대만 농촌 지역 치매 관리에서 웨어러블 기기의 실현 가능성
웨어러블 기기를 활용한 대만 농촌 지역 치매 행동심리증상(BPSD) 측정 및 치료 촉진과 돌봄 제공자 부담감 이해 - 이원 실현 가능성 파일럿 연구
대만은 초고령 사회로 진입하고 있으며, 더 많은 노인들이 알츠하이머병과 함께 살아가고 있습니다. 많은 알츠하이머 환자들은 동요, 수면 문제, 기분 변화와 같은 행동 및 심리적 증상을 경험합니다. 이러한 증상들은 종종 그들의 삶의 질을 낮추고 가족 돌봄 제공자의 스트레스를 증가시킵니다.
이 연구는 알츠하이머 환자와 그들의 돌봄 제공자에게 두 가지 착용형 장치를 테스트할 것입니다. Geneactiv라고 불리는 한 장치는 일일 활동과 수면을 추적하는 손목시계입니다. Re-Timer라고 불리는 다른 장치는 수면과 기분 개선에 도움이 될 수 있는 광선 치료 안경입니다. 연구자들은 장치 사용의 용이성, 참가자들이 몇 주 동안 착용하려는 의지, 그리고 광선 치료가 수면 문제나 돌봄 제공자 스트레스 감소에 도움이 되는지 여부를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 또한 설문지의 정보와 장치에 의해 수집된 정보를 비교할 것입니다. 결과는 연구자들이 착용형 도구를 사용하여 치매 환자와 그들의 돌봄 제공자를 더 잘 지원하기 위한 미래 연구를 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
대만은 65세 이상 인구가 전체 인구의 20%를 초과하는 초고령사회가 될 것으로 예측됩니다. 알츠하이머 치매(AD)의 유병률은 나이가 들면서 증가하므로, AD를 가진 사람들의 수는 계속해서 늘어날 것입니다. 이들 대부분은 적어도 한 가지 유형의 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 경험할 것입니다. 이러한 증상은 환자의 삶의 질을 악화시킬 뿐만 아니라 돌봄 제공자의 부담을 증가시켜 그들 자신의 우울증, 수면 장애 및 웰빙 감소로 이어집니다.
현재, 돌봄 제공자가 작성한 설문지는 BPSD를 평가하고 모니터링하는 데 사용되는 주요 도구입니다. 검증되었음에도 불구하고, 이러한 설문지는 횡단면 정보만을 포착할 수 있습니다. 많은 돌봄 제공자가 인지 또는 신체적 쇠퇴를 겪는 노인들인 초고령사회에서는 이러한 평가의 정확도가 제한될 수 있습니다. 영국에서의 우리 연구를 포함한 이전 연구들은 말기 AD 환자들도 연구용 활동 기록 장치(Geneactiv)를 성공적으로 착용하며 순응도가 높다는 것을 보여주었습니다. 장치 기반 측정은 연속적이고 객관적인 데이터를 제공하며, 시간이 지남에 따라 인지 및 신체 기능을 예측할 수 있는 수면 규칙성 지수(SRI)와 같은 가치 있는 지표를 밝힐 수 있습니다.
BPSD에 대한 대부분의 치료는 약물에 의존하며, 이들 중 많은 부분이 이 용도로 특별히 승인되지 않았고 낙상 또는 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다. 광선 기반 치료와 같은 비약물적 접근법은 유망한 대안을 제공합니다. Re-Timer 장치(청록색 빛을 방출하는 안경)는 일반 인구에서 수면과 기분을 개선하는 효과를 입증했으며, 안전성 프로필도 우수합니다. 치매 환자와 그들의 돌봄 제공자가 수용한다면, 이러한 웨어러블 장치는 수면 문제, 초조함 및 우울 증상을 줄여 양 집단의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
지금까지 대만에서 치매 돌봄에 웨어러블 장치를 적용한 연구는 매우 소수입니다. 따라서 이 파일럿 연구는 알츠하이머 치매 환자와 그들의 돌봄 제공자 사이에서 Geneactiv 활동 기록기와 Re-Timer 광선 치료 안경이라는 두 가지 웨어러블 기술의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 10쌍의 환자와 돌봄 제공자가 모집되어 12주 동안 추적 관찰될 것입니다. 참가자는 8주 동안 Geneactiv 손목 장치를 착용하고 4주 동안 Re-Timer 안경을 착용할 것입니다. 수면 질, 행동 증상, 돌봄 제공자 부담 및 사용자 경험은 설문지와 장치 데이터를 통해 평가될 것입니다.
주요 목표는 치매 환자와 돌봄 제공자가 이러한 장치를 안전하고 지속적으로 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 Re-Timer이 수면과 BPSD에 미치는 예비 효과 탐색, 기존 설문지 결과와 디지털 측정값 비교, 그리고 대만의 치매 돌봄을 위한 디지털 바이오마커 및 기술 지원 중재 개발을 위한 향후 대규모 연구의 기반을 마련하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- 전화번호: 05783790
- 이메일: 066753@tool.caaumed.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- 이메일: isyuehheng@gmail.com
연구 장소
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Yunlin
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Beigang, Yunlin, 대만, 651
- 모병
- China Medical University Beigang Hospital
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연락하다:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- 전화번호: +886-57837901
- 이메일: da20vid@gmail.com
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연락하다:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- 전화번호: +886-57837901
- 이메일: isyuehheng@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
치매 환자의 경우:
- 확립된 진단 기준에 따라 알츠하이머병(AD) 또는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI)의 임상적 진단.
- 우울증, 초조함, 무관심, 야간 수면 장애 등 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD) 중 적어도 하나가 현저하게 존재함.
현저함은 다음과 같이 정의됨:
NPI 단일 항목 점수 ≥ 4 (심각도 × 빈도), 또는 NPI-Q 심각도 점수 ≥ 2, 또는 PSQI 총점 ≥ 5 (수면 장애가 주요 증상인 경우).
- 등록 전 최소 2주 동안 안정된 주거 환경 또는 돌봄 환경.
- BPSD에 대한 약물 또는 비약물 치료를 받는 경우, 연구 참여 전 최소 2주 동안 용량과 빈도가 안정적으로 유지되어야 함.
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있고愿意함; 의사 결정 능력이 부족한 경우 법적으로 허가된 대리인으로부터 동의를 얻어야 함.
주 돌봄 제공자의 경우:
- 등록된 참가자의 성인 주 돌봄 제공자.
- 돌봄 제공자 스트레스 치료를 받는 경우, 등록 전 최소 2주 동안 용량과 빈도가 안정적으로 유지되어야 함.
- 정보에 기반한 동의를 제공할愿意하고能够함.
제외 기준:
참여 중 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태, 포함:
- 망막 질환, 감광성 약물의 활성 사용, 최근 안과 수술 (4주 이내), 또는 광과민성 장애 (예: 간질).
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 불안정한 신체적 또는 정신적 상태, 예: 급성 섬망 또는 활성 호흡기 감염 (COVID-19 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Re-Timer (광선 치료 안경)
특정 파장의 녹색 빛을 방출하는 안경.
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특정 파장의 녹색 빛을 방출하는 안경.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 (피츠버그 수면의 질 지수, PSQI)
기간: 기준 시점부터 12주까지.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정된 것으로, 0에서 21 사이의 총점을 제공하는 설문지이며, 낮은 점수는 더 건강한 수면 질을 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주까지.
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활동기록계 기반 수면 및 일주기 리듬 변수
기간: 등록부터 8주 시험 종료까지
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장치 기반 수면 및 일주기 리듬 데이터는 Geneactiv 활동 기록계를 통해 수집되고 GGIR 오픈소스 알고리즘을 사용하여 분석됩니다. 주요 변수는 다음과 같습니다:
이는 기술 통계로 요약되고 종적 변화를 검토할 것입니다. |
등록부터 8주 시험 종료까지
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장치 기반 중재의 실현 가능성과 수용성
기간: 등록부터 시험 종료까지(12주)
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Geneactiv(측정용) 및 Re-Timer(중재용) 사용의 실현 가능성, 순응도 및 만족도는 질적 인터뷰, 기기 준수 데이터 및 퀘벡 사용자 보조 기술 만족도 평가 - 대만 버전(QUEST-TW)을 통해 평가될 것입니다.
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등록부터 시험 종료까지(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 부담
기간: 기저선부터 12주까지.
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돌봄 제공자 부담 측정(Caregiver Burden Inventory, CBI)으로 측정됨.
돌봄 제공자 부담의 다섯 가지 차원(시간 의존적, 발달적, 신체적, 사회적, 정서적)을 평가하는 24개 항목의 자가 보고 척도.
총점 범위는 0점에서 96점이며, 점수가 높을수록 부담이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기저선부터 12주까지.
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치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)
기간: 기준 시점부터 12주까지.
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신경정신과 증상 인벤토리 설문지(NPI-Q)를 통해 측정되며, 이는 12가지 영역의 신경정신과적 증상을 평가합니다.
각 항목은 심각도(0-3)와 고통도(0-5)로 평가되어, 심각도 총점 범위는 0-36, 고통도 총점 범위는 0-60으로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 기준 특성
기간: 기준선 (0일차)
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연령(생년월/생월), 성별, 혼인 상태, 교육(연수), 알츠하이머병/경도인지장애 진단 시 연령, 행동심리증상 발병 이후 경과 시간, 흡연 및 음주 습관, 의학적/정신과적 동반 질환, 현재 치료를 포함합니다.
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기준선 (0일차)
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보호자 기초 특성
기간: 기준선 (Day 0)
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나이(출생년도/월), 성별, 혼인 상태, 교육 연수, 흡연 및 음주 습관, 내과적/정신과적 동반 질환, 현재 치료 현황을 포함합니다.
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기준선 (Day 0)
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환자 인지 평가
기간: 기준선 (0일차).
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인지 단계는 검증된 도구 중 하나를 사용하여 평가됨: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100), 또는 MoCA (0-30).
6개월 이내의 가장 최근 평가가 사용되며, 인지 저하가 의심될 경우 재평가가 수행됨.
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기준선 (0일차).
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간병인 인지 기능 검사 (해당되는 경우)
기간: 기준선 (Day 0).
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연령이 높은 돌봄 제공자나 인지 기능 저하가 의심되는 경우, CDR(0-5), CASI(0-100), MMSE(0-30) 또는 MoCA(0-30)를 사용하여 인지 기능 선별 검사를 평가합니다.
6개월 이내의 가장 최근 평가 결과를 사용하며, 인지 기능 저하가 의심될 경우 재평가를 실시합니다.
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기준선 (Day 0).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMUH114-REC3-072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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