- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07249918
Machbarkeit von Wearables in der Demenzpflege im ländlichen Taiwan
Erleichterung der Messung und Behandlung der Verhaltenssymptome von Demenz (BPSD) und des Verständnisses der Belastung von Pflegenden durch tragbare Geräte im ländlichen Taiwan - Eine dyadische Machbarkeits-Pilotstudie
Taiwan wird zu einer überalterten Gesellschaft, und immer mehr ältere Menschen leben mit Alzheimer-Krankheit. Viele Menschen mit Alzheimer erleben Verhaltens- und psychologische Symptome wie Unruhe, Schlafprobleme oder Stimmungsveränderungen. Diese Symptome verringern oft ihre Lebensqualität und erhöhen den Stress für ihre pflegenden Angehörigen.
Diese Studie wird zwei tragbare Geräte bei Menschen mit Alzheimer und ihren Pflegepersonen testen. Ein Gerät namens Geneactiv ist eine Armbanduhr, die tägliche Aktivität und Schlaf verfolgt. Das andere Gerät namens Re-Timer ist eine Lichttherapie-Brille, die helfen kann, Schlaf und Stimmung zu verbessern. Die Forscher werden untersuchen, wie einfach die Geräte zu verwenden sind, ob die Teilnehmer bereit sind, sie mehrere Wochen lang zu tragen, und ob die Lichttherapie hilft, Schlafprobleme oder Pflegestress zu reduzieren.
Die Studie wird auch Informationen aus Fragebögen mit den von den Geräten gesammelten Informationen vergleichen. Die Ergebnisse könnten Forschern helfen, zukünftige Studien mit tragbaren Werkzeugen zu entwickeln, um Menschen mit Demenz und ihre Pflegepersonen besser zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird prognostiziert, dass Taiwan zu einer überalterten Gesellschaft wird, in der Menschen über 65 Jahre mehr als 20 % der Bevölkerung ausmachen. Da die Prävalenz von Alzheimer-Demenz (AD) mit dem Alter zunimmt, wird die Zahl der Menschen mit AD weiter steigen. Die meisten dieser Personen werden mindestens eine Art von Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) erleben. Diese Symptome verschlechtern nicht nur die Lebensqualität der Patienten, sondern erhöhen auch die Belastung der Pflegepersonen, was zu Depressionen, Schlafstörungen und reduziertem Wohlbefinden bei den Pflegepersonen selbst führt.
Derzeit sind von Pflegepersonen ausgefüllte Fragebögen die Hauptwerkzeuge zur Bewertung und Überwachung von BPSD. Obwohl validiert, können diese Fragebögen nur querschnittliche Informationen erfassen. In einer überalterten Gesellschaft, in der viele Pflegepersonen ebenfalls ältere Erwachsene mit kognitiven oder körperlichen Einschränkungen sind, kann die Genauigkeit solcher Bewertungen begrenzt sein. Frühere Studien, einschließlich unserer Forschung in Großbritannien, haben gezeigt, dass selbst Patienten mit fortgeschrittener AD erfolgreich ein forschungsgeeignetes Aktigrafiegerät (Geneactiv) mit guter Compliance tragen können. Gerätebasierte Messungen bieten kontinuierliche und objektive Daten und können wertvolle Indikatoren wie den Schlafregelmäßigkeitsindex (SRI) aufdecken, der sowohl kognitive als auch körperliche Funktionen im Laufe der Zeit vorhersagen kann.
Die meisten Behandlungen für BPSD beruhen auf Medikamenten, von denen viele nicht speziell für diesen Einsatz zugelassen sind und das Sturz- oder Mortalitätsrisiko erhöhen können. Nicht-pharmakologische Ansätze, wie die lichtbasierte Therapie, bieten eine vielversprechende Alternative. Das Re-Timer-Gerät (eine Brille, die blau-grünes Licht emittiert) hat Wirksamkeit bei der Verbesserung von Schlaf und Stimmung in der Allgemeinbevölkerung mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt. Wenn sie von Menschen mit Demenz und ihren Pflegepersonen akzeptiert werden, könnten solche tragbaren Geräte Schlafprobleme, Unruhe und depressive Symptome reduzieren und damit die allgemeine Lebensqualität beider Gruppen verbessern.
Bislang haben sehr wenige Studien in Taiwan tragbare Geräte in der Demenzpflege eingesetzt. Diese Pilotstudie zielt daher darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz zweier tragbarer Technologien, der Geneactiv-Aktigrafie und der Re-Timer-Lichttherapiebrille, bei Menschen mit Alzheimer-Demenz und ihren Pflegepersonen zu bewerten. Zehn Patienten- und Pflegepersonen-Paare werden rekrutiert und über zwölf Wochen beobachtet. Die Teilnehmer werden das Geneactiv-Armband acht Wochen und die Re-Timer-Brille vier Wochen tragen. Schlafqualität, Verhaltenssymptome, Pflegebelastung und Benutzererfahrung werden sowohl durch Fragebögen als auch durch Gerätedaten bewertet.
Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob Demenzpatienten und Pflegepersonen diese Geräte sicher und konsequent nutzen können. Sekundäre Ziele umfassen die Erforschung der vorläufigen Effekte von Re-Timer auf Schlaf und BPSD, den Vergleich traditioneller Fragebogenergebnisse mit digitalen Messungen und die Schaffung einer Grundlage für zukünftige groß angelegte Studien zur Entwicklung digitaler Biomarker und technologiegestützter Interventionen für die Demenzpflege in Taiwan.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Telefonnummer: 05783790
- E-Mail: 066753@tool.caaumed.org.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- E-Mail: isyuehheng@gmail.com
Studienorte
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
- Rekrutierung
- China Medical University Beigang Hospital
-
Kontakt:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-Mail: da20vid@gmail.com
-
Kontakt:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-Mail: isyuehheng@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit Demenz:
- Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD, basierend auf etablierten diagnostischen Kriterien.
- Vorhandensein mindestens eines ausgeprägten Verhaltens- oder psychologischen Symptoms der Demenz (BPSD), einschließlich Depression, Agitation, Apathie oder nächtlicher Schlafstörung.
Ausgeprägt ist definiert als:
NPI-Einzelitems-Wert ≥ 4 (Schwere × Häufigkeit), oder NPI-Q-Schweregrad-Wert ≥ 2, oder PSQI-Gesamtwert ≥ 5 (wenn Schlafstörung das Hauptsymptom ist).
- Stabile Lebenssituation oder Pflegeumgebung für mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung.
- Wenn pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlungen für BPSD erhalten werden, müssen Dosierung und Häufigkeit mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn stabil geblieben sein.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben; für diejenigen, die keine Entscheidungsfähigkeit haben, muss die Einwilligung von einem gesetzlich autorisierten Vertreter eingeholt werden.
Für primäre Pflegepersonen:
- Erwachsene primäre Pflegeperson des eingeschriebenen Teilnehmers.
- Wenn eine Behandlung für Pflegestress erhalten wird, müssen Dosierung und Häufigkeit mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung stabil gewesen sein.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Jeglicher medizinischer Zustand, der das Risiko während der Teilnahme erhöhen könnte, einschließlich:
- Netzhauterkrankung, aktive Anwendung von photosensibilisierenden Medikamenten, kürzliche Augenoperation (innerhalb von 4 Wochen) oder Photosensitivitätsstörungen (z.B. Epilepsie).
- Instabiler körperlicher oder geistiger Zustand, der von den Untersuchern als ungeeignet erachtet wird, wie akutes Delir oder aktive Atemwegsinfektion (einschließlich COVID-19).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Re-Timer (Lichttherapiebrille)
eine Brille, die eine bestimmte Wellenlänge von grünem Licht emittiert.
|
eine Brille, die eine spezifische Wellenlänge von grünem Licht emittiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität (Pittsburgh Schlafqualitäts-Index, PSQI)
Zeitfenster: von der Basislinie bis zur 12. Woche.
|
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem Fragebogen, der einen Gesamtscore von 0 bis 21 liefert, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
|
von der Basislinie bis zur 12. Woche.
|
|
Aktigraphie-abgeleitete Schlaf- und zirkadiane Rhythmusvariablen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 8 Wochen
|
Gerätebasierte Schlaf- und zirkadiane Rhythmusdaten werden über Geneactiv-Aktigraphie erfasst und mit dem GGIR-Open-Source-Algorithmus analysiert. Wichtige Variablen umfassen:
Diese werden als deskriptive Statistiken zusammengefasst und auf longitudinale Veränderungen untersucht. |
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 8 Wochen
|
|
Machbarkeit und Akzeptanz gerätebasierter Interventionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (12 Wochen)
|
Die Machbarkeit, Compliance und Zufriedenheit der Nutzung von Geneactiv (für die Messung) und Re-Timer (für die Intervention) werden durch qualitative Interviews, Geräteadhärenzdaten und die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology - Taiwanese version (QUEST-TW) bewertet.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pflegende Belastung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12.
|
Gemessen mit dem Caregiver Burden Inventory (CBI).
Eine 24-Punkte-Selbstauskunftsskala, die fünf Dimensionen der Betreuerbelastung bewertet (zeitliche Abhängigkeit, entwicklungsbezogen, körperlich, sozial und emotional).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen.
|
Baseline bis Woche 12.
|
|
Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12.
|
Gemessen mit dem Neuropsychiatrischen Inventar-Fragebogen (NPI-Q), der 12 Bereiche neuropsychiatrischer Symptome bewertet.
Jeder Punkt wird nach Schweregrad (0-3) und Belastung (0-5) bewertet, was zu einem Gesamtwertbereich von 0-36 für den Schweregrad und 0-60 für die Belastung führt, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
|
Von Baseline bis Woche 12.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten-Baseline-Charakteristika
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)
|
Umfasst Alter (Jahr/Monat der Geburt), Geschlecht, Familienstand, Ausbildung (Jahre), Alter bei AD/MCI-Diagnose, Zeit seit BPSD-Beginn, Rauchen und Alkoholkonsum, medizinische/psychiatrische Komorbiditäten und aktuelle Behandlungen.
|
Baseline (Tag 0)
|
|
Basismerkmale der Betreuungsperson
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)
|
Enthält Alter (Jahr/Monat der Geburt), Geschlecht, Familienstand, Bildung (Jahre), Rauchen und Alkoholkonsum, medizinische/psychiatrische Komorbiditäten und aktuelle Behandlungen.
|
Baseline (Tag 0)
|
|
Patient Cognitive Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0).
|
Kognitive Stadieneinteilung bewertet mit einem validierten Instrument: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) oder MoCA (0-30).
Die aktuellste Bewertung innerhalb von 6 Monaten wird verwendet; Neubewertung wird durchgeführt, wenn ein Rückgang vermutet wird.
|
Ausgangswert (Tag 0).
|
|
Betreuungsperson-Kognitives Screening (falls zutreffend)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0).
|
Für ältere Betreuungspersonen oder bei Verdacht auf einen Abbau wird das kognitive Screening anhand von CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) oder MoCA (0-30) bewertet.
Die aktuellste Bewertung innerhalb von 6 Monaten wird verwendet; bei Verdacht auf einen Abbau wird eine Neubewertung durchgeführt.
|
Baseline (Tag 0).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH114-REC3-072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zirkadianer Rhythmus
-
Paracelsus Medical UniversityTechnical University of MunichUnbekanntÜbung | Circadian | TestosteronDeutschland
-
Vanda PharmaceuticalsAbgeschlossenSmith-Magenis-Syndrom | CircadianVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Re-Timer (Lichttherapiebrille)
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesAbgeschlossenErmüdung | Schlafqualität | Gynäkologische Krebsüberlebende | StimmungssymptomeTaiwan
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPostpartale DepressionVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutierungIdiopathische Skoliose | Verzögerte Schlafphase | AbendstimmungChina
-
Erica OsbornBeendetChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Depressive Symptome | MukoviszidoseVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKaries, Zahn | Remineralisierung | White-Spot-Läsion