Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van draagbare technologie in dementiezorg in landelijk Taiwan

9 februari 2026 bijgewerkt door: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Faciliteren van de Meting en Behandeling van de Gedragssymptomen van Dementie (BPSD) en het Begrijpen van de Zorglast bij Mantelzorgers met Draagbare Apparaten in Landelijk Taiwan - Een Tweeledige Haalbaarheidsstudie

Taiwan wordt een supervergrijsde samenleving, en steeds meer ouderen leven met de ziekte van Alzheimer. Veel mensen met Alzheimer ervaren gedrags- en psychologische symptomen, zoals agitatie, slaapproblemen of stemmingsveranderingen. Deze symptomen verminderen vaak hun kwaliteit van leven en verhogen de stress voor hun mantelzorgers.

Deze studie test twee draagbare apparaten bij mensen met Alzheimer en hun zorgverleners. Het ene apparaat, genaamd Geneactiv, is een polshorloge dat dagelijkse activiteit en slaap bijhoudt. Het andere apparaat, genaamd Re-Timer, is een lichttherapie-bril die kan helpen de slaap en stemming te verbeteren. Onderzoekers zullen kijken hoe gemakkelijk de apparaten te gebruiken zijn, of deelnemers bereid zijn ze gedurende enkele weken te dragen, en of de lichttherapie helpt om slaapproblemen of mantelzorgerstress te verminderen.

De studie zal ook informatie uit vragenlijsten vergelijken met informatie die door de apparaten wordt verzameld. De resultaten kunnen onderzoekers helpen toekomstige studies te ontwerpen met draagbare hulpmiddelen om mensen met dementie en hun zorgverleners beter te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Taiwan wordt voorspeld een supervergrijsde samenleving te worden, waarbij mensen ouder dan 65 jaar meer dan 20% van de bevolking uitmaken. Naarmate de prevalentie van de ziekte van Alzheimer (AD) toeneemt met de leeftijd, zal het aantal mensen met AD blijven stijgen. De meeste van deze personen zullen ten minste één type gedrags- en psychologisch symptoom van dementie (BPSD) ervaren. Deze symptomen verslechteren niet alleen de levenskwaliteit van patiënten, maar vergroten ook de zorglast, wat leidt tot depressie, slaapstoornissen en verminderd welzijn bij de zorgverleners zelf.

Momenteel zijn vragenlijsten die door zorgverleners worden ingevuld de belangrijkste instrumenten die worden gebruikt om BPSD te beoordelen en te monitoren. Hoewel gevalideerd, kunnen deze vragenlijsten alleen cross-sectionele informatie vastleggen. In een supervergrijsde samenleving waar veel zorgverleners ook oudere volwassenen zijn met cognitieve of fysieke achteruitgang, kan de nauwkeurigheid van dergelijke beoordelingen beperkt zijn. Eerdere studies, inclusief ons onderzoek in het Verenigd Koninkrijk, hebben aangetoond dat zelfs patiënten met gevorderde AD succesvol een onderzoeksactigrafieapparaat (Geneactiv) kunnen dragen met goede naleving. Apparaatgebonden metingen bieden continue en objectieve gegevens en kunnen waardevolle indicatoren onthullen, zoals de Slaapregelmatigheidsindex (SRI), die zowel cognitieve als fysieke functie in de loop van de tijd kan voorspellen.

De meeste behandelingen voor BPSD zijn afhankelijk van medicatie, waarvan veel niet specifiek zijn goedgekeurd voor dit gebruik en het risico op vallen of sterfte kunnen verhogen. Niet-farmacologische benaderingen, zoals lichttherapie, bieden een veelbelovend alternatief. Het Re-Timer-apparaat (een bril die blauwgroen licht uitstraalt) heeft effectiviteit getoond bij het verbeteren van slaap en stemming in de algemene bevolking, met een gunstig veiligheidsprofiel. Indien geaccepteerd door personen met dementie en hun zorgverleners, kunnen dergelijke draagbare apparaten slaapproblemen, agitatie en depressieve symptomen verminderen, waardoor de algehele levenskwaliteit voor beide groepen verbetert.

Tot op heden hebben zeer weinig studies in Taiwan draagbare apparaten toegepast in de dementiezorg. Deze pilotstudie heeft daarom tot doel de haalbaarheid en acceptatie van twee draagbare technologieën, de Geneactiv actigrafie en de Re-Timer lichttherapiebril, te evalueren onder mensen met de ziekte van Alzheimer en hun zorgverleners. Tien patiënt- en zorgverlenersparen zullen worden gerekruteerd en twaalf weken worden gevolgd. Deelnemers zullen het Geneactiv polsapparaat acht weken dragen en de Re-Timer bril vier weken. Slaapkwaliteit, gedragssymptomen, zorglast en gebruikerservaring zullen worden beoordeeld via zowel vragenlijsten als apparaatgegevens.

Het primaire doel is om te bepalen of dementiepatiënten en zorgverleners deze apparaten veilig en consistent kunnen gebruiken. Secundaire doelen omvatten het verkennen van de voorlopige effecten van Re-Timer op slaap en BPSD, het vergelijken van traditionele vragenlijstresultaten met digitale metingen, en het leggen van een basis voor toekomstige grootschalige studies om digitale biomarkers en technologie-ondersteunde interventies voor dementiezorg in Taiwan te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
        • Werving
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deelnemers met dementie:

    1. Klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) of milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van AD, gebaseerd op vastgestelde diagnostische criteria.
    2. Aanwezigheid van ten minste één prominent gedrags- of psychologisch symptoom van dementie (BPSD), waaronder depressie, agitatie, apathie of nachtelijke slaapstoornis.

    3. Prominent wordt gedefinieerd als:

      NPI enkel-item score ≥ 4 (ernst × frequentie), of NPI-Q ernstscore ≥ 2, of PSQI totalscore ≥ 5 (als slaapstoornis het hoofdsymptoom is).

    4. Stabiele leefsituatie of zorgomgeving gedurende ten minste twee weken voor inschrijving.
    5. Indien behandeld met farmacologische of niet-farmacologische behandelingen voor BPSD, moeten de dosering en frequentie ten minste twee weken voorafgaand aan de studie stabiel zijn gebleven.
    6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen; voor degenen die besluitvormingsbekwaamheid ontberen, moet toestemming worden verkregen van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

  • Voor primaire zorgverleners:

    1. Volwassen primaire zorgverlener van de ingeschreven deelnemer.
    2. Indien behandeld voor zorgverlenerstress, moeten de dosering en frequentie ten minste twee weken voor inschrijving stabiel zijn geweest.
    3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Elke medische aandoening die het risico tijdens deelname kan verhogen, waaronder:

    1. Netvliesaandoening, actief gebruik van fotosensibiliserende medicatie, recente oogchirurgie (binnen 4 weken), of fotosensitiviteitsstoornissen (bijv. epilepsie).
    2. Onstabiele lichamelijke of geestelijke conditie die door onderzoekers als ongeschikt wordt geacht, zoals acute delier of actieve luchtweginfectie (inclusief COVID-19)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Re-Timer (lichttherapiebril)
een bril die een specifieke golflengte van groen licht uitstraalt.
Apparaat: Re-Timer (lichttherapiebril)
een bril die een specifieke golflengte van groen licht uitstraalt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tijdsspanne: van baseline tot week 12.
Zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een vragenlijst die een algemene score geeft van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven.
van baseline tot week 12.
Actigrafie-afgeleide slaap- en circadiane ritmevariabelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de proef na 8 weken

Op apparaat gebaseerde slaap- en circadiane ritmegegevens worden verzameld via Geneactiv actigrafie en geanalyseerd met behulp van het GGIR open-source algoritme. Belangrijke variabelen zijn onder meer:

  • Slaapgerelateerd: slaap begintijd, wakker wordtijd, totale slaapduur (uren), slaapefficiëntie (%) en wakker worden na slaapbegin (WASO, minuten).
  • Circadiaan gerelateerd: lichtblootstelling (lux), M5/L5 (activiteitsamplitude), gemiddeld slaapmiddelpunt (MSA), intradagvariabiliteit (IV), interdagstabiliteit (IS), overdag dutten en slaapregelmatigheidsindex (SRI).

Deze worden samengevat als beschrijvende statistieken en onderzocht op longitudinale verandering.
Van inschrijving tot het einde van de proef na 8 weken
Haalbaarheid en acceptatie van apparaatgebaseerde interventies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de proef (12 weken)
De haalbaarheid, naleving en tevredenheid van het gebruik van Geneactiv (voor meting) en Re-Timer (voor interventie) zullen worden geëvalueerd via kwalitatieve interviews, gegevens over apparaatgebruik en de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology - Taiwanese versie (QUEST-TW).
Van inschrijving tot het einde van de proef (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorglast
Tijdsspanne: Baseline tot week 12.
Zoals gemeten door de Caregiver Burden Inventory (CBI). Een 24-item zelfrapportageschaal die vijf dimensies van mantelzorgbelasting beoordeelt (tijdsafhankelijkheid, ontwikkelings-, fysieke, sociale en emotionele belasting). De totaalscore varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores een grotere belasting aangeven.
Baseline tot week 12.
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12.
Zoals gemeten door de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), die 12 domeinen van neuropsychiatrische symptomen evalueert. Elk item wordt beoordeeld op ernst (0-3) en distress (0-5), wat resulteert in een totale scorebereik van 0-36 voor ernst en 0-60 voor distress, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst.
Baseline tot week 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basiskenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0)
Omvat leeftijd (jaar/maand van geboorte), geslacht, burgerlijke staat, opleiding (jaren), leeftijd bij AD/MCI-diagnose, tijd sinds BPSD-onset, rook- en alcoholgebruik, medische/psychiatrische comorbiditeiten en huidige behandelingen.
Baseline (Dag 0)
Basiskenmerken van mantelzorgers
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0)
Omvat leeftijd (jaar/maand van geboorte), geslacht, burgerlijke staat, opleiding (jaren), rook- en alcoholgebruik, medische/psychiatrische comorbiditeiten en huidige behandelingen.
Baseline (Dag 0)
Cognitieve Beoordeling van de Patiënt
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0).
Cognitieve stadiering beoordeeld met behulp van één gevalideerd instrument: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) of MoCA (0-30). De meest recente beoordeling binnen 6 maanden zal worden gebruikt; herbeoordeling uitgevoerd als achteruitgang wordt vermoed.
Baseline (Dag 0).
Zorgverlener Cognitieve Screening (Indien Toepasbaar)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0).
Voor oudere mantelzorgers of degenen bij wie een achteruitgang wordt vermoed, wordt cognitieve screening beoordeeld met behulp van CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) of MoCA (0-30). De meest recente beoordeling binnen 6 maanden wordt gebruikt; herbeoordeling wordt uitgevoerd als een achteruitgang wordt vermoed.
Baseline (Dag 0).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH114-REC3-072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen beslissen of de IPD gedeeld kan worden voordat het onderzoek is afgelopen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren