Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette studie er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og anti-tumoraktiviteten af MDX2003 hos patienter med forskellige typer lymfom

30. april 2026 opdateret af: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

En fase 1/2 klinisk undersøgelse, der evaluerer MDX2003 hos deltagere med recidiverende, progressiv eller refraktær B-celle malignitet

Denne undersøgelse er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og anti-tumoraktiviteten af MDX2003 hos patienter med forskellige typer lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Telefonnummer: +1 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Chan Cheah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år.
  • Deltageren har en bekræftet diagnose af stor B-celle lymfom (herunder DLBCL, højgradigt B-celle lymfom [HGBCL], primært mediastinalt B-celle lymfom [PMBCL] osv.), FL, MCL, marginalzonelymfom, transformation af indolent B-celle lymfom eller lymfoplasmatisk lymfom, inklusive Waldenstrøms makroglobulinæmi.
  • Deltageren har recidiveret eller haft sygdomsforløb efter mindst 2 tidligere behandlingslinjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 2.
  • Alle deltagere skal have målbar sygdom via computertomografi (CT), magnetisk resonans (MR) eller positronemissionstomografi (PET)-CT.
  • Dokumenteret CD19- eller CD20-positivitet af deres B-celle neoplasme baseret på en hvilken som helst repræsentativ patologirapport fra de sidste 3 måneder.
  • Tilstrækkelig hematologisk, leversvigt og nyrefunktion.
  • Alt præventionsbrug af mænd og kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt historie for hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
  • Uopklarede toksiciteter fra tidligere antikræftbehandling.
  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt CNS-involvering med lymfom.
  • Aktiv medicinsk tilstand, der kræver kronisk systemisk brug af steroider (>10 mg/dag prednison eller ækvivalent af >140 mg over de sidste 14 dage) eller immunosuppressiv terapi, inden for 6 måneder før den første dosis af MDX2003.
  • Kendt positivitet for humant immundefektvirus (HIV), kendt aktiv hepatitis B eller C, eller ukontrolleret kronisk eller igangværende infektion, der kræver intravenøs behandling.
  • Deltageren har en historie med allogen væv eller solid organtransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantationer.
  • Kendt overfølsomhed over for allopurinol eller rasburicase.
  • Deltageren har en krampelidelse, der kræver terapi på screenningstidspunktet (såsom steroider eller antiepileptika).
  • Deltageren er ikke egnet til deltagelse, uanset grunden, som vurderet af undersøgeren, inklusive medicinske eller kliniske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisstigningsdel A
Deltagere med B-celle-maligniteter vil modtage MDX2003 som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: MDX2003
MDX2003 intravenøs infusion
Eksperimentel: Indikationsoptimering - Del B
Deltagere med udvalgte B-celle-maligniteter vil modtage MDX2003 som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: MDX2003
MDX2003 intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A kun - Identificer den maksimale tolererede dosis (MTD) for ekspansion til yderligere udvikling af MDX2003
Tidsramme: 28 dage
Maksimal tolererede dosis bestemmes efter evaluering af MDX2003-sikkerhed, herunder forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), MDX2003-antitumøraktivitet og MDX2003-farmakokinetik/farmakodynamik.
28 dage
Alle Studiedele: Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline indtil 90 dage efter deltageren har fået den sidste dosis MDX2003
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), herunder ændringer i kliniske laboratorieparametre, gradueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensus gradueringskriterier, herunder ændringer i kliniske laboratorieparametre.
Baseline indtil 90 dage efter deltageren har fået den sidste dosis MDX2003
Del B kun - Vurdér den foreløbige anti-lymfom aktivitet af MDX2003
Tidsramme: Fra indmeldelsesdato til behandlingens afslutning, i op til cirka 6 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge Lugano-klassifikationen.
Fra indmeldelsesdato til behandlingens afslutning, i op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle studieafsnit: Måling af terminal halveringstid (t1/2) for MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter t1/2 efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle Studiedele: Måling af arealet under serumkoncentrations-tidskurven (AUC) for MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter AUC efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle Studiedele: Måling af tid til maksimal koncentration (Tmax) af MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter Tmax efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle studiedele: Måling af maksimal serumkoncentration (Cmax) af MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter Cmax efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle studiedele: Måling af distributionsvolumen (Vd) for MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter Vd efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle studiedele: Måling af systemets klarering af MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter for systemisk clearance efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle studieafsnit: Evaluering af MDX2003 immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen og vedvaren af anti-MDX2003-antistoffer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX-2003-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner