Vd) van MDX2003
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseer de farmacokinetische (PK) parameter Vd na intraveneuze infusie van MDX2003.
6 maanden
Alle Studiedelen: Meting van de systeemklaring van MDX2003
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseer farmacokinetische (PK) parameter van systeemklaring na intraveneuze infusie van MDX2003.
6 maanden
Alle Studiedelen: Evaluatie van MDX2003-immunogeniciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid en persistentie van anti-MDX2003-antilichamen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDX-2003-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren