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Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit und antitumorale Aktivität von MDX2003 bei Patienten mit verschiedenen Arten von Lymphomen zu charakterisieren

30. April 2026 aktualisiert von: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Eine klinische Studie der Phase 1/2 zur Bewertung von MDX2003 bei Teilnehmern mit rezidivierten, progressiven oder refraktären B-Zell-Malignomen

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit und antitumorale Aktivität von MDX2003 bei Patienten mit verschiedenen Arten von Lymphomen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Telefonnummer: +1 857-233-9936
  • E-Mail: info@modextx.com

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Chan Cheah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose von großzelligem B-Zell-Lymphom (einschließlich DLBCL, hochgradigem B-Zell-Lymphom [HGBCL], primärem mediastinalem B-Zell-Lymphom [PMBCL] usw.), FL, MCL, Marginalzonenlymphom, Transformation von indolenten B-Zell-Lymphomen oder lymphoplasmazytischem Lymphom, einschließlich Waldenström-Makroglobulinämie.
  • Teilnehmer ist nach mindestens 2 vorherigen Therapielinien rezidiviert oder progredient.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 bis 2.
  • Alle Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung mittels Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRI) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT haben.
  • Dokumentierte CD19- oder CD20-Positivität ihres B-Zell-Neoplasmas basierend auf einem beliebigen repräsentativen Pathologiebericht der letzten 3 Monate.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Alle Verhütungsmittelverwendung durch Männer und Frauen sollte mit lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen.
  • Fähig, eine unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH).
  • Unaufgelöste Toxizitäten von vorheriger Antitumortherapie.
  • Primäres Zentralnervensystem (ZNS)-Lymphom oder bekannte ZNS-Beteiligung mit Lymphom.
  • Aktive medizinische Erkrankung, die eine chronische systemische Steroidanwendung (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent von >140 mg über die letzten 14 Tage) oder immunsuppressive Therapie erfordert, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von MDX2003.
  • Bekannte Positivität für humanes Immundefizienzvirus (HIV), bekannte aktive Hepatitis B oder C oder unkontrollierte chronische oder andauernde Infektion, die intravenöse Behandlung erfordert.
  • Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von allogenem Gewebe- oder Solidorgantransplantat, mit Ausnahme von Hornhauttransplantaten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Allopurinol oder Rasburicase.
  • Teilnehmer hat eine Anfallsstörung, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Therapie erfordert (wie Steroide oder Antiepileptika).
  • Teilnehmer ist aus welchem Grund auch immer, nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, nicht für eine Teilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation - Teil A
Teilnehmer mit B-Zell-Malignomen erhalten MDX2003 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: MDX2003
MDX2003 intravenöse Infusion
Experimental: Indikationsoptimierung - Teil B
Teilnehmer mit ausgewählten B-Zell-Malignomen erhalten MDX2003 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: MDX2003
MDX2003 intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Teil A - Identifizieren der maximal tolerierten Dosis (MTD) für die Erweiterung zur weiteren Entwicklung von MDX2003
Zeitfenster: 28 Tage
Die maximal tolerierte Dosis wird nach Auswertung der Sicherheit von MDX2003 ermittelt, einschließlich der Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), der antitumoralen Aktivität von MDX2003 und der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von MDX2003.
28 Tage
Alle Studienteile: Unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nachdem der Teilnehmer die letzte Dosis MDX2003 erhalten hat
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender UEs (SUEs), einschließlich Veränderungen klinischer Laborparameter, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute oder den ASTCT-Konsensus-Bewertungskriterien (American Society for Transplantation and Cellular Therapy), einschließlich Veränderungen klinischer Laborparameter.
Baseline bis 90 Tage nachdem der Teilnehmer die letzte Dosis MDX2003 erhalten hat
Teil B nur - Bewertung der vorläufigen Anti-Lymphom-Aktivität von MDX2003
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 6 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation erreichen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Studienteile: Messung der terminalen Halbwertszeit (t1/2) von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter t1/2 nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studienteile: Maß für die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter AUC nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studienanteile: Messung der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter Tmax nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studianteile: Messung der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter Cmax nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studiengänge: Messung des Verteilungsvolumens (Vd) von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter Vd nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studienteile: Maß für die Systemclearance von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter der systemischen Clearance nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studienabschnitte: Bewertung der MDX2003-Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein und die Persistenz von Anti-MDX2003-Antikörpern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX-2003-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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