台湾農村部における認知症ケアにおけるウェアラブル機器の実現可能性
農村地域の台湾におけるウェアラブルデバイスを用いた認知症の行動・心理症状（BPSD）の測定と治療の促進、および介護者負担の理解 - 二者間の実現可能性パイロット研究
台湾は超高齢社会となりつつあり、より多くの高齢者がアルツハイマー病と共に生活しています。 多くのアルツハイマー病患者は、興奮、睡眠障害、気分の変化などの行動的・心理的症状を経験します。 これらの症状は、生活の質を低下させ、家族介護者のストレスを増大させることがよくあります。
この研究では、アルツハイマー病患者とその介護者を対象に、2種類のウェアラブルデバイスを試験します。 Geneactivというデバイスは、日中の活動と睡眠を追跡するリストウォッチです。 もう一方のRe-Timerというデバイスは、睡眠と気分の改善に役立つ可能性がある光療法用アイウェアです。 研究者は、デバイスがどれだけ使いやすいか、参加者が数週間にわたって装着する意思があるか、光療法が睡眠障害や介護者のストレス軽減に役立つかどうかを調べます。
この研究では、アンケートからの情報とデバイスで収集した情報も比較します。 結果は、認知症患者とその介護者をより良く支援するためにウェアラブルツールを使用する将来の研究を設計するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
台湾は超高齢社会になると予測されており、65歳以上の人口が全人口の20％以上を占めるとされています。 アルツハイマー型認知症（AD）の有病率は年齢とともに増加するため、ADを患う人々の数は引き続き増加していくでしょう。 これらの人々のほとんどは、少なくとも1種類の行動・心理症状（BPSD）を経験します。 これらの症状は、患者の生活の質を悪化させるだけでなく、介護者の負担を増大させ、介護者自身の抑うつ、睡眠障害、ウェルビーイングの低下につながります。
現在、介護者が記入する質問票は、BPSDを評価・モニタリングするための主要なツールです。 妥当性は確認されていますが、これらの質問票では横断的な情報しか捉えることができません。 多くの介護者も認知機能や身体機能の低下をきたした高齢者である超高齢社会では、そのような評価の正確性は限定的かもしれません。 英国での私たちの研究を含むこれまでの研究では、後期ADの患者でさえ、研究用アクティグラフィデバイス（Geneactiv）を良好なコンプライアンスで装着できることが示されています。 デバイスベースの測定は、継続的で客観的なデータを提供し、睡眠規則性指数（SRI）などの貴重な指標を明らかにすることができ、時間の経過に伴う認知機能と身体機能の両方を予測する可能性があります。
BPSDの治療のほとんどは薬物療法に依存しており、その多くはこの用途で特に承認されておらず、転倒や死亡のリスクを高める可能性があります。 光療法などの非薬物療法は、有望な代替手段を提供します。 Re-Timerデバイス（青緑色光を発する眼鏡型デバイス）は、一般集団において睡眠と気分を改善する効果が実証されており、良好な安全性プロファイルを有しています。 認知症患者とその介護者に受け入れられれば、そのようなウェアラブルデバイスは睡眠問題、焦燥、抑うつ症状を軽減し、両者の全体的な生活の質を向上させる可能性があります。
現在まで、台湾では認知症ケアにウェアラブルデバイスを適用した研究はごくわずかです。 したがって、このパイロット研究は、アルツハイマー型認知症患者とその介護者を対象に、GeneactivアクティグラフィとRe-Timer光療法眼鏡の2つのウェアラブル技術の実現可能性と受容性を評価することを目的としています。 10組の患者と介護者のペアを募集し、12週間追跡調査を行います。 参加者は、Geneactiv手首デバイスを8週間、Re-Timer眼鏡を4週間装着します。 睡眠の質、行動症状、介護者負担、ユーザー体験は、質問票とデバイスデータの両方を通じて評価されます。
主な目標は、認知症患者と介護者がこれらのデバイスを安全かつ一貫して使用できるかどうかを判断することです。 副次的な目標には、Re-Timerの睡眠とBPSDへの予備的な効果の探索、従来の質問票の結果とデバイス測定値の比較、台湾における認知症ケアのためのデジタルバイオマーカーと技術支援介入を開発する将来の大規模研究の基盤確立が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- 電話番号：05783790
- メール：066753@tool.caaumed.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- メール：isyuehheng@gmail.com
研究場所
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Yunlin
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Beigang、Yunlin、台湾、651
- 募集
- China Medical University Beigang Hospital
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コンタクト：
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- 電話番号：+886-57837901
- メール：da20vid@gmail.com
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コンタクト：
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- 電話番号：+886-57837901
- メール：isyuehheng@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
認知症患者の場合：
- 確立された診断基準に基づく、アルツハイマー病（AD）またはADによる軽度認知障害（MCI）の臨床診断。
- 抑うつ、焦燥、無関心、夜間睡眠障害などの少なくとも1つの顕著な行動・心理症状（BPSD）の存在。
顕著とは以下を指す：
NPI単一項目スコア≥4（重症度×頻度）、またはNPI-Q重症度スコア≥2、またはPSQI総合スコア≥5（睡眠障害が主症状の場合）。
- 登録前少なくとも2週間安定した生活環境または介護環境。
- BPSDに対する薬物療法または非薬物療法を受けている場合、研究参加前少なくとも2週間、投与量と頻度が安定していること。
- インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。意思決定能力を欠く場合は、法的に認められた代理人から同意を得ること。
主介護者の場合：
- 登録参加者の成人主介護者。
- 介護者ストレスに対する治療を受けている場合、登録前少なくとも2週間、投与量と頻度が安定していること。
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
除外基準：
参加中のリスクを高める可能性のある医学的状態、以下を含む：
- 網膜疾患、光感受性薬剤の積極的使用、最近の眼科手術（4週間以内）、または光感受性障害（例：てんかん）。
- 急性せん妄や活動性呼吸器感染症（COVID-19を含む）など、研究者が不適切と判断する不安定な身体的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リタイマー（光療法メガネ）
特定の波長の緑色光を発するアイウェア。
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特定の波長の緑色光を発するアイウェア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質（ピッツバーグ睡眠質問票、PSQI）
時間枠：ベースラインから12週目まで。
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ピッツバーグ睡眠品質指標（PSQI）によって測定され、0から21の範囲の総合スコアを提供するアンケートで、低いスコアはより健康的な睡眠品質を示します。
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ベースラインから12週目まで。
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アクティグラフィーから導出される睡眠と概日リズム変数
時間枠：登録から8週間の試験終了まで
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睡眠と概日リズムのデータは、Geneactivアクティグラフィを介して収集され、GGIRオープンソースアルゴリズムを使用して分析されます。 主な変数は以下の通りです：
これらは記述統計として要約され、縦断的変化について検討されます。 |
登録から8週間の試験終了まで
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機器ベース介入の実現可能性と受容性
時間枠：登録から試験終了まで（12週間）
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Geneactiv（測定用）およびRe-Timer（介入用）の使用の実現可能性、遵守度、および満足度は、定性インタビュー、デバイス遵守データ、およびケベックユーザー支援技術満足度評価 - 台湾版（QUEST-TW）を通じて評価されます。
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登録から試験終了まで（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者負担
時間枠：ベースラインから12週目まで。
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Caregiver Burden Inventory (CBI) によって測定されます。
24項目の自己申告式尺度で、介護者の負担の5つの側面（時間的依存性、発達的、身体的、社会的、感情的）を評価します。
総合スコアは0から96の範囲で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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ベースラインから12週目まで。
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認知症の行動・心理症状（BPSD）
時間枠：ベースラインから12週目まで。
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神経精神症状質問票（NPI-Q）により測定され、12の神経精神症状領域を評価します。
各項目は重症度（0-3）と苦痛度（0-5）で評価され、重症度の合計スコア範囲は0-36、苦痛度の合計スコア範囲は0-60となり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから12週目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のベースライン特性
時間枠：ベースライン（0日目）
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年齢（生年月日）、性別、婚姻状況、教育（年数）、AD/MCI診断時の年齢、BPSD発症からの経過時間、喫煙および飲酒習慣、医学的/精神医学的併存疾患、および現在の治療を含む。
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ベースライン（0日目）
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介護者ベースライン特性
時間枠：ベースライン（0日目）
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年齢（生年月日）、性別、婚姻状況、教育（年数）、喫煙および飲酒習慣、医学的／精神医学的併存疾患、および現在の治療を含む。
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ベースライン（0日目）
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患者認知評価
時間枠：ベースライン（0日目）。
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認知機能の評価には、以下の検証済みのいずれかの評価尺度を使用：CDR（0-5）、MMSE（0-30）、CASI（0-100）、またはMoCA（0-30）。
6か月以内の最新の評価結果を使用し、認知機能の低下が疑われる場合は再評価を実施。 |
ベースライン（0日目）。
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介護者認知機能スクリーニング（該当する場合）
時間枠：ベースライン（0日目）。
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高齢の介護者または低下が疑われる方については、CDR（0-5）、CASI（0-100）、MMSE（0-30）、またはMoCA（0-30）を用いて認知機能スクリーニングを評価します。
6ヶ月以内の最新の評価を使用します。低下が疑われる場合は再評価を実施します。
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ベースライン（0日目）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMUH114-REC3-072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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