- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249918
Gjennomførbarheten av bærbar teknologi i demensomsorg i rurale Taiwan
Fasilitere måling og behandling av atferdssymptomer ved demens (BPSD) og forstå omsorgsgiverbelastning ved bruk av bærbare enheter i landlige Taiwan - En dyadisk gjennomførbarhetspilotstudie
Taiwan blir et superaldrende samfunn, og flere eldre lever med Alzheimers sykdom. Mange med Alzheimers opplever atferdsmessige og psykologiske symptomer, som uro, søvnproblemer eller humørendringer. Disse symptomene reduserer ofte livskvaliteten deres og øker stresset for pårørende omsorgspersoner.
Denne studien vil teste to bærbare enheter hos personer med Alzheimers og deres pårørende. En enhet, kalt Geneactiv, er et armbåndsur som sporer daglig aktivitet og søvn. Den andre enheten, kalt Re-Timer, er et lysbehandlingsbrille som kan bidra til å forbedre søvn og humør. Forskere vil se på hvor enkle enhetene er å bruke, om deltakerne er villige til å bruke dem i flere uker, og om lysbehandlingen hjelper til med å redusere søvnproblemer eller omsorgsgiverstress.
Studien vil også sammenligne informasjon fra spørreskjemaer med informasjon som er samlet inn av enhetene. Resultatene kan hjelpe forskere med å utforme fremtidige studier som bruker bærbare verktøy for å bedre støtte personer som lever med demens og deres pårørende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Taiwan forventes å bli et superaldrende samfunn, der personer over 65 år utgjør mer enn 20 % av befolkningen. Ettersom forekomsten av Alzheimers demens (AD) øker med alderen, vil antallet personer som lever med AD fortsette å øke. De fleste av disse vil oppleve minst én type atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Disse symptomene forverrer ikke bare pasientenes livskvalitet, men øker også omsorgsbyrden og fører til depresjon, søvnforstyrrelser og redusert velvære blant omsorgspersonene selv.
For tiden er spørreskjemaer som fylles ut av omsorgspersoner de viktigste verktøyene som brukes for å vurdere og overvåke BPSD. Selv om de er validerte, kan disse spørreskjemaene bare fange tverrsnittsinformasjon. I et superaldrende samfunn hvor mange omsorgspersoner også er eldre voksne med kognitiv eller fysisk nedgang, kan nøyaktigheten av slike vurderinger være begrenset. Tidligere studier, inkludert vår forskning i Storbritannia, har vist at selv pasienter med senstadie AD kan bære en forskningsgradert aktigrafienhet (Geneactiv) med god compliance. Enhetsbaserte målinger gir kontinuerlige og objektive data og kan avsløre verdifulle indikatorer som Sleep Regularity Index (SRI), som kan forutsi både kognitiv og fysisk funksjon over tid.
De fleste behandlinger for BPSD er avhengige av medisiner, mange av disse er ikke spesifikt godkjent for denne bruken og kan øke risikoen for fall eller dødelighet. Ikke-farmakologiske tilnærminger, som lysbasert terapi, tilbyr et lovende alternativ. Re-Timer-enheten (et brillepar som avgir blågrønt lys) har vist effekt for å forbedre søvn og humør i den generelle befolkningen, med et gunstig sikkerhetsprofil. Hvis akseptert av personer med demens og deres omsorgspersoner, kan slike bærbare enheter redusere søvnproblemer, agitasjon og depressive symptomer, og dermed forbedre den generelle livskvaliteten for begge grupper.
Hittil har svært få studier i Taiwan brukt bærbare enheter i demensomsorg. Denne pilotstudien har derfor som mål å evaluere gjennomførbarheten og akseptansen av to bærbare teknologier, Geneactiv-aktigrafien og Re-Timer-lysterapibrillene, blant personer med Alzheimers demens og deres omsorgspersoner. Ti pasient- og omsorgspersonpar vil bli rekruttert og følges i tolv uker. Deltakerne vil bære Geneactiv-håndleddsenheten i åtte uker og Re-Timer-brillene i fire uker. Søvnkvalitet, atferdssymptomer, omsorgsbyrde og brukeropplevelse vil bli vurdert gjennom både spørreskjemaer og enhetsdata.
Hovedmålet er å fastslå om demenspasienter og omsorgspersoner kan bruke disse enhetene trygt og konsekvent. Sekundære mål inkluderer å utforske de foreløpige effektene av Re-Timer på søvn og BPSD, sammenligne tradisjonelle spørreskjemaresultater med digitale målinger, og etablere et grunnlag for fremtidige storskala-studier for å utvikle digitale biomarkører og teknologiassisterte intervensjoner for demensomsorg i Taiwan.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Telefonnummer: 05783790
- E-post: 066753@tool.caaumed.org.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- E-post: isyuehheng@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
- Rekruttering
- China Medical University Beigang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-post: da20vid@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-post: isyuehheng@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakere med demens:
- Klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) eller mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD, basert på etablerte diagnostiske kriterier.
- Tilstedeværelse av minst ett fremtredende atferdsmessig eller psykologisk symptomer på demens (BPSD), inkludert depresjon, agitasjon, apati eller søvnforstyrrelser om natten.
Fremtredende er definert som:
NPI enkelt-itemskar ≥ 4 (alvorlighetsgrad × frekvens), eller NPI-Q alvorlighetsskar ≥ 2, eller PSQI totalskar ≥ 5 (hvis søvnforstyrrelse er hovedsymptomet).
- Stabil boforhold eller omsorgsmiljø i minst to uker før inkludering.
- Hvis de mottar farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling for BPSD, må dosen og frekvensen ha vært stabil i minst to uker før studie-deltakelse.
- I stand til og villig til å gi informert samtykke; for de som mangler beslutningsevne, må samtykke innhentes fra en juridisk autorisert representant.
For primære omsorgspersoner:
- Voksen primær omsorgsperson for den inkluderte deltakeren.
- Hvis de mottar behandling for omsorgsgiverstress, må dosen og frekvensen ha vært stabil i minst to uker før inkludering.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Enhver medisinsk tilstand som kan øke risikoen under deltakelse, inkludert:
- Netthinnesykdom, aktiv bruk av fotosensitiviserende medisiner, nylig øyeoperasjon (innen 4 uker), eller lysfølsomhetsforstyrrelser (f.eks. epilepsi).
- Ustabil fysisk eller psykisk tilstand ansett som uegnet av forskerne, som akutt delirium eller aktiv luftveisinfeksjon (inkludert COVID-19).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Re-Timer (lysterapi-briller)
et brillepar som avgir en spesifikk bølgelengde av grønt lys.
|
et brillepar som avgir en spesifikk bølgelengde av grønt lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: baseline til uke 12.
|
Som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørreskjema som gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere poengsummer indikerer en bedre søvnkvalitet.
|
baseline til uke 12.
|
|
Aktigrafi-avledede søvn- og døgnrytmevariabler
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket etter 8 uker
|
Enhetsbaserte søvn- og døgnrytmedata vil bli samlet inn via Geneactiv aktigrafi og analysert ved hjelp av GGIR åpen kildekode-algoritme. Nøkkelvariabler inkluderer:
Disse vil bli oppsummert som beskrivende statistikk og undersøkt for longitudinell endring. |
Fra påmelding til slutten av forsøket etter 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av enhetsbaserte intervensjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (12 uker)
|
Den gjennomførbarheten, overholdelsen og tilfredsheten ved bruk av Geneactiv (for måling) og Re-Timer (for intervensjon) vil bli evaluert gjennom kvalitative intervjuer, enhetsvedlikeholdsdata og Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology - Taiwanese version (QUEST-TW).
|
Fra påmelding til slutten av forsøket (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline til uke 12.
|
Som målt med Caregiver Burden Inventory (CBI).
En 24-punkts selvrapporteringsskala som vurderer fem dimensjoner av omsorgsgiverbyrde (tidsavhengighet, utviklingsmessig, fysisk, sosial og emosjonell).
Totalscoreområdet er fra 0 til 96, hvor høyere score indikerer større byrde.
|
Baseline til uke 12.
|
|
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 12.
|
Målt ved Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), som evaluerer 12 områder av nevropsykiatriske symptomer.
Hvert element vurderes for alvorlighetsgrad (0-3) og belastning (0-5), noe som produserer en totalscore i området 0-36 for alvorlighetsgrad og 0-60 for belastning, hvor høyere score indikerer større symptom alvorlighet.
|
Fra utgangspunkt til uke 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens utgangspunktsegenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Inkluderer alder (år/måned for fødsel), kjønn, sivilstatus, utdanning (år), alder ved AD/MCI-diagnose, tid siden BPSD-debut, røyke- og alkoholvaner, medisinske/psykiatriske komorbiditeter, og nåværende behandlinger.
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Omsorgspersoners utgangspunktsegenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Inkluderer alder (år/måned for fødsel), kjønn, sivilstatus, utdanning (år), røyke- og alkoholbruk, medisinske/psykiatriske komorbiditeter og nåværende behandlinger.
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Pasientens kognitive vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0).
|
Kognitiv stadieinndeling vurdert ved bruk av ett valideringsinstrument: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) eller MoCA (0-30). Den siste vurderingen innen 6 måneder vil bli brukt; revurdering utføres hvis det mistenkes forverring.
|
Utgangspunkt (dag 0).
|
|
Pårørende kognitiv screening (hvis aktuelt)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0).
|
For eldre omsorgspersoner eller de som er mistenkt for kognitiv svikt, vil kognitiv screening bli vurdert ved hjelp av CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) eller MoCA (0-30).
Den nyeste vurderingen innen 6 måneder vil bli brukt; ny vurdering utføres hvis det mistenkes svikt.
|
Utgangspunkt (dag 0).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH114-REC3-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .