Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af bærbare enheder i demenspleje i landdistrikterne i Taiwan

9. februar 2026 opdateret af: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Facilitering af Måling og Behandling af Adfærdsmæssige Symptomer på Demens (BPSD) og Forståelse af Omsorgsgiverbyrde ved Brug af Wearable Enheder i Landdistrikterne i Taiwan - En Dyadisk Gennemførlighedspilotundersøgelse

Taiwan bliver et superaldrende samfund, og flere ældre lever med Alzheimers sygdom. Mange mennesker med Alzheimers oplever adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, såsom uro, søvnproblemer eller humørændringer. Disse symptomer forringer ofte deres livskvalitet og øger stressen for deres familieplejere.

Denne undersøgelse vil teste to bærbare enheder hos mennesker med Alzheimers og deres plejere. Den ene enhed, kaldet Geneactiv, er et armbåndsur, der sporer daglig aktivitet og søvn. Den anden enhed, kaldet Re-Timer, er en lysbehandlings-brille, der kan hjælpe med at forbedre søvn og humør. Forskere vil undersøge, hvor nemme enhederne er at bruge, om deltagerne er villige til at bære dem i flere uger, og om lysbehandlingen hjælper med at reducere søvnproblemer eller plejerstress.

Undersøgelsen vil også sammenligne oplysninger fra spørgeskemaer med oplysninger indsamlet af enhederne. Resultaterne kan hjælpe forskere med at designe fremtidige undersøgelser, der bruger bærbare værktøjer til bedre at støtte mennesker, der lever med demens, og deres plejere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Taiwan forudsiges at blive et superældre samfund, hvor personer ældre end 65 år udgør mere end 20% af befolkningen. Eftersom forekomsten af Alzheimers demens (AD) stiger med alderen, vil antallet af mennesker med AD fortsætte med at stige. De fleste af disse personer vil opleve mindst én type af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Disse symptomer forværrer ikke kun patienternes livskvalitet, men øger også omsorgsgiverbyrden, hvilket fører til depression, søvnforstyrrelser og nedsat trivsel blandt omsorgsgiverne selv.

I øjeblikket er spørgeskemaer udfyldt af omsorgsgivere de vigtigste værktøjer, der bruges til at vurdere og overvåge BPSD. Selvom de er valideret, kan disse spørgeskemaer kun indsamle tværsnitsinformation. I et superældre samfund, hvor mange omsorgsgivere også er ældre voksne med kognitiv eller fysisk svækkelse, kan nøjagtigheden af sådanne vurderinger være begrænset. Tidligere studier, herunder vores forskning i Storbritannien, har vist, at selv patienter med senstadie AD med succes kan bære en forskningsgraderet aktigrafienhed (Geneactiv) med god overholdelse. Enhedsbaserede målinger tilbyder kontinuerlige og objektive data og kan afsløre værdifulde indikatorer såsom Sleep Regularity Index (SRI), som kan forudsige både kognitiv og fysisk funktion over tid.

De fleste behandlinger for BPSD er afhængige af medicin, hvoraf mange ikke er specifikt godkendt til denne anvendelse og kan øge risikoen for fald eller dødelighed. Ikke-farmakologiske tilgange, såsom lysbaseret terapi, udgør et lovende alternativ. Re-Timer-enheden (et brilleudstyr, der udsender blågrønt lys) har vist effektivitet i at forbedre søvn og humør i den generelle befolkning, med en gunstig sikkerhedsprofil. Hvis accepteret af personer med demens og deres omsorgsgivere, kan sådanne bærbare enheder reducere søvnproblemer, uro og depressive symptomer, og derved forbedre den samlede livskvalitet for begge grupper.

Indtil nu har meget få studier i Taiwan anvendt bærbare enheder til demenspleje. Dette pilotstudie har derfor til formål at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af to bærbare teknologier, Geneactiv aktigrafi og Re-Timer lysterapibriller, blandt mennesker med Alzheimers demens og deres omsorgsgivere. Ti patient- og omsorgsgiverpar vil blive rekrutteret og fulgt i tolv uger. Deltagerne vil bære Geneactiv håndledsenhed i otte uger og Re-Timer briller i fire uger. Søvnkvalitet, adfærdsmæssige symptomer, omsorgsgiverbyrde og brugeroplevelse vil blive vurderet gennem både spørgeskemaer og enhedsdata.

Det primære mål er at afgøre, om demenspatienter og omsorgsgivere sikkert og konsekvent kan bruge disse enheder. Sekundære mål inkluderer at udforske de foreløbige effekter af Re-Timer på søvn og BPSD, sammenligne traditionelle spørgeskemaresultater med digitale målinger og etablere et fundament for fremtidige storstilede studier til at udvikle digitale biomarkører og teknologiassisterede interventioner for demenspleje i Taiwan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
        • Rekruttering
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere med demens:

    1. Klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD baseret på etablerede diagnostiske kriterier.
    2. Tilstedeværelse af mindst ét fremtrædende adfærdsmæssigt eller psykologisk symptom på demens (BPSD), herunder depression, agitation, apati eller nattesøvnforstyrrelse.
    3. Fremtrædende defineres som:

      NPI enkelt-items score ≥ 4 (sværhedsgrad × frekvens), eller NPI-Q sværhedsgrad score ≥ 2, eller PSQI total score ≥ 5 (hvis søvnforstyrrelse er hovedsymptomet).

    4. Stabil boligordning eller plejemiljø i mindst to uger før indskrivning.
    5. Hvis de modtager farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling for BPSD, skal doseringen og frekvensen have været stabil i mindst to uger før studiedeltagelse.
    6. I stand til og villig til at give informeret samtykke; for dem, der mangler beslutningsevne, skal samtykke indhentes fra en juridisk autoriseret repræsentant.
  • For primære pårørende:

    1. Voksen primær pårørende for den indskrevne deltager.
    2. Hvis de modtager behandling for pårørendestress, skal doseringen og frekvensen have været stabil i mindst to uger før indskrivning.
    3. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan øge risikoen under deltagelse, herunder:

    1. Nethindesygdom, aktiv brug af fotosensibiliserende medicin, nylig øjenoperation (inden for 4 uger) eller lysfølsomhedsforstyrrelser (f.eks. epilepsi).
    2. Ustabil fysisk eller psykisk tilstand anset for uegnet af undersøgerne, såsom akut delirium eller aktiv luftvejsinfektion (herunder COVID-19).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Re-Timer (lysterapibriller)
et brillepar, der udsender en specifik bølgelængde af grønt lys.
et brillepar, der udsender en bestemt bølgelængde af grønt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: baseline til uge 12.
Som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørgeskema, der giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
baseline til uge 12.
Aktigrafi-afledte søvn- og døgnrytmeforhold
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forsøget efter 8 uger

Enhedsbaseret søvn- og døgnrytmedata indsamles via Geneactiv aktigrafi og analyseres ved hjælp af GGIR open-source-algoritmen. Nøglevariable inkluderer:

  • Søvnrelaterede: søvnindtrædenstid, opvågningstid, total søvnvarighed (timer), søvneffektivitet (%) og vågning efter søvnindtræden (WASO, minutter).
  • Døgnrytmerelaterede: lyseksponering (lux), M5/L5 (aktivitetsamplitude), gennemsnitlig søvnmidtpunkt (MSA), intradaglig variabilitet (IV), interdaglig stabilitet (IS), daglig lur, og Søvnregelmæssighedsindeks (SRI).

Disse vil blive opsummeret som beskrivende statistik og undersøgt for longitudinal ændring.

Fra tilmelding til afslutning af forsøget efter 8 uger
Gennemførlighed og Acceptabilitet af Apparatbaserede Interventioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forsøget (12 uger)
Gennemførligheden, overholdelsen og tilfredsheden ved brug af Geneactiv (til måling) og Re-Timer (til intervention) vil blive evalueret gennem kvalitative interviews, data om enhedsadhæsion og Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology - Taiwanese version (QUEST-TW).
Fra tilmelding til afslutning af forsøget (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendebyde
Tidsramme: Baseline til uge 12.
Som målt ved Caregiver Burden Inventory (CBI). En 24-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer fem dimensioner af omsorgsgiverbyrde (tidsafhængighed, udviklingsmæssig, fysisk, social og følelsesmæssig). Den samlede score spænder fra 0 til 96, hvor højere scoringer indikerer større byrde.
Baseline til uge 12.
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: Baseline til uge 12.
Som målt ved Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), som evaluerer 12 domæner af neuropsykiatriske symptomer. Hver enkelt post vurderes for sværhedsgrad (0-3) og belastning (0-5), hvilket giver en total score på 0-36 for sværhedsgrad og 0-60 for belastning, hvor højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
Baseline til uge 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens baselinekarakteristika
Tidsramme: Baseline (Dag 0)
Inkluderer alder (år/måned for fødsel), køn, civilstand, uddannelse (år), alder ved AD/MCI-diagnose, tid siden BPSD-start, rygning og alkoholforbrug, medicinske/psykiatriske komorbiditeter og nuværende behandlinger.
Baseline (Dag 0)
Pårørendes udgangskarakteristika
Tidsramme: Baseline (Dag 0)
Inkluderer alder (år/måned for fødsel), køn, civilstand, uddannelse (år), ryge- og alkoholvaner, medicinske/psykiatriske komorbiditeter og nuværende behandlinger.
Baseline (Dag 0)
Patientkognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 0).
Kognitiv stadieinddeling vurderet ved hjælp af ét valideret instrument: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) eller MoCA (0-30). Den seneste vurdering inden for 6 måneder vil blive brugt; genvurdering udføres, hvis der mistænkes forværring.
Baseline (dag 0).
Pårørendes kognitive screening (hvis relevant)
Tidsramme: Baseline (Dag 0).
For ældre pårørende eller dem, der mistænkes for forringelse, vil kognitiv screening blive vurderet ved hjælp af CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) eller MoCA (0-30).
Den seneste vurdering inden for 6 måneder vil blive anvendt; genvurdering udføres, hvis forringelse mistænkes.
Baseline (Dag 0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil beslutte, om IPD kan deles, før studiet afsluttes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døgnrytme

Kliniske forsøg med Re-Timer (lysterapibriller)

Abonner