- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07249918
Viabilidad de los Wearables en el Cuidado de la Demencia en la Zona Rural de Taiwán
Facilitando la Medición y el Tratamiento de los Síntomas Conductuales de la Demencia (BPSD) y la Comprensión de la Carga del Cuidador Mediante Dispositivos Vestibles en la Zona Rural de Taiwán - Un Estudio Piloto de Factibilidad Diádica
Taiwán se está convirtiendo en una sociedad superenvejecida, y cada vez más adultos mayores viven con la enfermedad de Alzheimer. Muchas personas con Alzheimer experimentan síntomas conductuales y psicológicos, como agitación, problemas de sueño o cambios de humor. Estos síntomas a menudo reducen su calidad de vida y aumentan el estrés para sus cuidadores familiares.
Este estudio probará dos dispositivos portátiles en personas con Alzheimer y sus cuidadores. Un dispositivo, llamado Geneactiv, es un reloj de pulsera que rastrea la actividad diaria y el sueño. El otro dispositivo, llamado Re-Timer, son gafas de terapia de luz que pueden ayudar a mejorar el sueño y el estado de ánimo. Los investigadores analizarán qué tan fáciles son de usar los dispositivos, si los participantes están dispuestos a usarlos durante varias semanas y si la terapia de luz ayuda a reducir los problemas de sueño o el estrés del cuidador.
El estudio también comparará la información de los cuestionarios con la información recopilada por los dispositivos. Los resultados pueden ayudar a los investigadores a diseñar futuros estudios que utilicen herramientas portátiles para apoyar mejor a las personas que viven con demencia y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prevé que Taiwán se convierta en una sociedad superenvejecida, donde las personas mayores de 65 años representen más del 20% de la población. Dado que la prevalencia de la demencia de Alzheimer (DA) aumenta con la edad, el número de personas que viven con DA seguirá aumentando. La mayoría de estos individuos experimentarán al menos un tipo de síntoma conductual y psicológico de la demencia (SCPD). Estos síntomas no solo empeoran la calidad de vida de los pacientes, sino que también aumentan la carga del cuidador, lo que lleva a depresión, trastornos del sueño y reducción del bienestar entre los propios cuidadores.
Actualmente, los cuestionarios completados por los cuidadores son las principales herramientas utilizadas para evaluar y monitorizar los SCPD. Aunque están validados, estos cuestionarios solo pueden capturar información transversal. En una sociedad superenvejecida donde muchos cuidadores también son adultos mayores con deterioro cognitivo o físico, la precisión de dichas evaluaciones puede ser limitada. Estudios previos, incluida nuestra investigación en el Reino Unido, han demostrado que incluso los pacientes con DA en etapa avanzada pueden usar con éxito un dispositivo de actigrafía de grado de investigación (Geneactiv) con buena adherencia. Las mediciones basadas en dispositivos ofrecen datos continuos y objetivos y pueden revelar indicadores valiosos como el Índice de Regularidad del Sueño (SRI), que puede predecir tanto la función cognitiva como la física con el tiempo.
La mayoría de los tratamientos para los SCPD se basan en medicamentos, muchos de los cuales no están específicamente aprobados para este uso y pueden aumentar el riesgo de caídas o mortalidad. Los enfoques no farmacológicos, como la terapia basada en la luz, ofrecen una alternativa prometedora. El dispositivo Re-Timer (unas gafas que emiten luz azul-verde) ha demostrado eficacia para mejorar el sueño y el estado de ánimo en la población general, con un perfil de seguridad favorable. Si son aceptados por personas con demencia y sus cuidadores, dichos dispositivos portátiles pueden reducir los problemas de sueño, la agitación y los síntomas depresivos, mejorando así la calidad de vida general de ambos grupos.
Hasta la fecha, muy pocos estudios en Taiwán han aplicado dispositivos portátiles al cuidado de la demencia. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de dos tecnologías portátiles, la actigrafía Geneactiv y las gafas de terapia de luz Re-Timer, entre personas con demencia de Alzheimer y sus cuidadores. Se reclutarán diez parejas de pacientes y cuidadores y se les hará un seguimiento durante doce semanas. Los participantes usarán el dispositivo de muñeca Geneactiv durante ocho semanas y las gafas Re-Timer durante cuatro semanas. La calidad del sueño, los síntomas conductuales, la carga del cuidador y la experiencia del usuario se evaluarán mediante cuestionarios y datos del dispositivo.
El objetivo principal es determinar si los pacientes con demencia y los cuidadores pueden usar estos dispositivos de manera segura y constante. Los objetivos secundarios incluyen explorar los efectos preliminares de Re-Timer en el sueño y los SCPD, comparar los resultados de los cuestionarios tradicionales con las mediciones digitales y sentar las bases para futuros estudios a gran escala para desarrollar biomarcadores digitales e intervenciones asistidas por tecnología para el cuidado de la demencia en Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Número de teléfono: 05783790
- Correo electrónico: 066753@tool.caaumed.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- Correo electrónico: isyuehheng@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yunlin
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Beigang, Yunlin, Taiwán, 651
- Reclutamiento
- China Medical University Beigang Hospital
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Contacto:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Número de teléfono: +886-57837901
- Correo electrónico: da20vid@gmail.com
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Contacto:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Número de teléfono: +886-57837901
- Correo electrónico: isyuehheng@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes con demencia:
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer (EA) probable o deterioro cognitivo leve (DCL) debido a EA, basado en criterios diagnósticos establecidos.
- Presencia de al menos un síntoma conductual o psicológico prominente de demencia (SCPD), incluyendo depresión, agitación, apatía o alteración del sueño nocturno.
Prominente se define como:
Puntuación de un solo ítem del NPI ≥ 4 (gravedad × frecuencia), o puntuación de gravedad del NPI-Q ≥ 2, o puntuación total del PSQI ≥ 5 (si la alteración del sueño es el síntoma principal).
- Situación de vida o entorno de cuidado estable durante al menos dos semanas antes de la inscripción.
- Si recibe algún tratamiento farmacológico o no farmacológico para SCPD, la dosis y la frecuencia deben haberse mantenido estables durante al menos dos semanas antes de la participación en el estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado; para aquellos que carecen de capacidad de toma de decisiones, el consentimiento debe obtenerse de un representante legalmente autorizado.
Para cuidadores principales:
- Cuidador principal adulto del participante inscrito.
- Si recibe tratamiento por estrés del cuidador, la dosis y la frecuencia deben haber sido estables durante al menos dos semanas antes de la inscripción.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo durante la participación, incluyendo:
- Enfermedad retiniana, uso activo de medicamentos fotosensibilizantes, cirugía ocular reciente (dentro de 4 semanas) o trastornos de fotosensibilidad (por ejemplo, epilepsia).
- Condición física o mental inestable considerada inadecuada por los investigadores, como delirium agudo o infección respiratoria activa (incluyendo COVID-19).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Re-Timer (gafas de terapia de luz)
unas gafas que emiten una longitud de onda específica de luz verde.
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unas gafas que emiten una longitud de onda específica de luz verde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, PSQI)
Periodo de tiempo: baseline a la semana 12.
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Medido mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario que proporciona una puntuación global que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable.
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baseline a la semana 12.
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Variables de Sueño y Ritmo Circadiano Derivadas de Actigrafía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo a las 8 semanas
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Los datos del sueño y del ritmo circadiano basados en dispositivos se recopilarán mediante actigrafía Geneactiv y se analizarán utilizando el algoritmo de código abierto GGIR. Las variables clave incluyen:
Estos se resumirán como estadísticas descriptivas y se examinarán para detectar cambios longitudinales. |
Desde la inscripción hasta el final del ensayo a las 8 semanas
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Viabilidad y Aceptabilidad de las Intervenciones Basadas en Dispositivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ensayo (12 semanas)
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La viabilidad, el cumplimiento y la satisfacción del uso de Geneactiv (para medición) y Re-Timer (para intervención) se evaluarán mediante entrevistas cualitativas, datos de adherencia al dispositivo y la Evaluación del Usuario de Quebec de la Satisfacción con la Tecnología de Asistencia - versión taiwanesa (QUEST-TW).
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Desde la inscripción hasta el final del ensayo (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 12.
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Como se mide mediante el Inventario de Carga del Cuidador (CBI).
Una escala de autoinforme de 24 ítems que evalúa cinco dimensiones de la carga del cuidador (dependencia del tiempo, desarrollo, física, social y emocional).
La puntuación total oscila entre 0 y 96, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Del inicio del estudio a la semana 12.
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Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (SCPD)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12.
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Según lo medido por el Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q), que evalúa 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos.
Cada ítem se califica por gravedad (0-3) y angustia (0-5), produciendo un rango de puntuación total de 0-36 para gravedad y 0-60 para angustia, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde la línea base hasta la semana 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características Basales del Paciente
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0)
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Incluye edad (año/mes de nacimiento), sexo, estado civil, educación (años), edad al diagnóstico de EA/DCL, tiempo desde el inicio de los SCPD, consumo de tabaco y alcohol, comorbilidades médicas/psiquiátricas y tratamientos actuales.
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Baseline (Day 0)
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Características Basales del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0)
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Incluye edad (año/mes de nacimiento), sexo, estado civil, educación (años), consumo de tabaco y alcohol, comorbilidades médicas/psiquiátricas y tratamientos actuales.
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Línea de base (Día 0)
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Evaluación Cognitiva del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0).
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Estadificación cognitiva evaluada mediante un instrumento validado: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) o MoCA (0-30).
Se utilizará la evaluación más reciente dentro de los 6 meses; se realizará una reevaluación si se sospecha un deterioro.
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Línea de base (Día 0).
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Cribado Cognitivo del Cuidador (Si Aplica)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0).
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Para los cuidadores de edad avanzada o aquellos sospechosos de deterioro, el cribado cognitivo se evaluará utilizando CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) o MoCA (0-30).
Se utilizará la evaluación más reciente dentro de los 6 meses; se realizará una reevaluación si se sospecha deterioro.
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Línea de base (Día 0).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Estrés Psicológico
- Comportamiento
- Carga del cuidador
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- CMUH114-REC3-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .