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可穿戴设备在台湾农村地区痴呆症护理中的可行性

2026年2月9日 更新者：Ta-wei Guu、China Medical University Hospital

利用可穿戴设备促进台湾乡村地区痴呆行为症状（BPSD）的测量与治疗及理解照顾者负担——一项双人可行性试点研究

台湾正在成为一个超高龄社会，越来越多的老年人患有阿尔茨海默病。 许多阿尔茨海默病患者会出现行为和心理症状，如焦躁、睡眠问题或情绪变化。 这些症状通常会降低他们的生活质量，并增加家庭照护者的压力。

本研究将在阿尔茨海默病患者及其照护者中测试两种可穿戴设备。 一种名为Geneactiv的设备是一款腕表，用于追踪日常活动和睡眠。 另一种名为Re-Timer的设备是光疗眼镜，可能有助于改善睡眠和情绪。 研究人员将观察这些设备的使用便捷性、参与者是否愿意佩戴数周，以及光疗是否有助于减少睡眠问题或照护者压力。

该研究还将比较问卷信息与设备收集的信息。 研究结果可能有助于研究人员设计未来使用可穿戴工具的研究，以更好地支持痴呆症患者及其照护者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

台湾预计将成为一个超高龄社会，65岁以上人口将占总人口的20%以上。随着阿尔茨海默病痴呆（AD）的患病率随年龄增长而增加，患有AD的人数将持续上升。这些患者中的大多数人将经历至少一种类型的行为和心理症状（BPSD）。这些症状不仅会恶化患者的生活质量，还会增加照顾者的负担，导致照顾者自身出现抑郁、睡眠障碍和幸福感下降。

目前，由照顾者填写的问卷是评估和监测BPSD的主要工具。尽管经过验证，这些问卷只能捕捉横断面信息。在超高龄社会中，许多照顾者本身也是认知或身体功能衰退的老年人，此类评估的准确性可能有限。先前的研究，包括我们在英国进行的研究，已表明即使是晚期AD患者也能成功佩戴研究级活动记录仪（Geneactiv），且依从性良好。基于设备的测量提供连续和客观的数据，并能揭示有价值的指标，如睡眠规律指数（SRI），这可能预测认知和身体功能随时间的演变。

大多数BPSD的治疗依赖药物，其中许多并未专门获批用于此用途，并可能增加跌倒或死亡风险。非药物方法，如光疗，提供了一个有前景的替代方案。Re-Timer设备（一种发射蓝绿光的眼镜）已在普通人群中显示出改善睡眠和情绪的效果，且安全性良好。如果被痴呆患者及其照顾者接受，这种可穿戴设备可能减少睡眠问题、躁动和抑郁症状，从而改善两组人群的整体生活质量。

迄今为止，台湾很少有研究将可穿戴设备应用于痴呆护理。因此，这项试点研究旨在评估两种可穿戴技术——Geneactiv活动记录仪和Re-Timer光疗眼镜——在阿尔茨海默病痴呆患者及其照顾者中的可行性和可接受性。将招募10对患者和照顾者，并进行为期12周的随访。参与者将佩戴Geneactiv腕部设备八周，并佩戴Re-Timer眼镜四周。睡眠质量、行为症状、照顾者负担和用户体验将通过问卷和设备数据进行评估。

主要目标是确定痴呆患者和照顾者能否安全且持续地使用这些设备。次要目标包括探索Re-Timer对睡眠和BPSD的初步效果，比较传统问卷结果与数字测量，并为未来大规模研究奠定基础，以开发台湾痴呆护理的数字生物标志物和技术辅助干预措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
    • Yunlin
      • Beigang、Yunlin、台湾、651
        • 招聘中
        • China Medical University Beigang Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 对于患有痴呆症的参与者：

    1. 基于已建立的诊断标准，临床诊断为可能的阿尔茨海默病（AD）或因AD引起的轻度认知障碍（MCI）。
    2. 存在至少一种显著的痴呆行为或心理症状（BPSD），包括抑郁、激动、冷漠或夜间睡眠障碍。

    3. 显著定义为：

      NPI单项评分≥4（严重程度×频率），或NPI-Q严重程度评分≥2，或PSQI总分≥5（如果睡眠障碍是主要症状）。

    4. 入组前至少两周内居住或护理环境稳定。
    5. 如果正在接受任何针对BPSD的药物或非药物治疗，剂量和频率必须在参与研究前至少两周保持稳定。
    6. 能够并愿意提供知情同意；对于缺乏决策能力的参与者，必须从法定授权代表处获得同意。

  • 对于主要照顾者：

    1. 是入组参与者的成年主要照顾者。
    2. 如果正在接受照顾者压力治疗，剂量和频率必须在入组前至少两周保持稳定。
    3. 愿意并能够提供知情同意。

排除标准：

  • 任何可能增加参与期间风险的医疗状况，包括：

    1. 视网膜疾病、正在使用光敏药物、近期眼部手术（4周内）或光敏性疾病（例如癫痫）。
    2. 研究者认为不稳定的身体或精神状况，如急性谵妄或活动性呼吸道感染（包括COVID-19）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Re-Timer（光疗眼镜）
一副发射特定波长绿光的眼镜。
设备：Re-Timer（光疗眼镜）
一副发射特定波长绿光的眼镜。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI）
大体时间：从基线至第12周。
根据匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量，该问卷提供一个总分范围从0到21，其中较低分数表示更健康的睡眠质量。
从基线至第12周。
活动记录仪衍生的睡眠和昼夜节律变量
大体时间：从入组到试验结束（8周）

通过Geneactiv活动记录仪收集设备基础的睡眠和昼夜节律数据，并使用GGIR开源算法进行分析。 关键变量包括：

  • 睡眠相关：入睡时间、起床时间、总睡眠时长（小时）、睡眠效率（%），以及睡眠后觉醒时间（WASO，分钟）。
  • 昼夜节律相关：光照暴露（勒克斯）、M5/L5（活动幅度）、平均睡眠中点（MSA）、日内变异性（IV）、日间稳定性（IS）、日间小睡和睡眠规律性指数（SRI）。

这些数据将汇总为描述性统计量，并检查其纵向变化。
从入组到试验结束（8周）
基于设备的干预措施的可行性和可接受性
大体时间：从入组到试验结束（12周）
使用Geneactiv（用于测量）和Re-Timer（用于干预）的可行性、依从性和满意度将通过定性访谈、设备依从性数据以及魁北克辅助技术用户满意度评估-台湾版（QUEST-TW）进行评估。
从入组到试验结束（12周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者负担
大体时间：基线至第12周。
通过照顾者负担量表（CBI）测量。 一个包含24个项目的自我报告量表，评估照顾者负担的五个维度（时间依赖、发展、身体、社交和情感）。 总分范围为0到96分，分数越高表示负担越重。
基线至第12周。
痴呆症的行为和心理症状（BPSD）
大体时间：基线至第12周。
通过神经精神症状问卷（NPI-Q）测量，该问卷评估神经精神症状的12个领域。每项按严重程度（0-3分）和痛苦程度（0-5分）评分，严重程度总分范围为0-36分，痛苦程度总分范围为0-60分，分数越高表示症状严重程度越高。
基线至第12周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者基线特征
大体时间：基线（第0天）
包括年龄（出生年月）、性别、婚姻状况、教育程度（年限）、AD/MCI诊断年龄、BPSD发病时间、吸烟和饮酒情况、医疗/精神共病以及当前治疗方案。
基线（第0天）
照顾者基线特征
大体时间：基线（第0天）
包括年龄（出生年/月）、性别、婚姻状况、教育（年限）、吸烟和饮酒情况、医疗/精神合并症以及当前治疗。
基线（第0天）
患者认知评估
大体时间：基线（第 0 天）。
认知分期使用以下一种已验证工具进行评估：CDR（0-5分）、MMSE（0-30分）、CASI（0-100分）或MoCA（0-30分）。 将使用6个月内最近的评估结果；若怀疑认知能力下降，将进行重新评估。
基线（第 0 天）。
照顾者认知筛查（如果适用）
大体时间：基线（第0天）。
对于年长的照护者或疑似出现认知能力下降者，将使用CDR（0-5）、CASI（0-100）、MMSE（0-30）或MoCA（0-30）进行认知筛查评估。 将采用6个月内最近的评估结果；若怀疑认知能力下降，将进行重新评估。
基线（第0天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月18日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMUH114-REC3-072

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我们将在研究结束前决定是否可以共享IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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