Možnosti využití nositelné elektroniky v péči o demenci na venkově Tchaj-wanu
Usnadnění měření a léčby behaviorálních příznaků demence (BPSD) a pochopení zátěže pečovatelů pomocí nositelných zařízení ve venkovském Tchaj-wanu - Dyadická pilotní studie proveditelnosti
Tchaj-wan se stává superstarou společností a více starších dospělých žije s Alzheimerovou chorobou. Mnoho lidí s Alzheimerem zažívá behaviorální a psychologické příznaky, jako je neklid, problémy se spánkem nebo změny nálady. Tyto příznaky často snižují jejich kvalitu života a zvyšují stres pro jejich rodinné pečovatele.
Tato studie otestuje dvě nositelná zařízení u lidí s Alzheimerem a jejich pečovatelů. Jedno zařízení, nazývané Geneactiv, je náramkové hodinky, které sledují denní aktivitu a spánek. Druhé zařízení, nazývané Re-Timer, je světelná terapie ve formě brýlí, která může pomoci zlepšit spánek a náladu. Výzkumníci se podívají na to, jak snadné je zařízení používat, zda jsou účastníci ochotni je nosit několik týdnů a zda světelná terapie pomáhá snížit problémy se spánkem nebo stres pečovatelů.
Studie také porovná informace z dotazníků s informacemi shromážděnými zařízeními. Výsledky mohou pomoci výzkumníkům navrhnout budoucí studie využívající nositelné nástroje k lepší podpoře lidí žijících s demencí a jejich pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že se Tchaj-wan stane super-aging společností, kde lidé starší 65 let budou tvořit více než 20 % populace. S rostoucím věkem se zvyšuje prevalence Alzheimerovy demence (AD), takže počet lidí žijících s AD bude dále stoupat. Většina těchto jedinců zažije alespoň jeden typ behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD). Tyto příznaky nejen zhoršují kvalitu života pacientů, ale také zvyšují zátěž pečovatelů, což vede k depresím, poruchám spánku a snížené pohodě samotných pečovatelů.
V současné době jsou hlavními nástroji používanými k hodnocení a sledování BPSD dotazníky vyplňované pečovateli. Ačkoli jsou validovány, tyto dotazníky mohou zachytit pouze průřezové informace. V super-aging společnosti, kde je mnoho pečovatelů také starších dospělých s kognitivním nebo fyzickým úpadkem, může být přesnost takových hodnocení omezená. Předchozí studie, včetně našeho výzkumu ve Spojeném království, ukázaly, že i pacienti s pokročilou AD mohou úspěšně nosit výzkumné aktigrafické zařízení (Geneactiv) s dobrou compliance. Měření založená na zařízeních poskytují kontinuální a objektivní data a mohou odhalit cenné ukazatele, jako je Index pravidelnosti spánku (SRI), který může v čase předpovídat kognitivní i fyzické funkce.
Většina léčebných postupů pro BPSD spoléhá na léky, z nichž mnohé nejsou pro toto použití specificky schváleny a mohou zvyšovat riziko pádů nebo úmrtí. Nefarmakologické přístupy, jako je světelná terapie, poskytují slibnou alternativu. Zařízení Re-Timer (brýle emitující modrozelené světlo) prokázalo účinnost při zlepšování spánku a nálady v běžné populaci s příznivým bezpečnostním profilem. Pokud budou přijaty osobami s demencí a jejich pečovateli, taková nositelná zařízení mohou snížit problémy se spánkem, neklid a depresivní příznaky, čímž zlepší celkovou kvalitu života obou skupin.
Doposud bylo na Tchaj-wanu velmi málo studií, které aplikovaly nositelná zařízení v péči o demenci. Tato pilotní studie si proto klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost dvou nositelných technologií, aktigrafie Geneactiv a brýlí pro světelnou terapii Re-Timer, mezi lidmi s Alzheimerovou demencí a jejich pečovateli. Bude rekrutováno deset párů pacientů a pečovatelů, kteří budou sledováni po dvanáct týdnů. Účastníci budou nosit zápěstní zařízení Geneactiv po dobu osmi týdnů a brýle Re-Timer po dobu čtyř týdnů. Kvalita spánku, behaviorální příznaky, zátěž pečovatelů a uživatelská zkušenost budou hodnoceny pomocí dotazníků i dat ze zařízení.
Primárním cílem je zjistit, zda mohou pacienti s demencí a pečovatelé bezpečně a důsledně používat tato zařízení. Vedlejší cíle zahrnují zkoumání předběžných účinků Re-Timeru na spánek a BPSD, porovnání výsledků tradičních dotazníků s digitálními měřeními a vytvoření základny pro budoucí rozsáhlé studie zaměřené na vývoj digitálních biomarkerů a technologií asistovaných intervencí pro péči o demenci na Tchaj-wanu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Telefonní číslo: 05783790
- E-mail: 066753@tool.caaumed.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Tchaj-wan, 651
- Nábor
- China Medical University Beigang Hospital
-
Kontakt:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +886-57837901
- E-mail: da20vid@gmail.com
-
Kontakt:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Telefonní číslo: +886-57837901
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účastníky s demencí:
- Klinická diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírné kognitivní poruchy (MCI) způsobené AD na základě stanovených diagnostických kritérií.
- Přítomnost alespoň jednoho výrazného behaviorálního nebo psychologického příznaku demence (BPSD), včetně deprese, agitace, apatie nebo noční poruchy spánku.
Výrazný je definován jako:
Skóre jednotlivé položky NPI ≥ 4 (závažnost × frekvence), nebo skóre závažnosti NPI-Q ≥ 2, nebo celkové skóre PSQI ≥ 5 (pokud je porucha spánku hlavním příznakem).
- Stabilní životní uspořádání nebo péčové prostředí po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením.
- Pokud dostávají jakoukoli farmakologickou nebo nefarmakologickou léčbu pro BPSD, dávkování a frekvence musely zůstat stabilní po dobu alespoň dvou týdnů před účastí ve studii.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas; pro ty, kteří postrádají rozhodovací schopnost, musí být souhlas získán od zákonného zástupce.
Pro primární pečovatele:
- Dospělý primární pečovatel zařazeného účastníka.
- Pokud dostávají léčbu pro stres pečovatele, dávkování a frekvence musely být stabilní po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Jakýkoli zdravotní stav, který může zvýšit riziko během účasti, včetně:
- Onemocnění sítnice, aktivní užívání fotosenzibilizujících léků, nedávný oční zákrok (do 4 týdnů) nebo poruchy fotosenzitivity (např. epilepsie).
- Nestabilní fyzický nebo duševní stav považovaný výzkumníky za nevhodný, jako je akutní delirium nebo aktivní respirační infekce (včetně COVID-19).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Re-Timer (léčebné brýle se světelnou terapií)
brýle vyzařující specifickou vlnovou délku zeleného světla.
|
brýle emitující specifickou vlnovou délku zeleného světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku, PSQI)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
Podle hodnocení Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), což je dotazník poskytující celkové skóre v rozsahu od 0 do 21, kde nižší skóre označuje zdravější kvalitu spánku.
|
od výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
|
Aktigraficky odvozené proměnné spánku a cirkadiánního rytmu
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 8 týdnech
|
Data o spánku a cirkadiánním rytmu budou sbírána pomocí aktigrafie Geneactiv a analyzována pomocí open-source algoritmu GGIR. Klíčové proměnné zahrnují:
Tyto budou shrnuty jako deskriptivní statistika a zkoumány z hlediska longitudinálních změn. |
Od zápisu do konce studie po 8 týdnech
|
|
Proveditelnost a přijatelnost intervencí založených na zařízeních
Časové okno: Od zápisu do konce studie (12 týdnů)
|
Možnost využití, dodržování a spokojenost s používáním zařízení Geneactiv (pro měření) a Re-Timer (pro intervenci) budou hodnoceny prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, údajů o dodržování používání zařízení a dotazníku Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology – tchajwanská verze (QUEST-TW).
|
Od zápisu do konce studie (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Baseline to Week 12.
|
Podle měření Caregiver Burden Inventory (CBI).
24položková sebeposuzovací škála hodnotící pět dimenzí zátěže pečovatele (časová závislost, vývojová, fyzická, sociální a emocionální).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž.
|
Baseline to Week 12.
|
|
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
Podle Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), který hodnotí 12 domén neuropsychiatrických příznaků.
Každá položka je hodnocena podle závažnosti (0-3) a tísně (0-5), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-36 pro závažnost a 0-60 pro tíseň, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 0)
|
Zahrnuje věk (rok/měsíc narození), pohlaví, rodinný stav, vzdělání (roky), věk při diagnóze AD/MCI, dobu od nástupu BPSD, kouření a užívání alkoholu, zdravotní/psychiatrické komorbidity a současné léčby.
|
Výchozí hodnota (Den 0)
|
|
Výchozí charakteristiky pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 0)
|
Zahrnuje věk (rok/měsíc narození), pohlaví, rodinný stav, vzdělání (roky), kouření a užívání alkoholu, zdravotní/psychiatrické komorbidity a současnou léčbu.
|
Výchozí hodnota (Den 0)
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pacienta
Časové okno: Základní hodnota (Den 0).
|
Kognitivní stádium hodnoceno pomocí jednoho validovaného nástroje: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100), nebo MoCA (0-30).
Bude použito nejnovější hodnocení do 6 měsíců; přehodnocení provedeno v případě podezření na zhoršení.
|
Základní hodnota (Den 0).
|
|
Kognitivní screening pečovatele (pokud je to relevantní)
Časové okno: Výchozí stav (den 0).
|
Pro starší pečovatele nebo ty, u kterých se předpokládá pokles, bude kognitivní screening hodnocen pomocí CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) nebo MoCA (0-30).
Bude použito nejnovější hodnocení provedené do 6 měsíců; v případě podezření na pokles bude provedeno přehodnocení. |
Výchozí stav (den 0).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH114-REC3-072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .