Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность применения носимых устройств в уходе за пациентами с деменцией в сельских районах Тайваня

9 февраля 2026 г. обновлено: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Содействие измерению и лечению поведенческих симптомов деменции (БПСД) и пониманию бремени ухода с использованием носимых устройств в сельской местности Тайваня - пилотное исследование осуществимости в диадическом подходе

Тайвань становится супер-постаревшим обществом, и все больше пожилых людей живут с болезнью Альцгеймера. Многие люди с болезнью Альцгеймера испытывают поведенческие и психологические симптомы, такие как возбуждение, проблемы со сном или изменения настроения. Эти симптомы часто снижают качество их жизни и увеличивают стресс у их семейных опекунов.

В этом исследовании будут протестированы два носимых устройства у людей с болезнью Альцгеймера и их опекунов. Одно устройство, называемое Geneactiv, представляет собой наручные часы, которые отслеживают ежедневную активность и сон. Другое устройство, называемое Re-Timer, представляет собой очки для светотерапии, которые могут помочь улучшить сон и настроение. Исследователи изучат, насколько легко использовать устройства, готовы ли участники носить их в течение нескольких недель, и помогает ли светотерапия уменьшить проблемы со сном или стресс у опекунов.

Исследование также сравнит информацию из анкет с информацией, собранной устройствами. Результаты могут помочь исследователям разработать будущие исследования с использованием носимых инструментов для лучшей поддержки людей, живущих с деменцией, и их опекунов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогнозируется, что Тайвань станет суперстареющим обществом, где люди старше 65 лет будут составлять более 20% населения. Поскольку распространенность болезни Альцгеймера (БА) увеличивается с возрастом, число людей, живущих с БА, продолжит расти. Большинство из них будут испытывать по крайней мере один тип поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD). Эти симптомы не только ухудшают качество жизни пациентов, но и увеличивают нагрузку на лиц, осуществляющих уход, приводя к депрессии, нарушениям сна и снижению благополучия среди самих caregivers.

В настоящее время основными инструментами для оценки и мониторинга BPSD являются анкеты, заполняемые лицами, осуществляющими уход. Хотя они валидированы, эти анкеты могут предоставлять только поперечные данные. В суперстареющем обществе, где многие caregivers сами являются пожилыми людьми с когнитивными или физическими нарушениями, точность таких оценок может быть ограничена. Предыдущие исследования, включая наши исследования в Великобритании, показали, что даже пациенты с поздней стадией БА могут успешно носить исследовательский актиграфический прибор (Geneactiv) с хорошей комплаентностью. Измерения с помощью устройств предоставляют непрерывные и объективные данные и могут выявлять ценные показатели, такие как Индекс регулярности сна (SRI), который может предсказывать как когнитивные, так и физические функции с течением времени.

Большинство методов лечения BPSD основаны на медикаментах, многие из которых не одобрены специально для этого применения и могут увеличивать риск падений или смертности. Немедикаментозные подходы, такие как световая терапия, предлагают многообещающую альтернативу. Устройство Re-Timer (очки, излучающие сине-зеленый свет) продемонстрировало эффективность в улучшении сна и настроения в общей популяции, с благоприятным профилем безопасности. Если такие носимые устройства будут приняты людьми с деменцией и их caregivers, они могут уменьшить проблемы со сном, возбуждение и депрессивные симптомы, тем самым улучшая общее качество жизни для обеих групп.

На сегодняшний день в Тайване очень мало исследований применяли носимые устройства для ухода за деменцией. Поэтому это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости двух носимых технологий, актиграфии Geneactiv и светотерапевтических очков Re-Timer, среди людей с болезнью Альцгеймера и их caregivers. Будет набрано десять пар пациент-caregiver, за которыми будут наблюдать в течение двенадцати недель. Участники будут носить запястное устройство Geneactiv в течение восьми недель и очки Re-Timer в течение четырех недель. Качество сна, поведенческие симптомы, нагрузка на caregivers и пользовательский опыт будут оцениваться с помощью как анкет, так и данных устройств.

Основная цель - определить, могут ли пациенты с деменцией и caregivers безопасно и последовательно использовать эти устройства. Вторичные цели включают исследование предварительных эффектов Re-Timer на сон и BPSD, сравнение результатов традиционных анкет с цифровыми измерениями и создание основы для будущих крупномасштабных исследований по разработке цифровых биомаркеров и технологически assisted вмешательств для ухода за деменцией в Тайване.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
  • Номер телефона: 05783790
  • Электронная почта: 066753@tool.caaumed.org.tw

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Тайвань
    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Тайвань, 651
        • Рекрутинг
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Контакт:
          • Ta-Wei Guu, MD, PhD
          • Номер телефона: +886-57837901
          • Электронная почта: da20vid@gmail.com
        • Контакт:
          • Yueh-Heng Chiang, RN, MS
          • Номер телефона: +886-57837901
          • Электронная почта: isyuehheng@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для участников с деменцией:

    1. Клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера (БА) или умеренного когнитивного нарушения (УКН) вследствие БА, основанный на установленных диагностических критериях.
    2. Наличие по крайней мере одного выраженного поведенческого или психологического симптома деменции (BPSD), включая депрессию, ажитацию, апатию или нарушение ночного сна.

    3. Выраженный определяется как:

      Оценка по одному пункту NPI ≥ 4 (тяжесть × частота), или оценка тяжести по NPI-Q ≥ 2, или общая оценка PSQI ≥ 5 (если нарушение сна является основным симптомом).

    4. Стабильные условия проживания или среда ухода в течение как минимум двух недель до включения в исследование.
    5. Если получают какое-либо фармакологическое или нефармакологическое лечение BPSD, дозировка и частота должны оставаться стабильными в течение как минимум двух недель до участия в исследовании.
    6. Способны и готовы дать информированное согласие; для тех, у кого отсутствует способность принимать решения, согласие должно быть получено от законного представителя.

  • Для основных лиц, осуществляющих уход:

    1. Взрослое основное лицо, осуществляющее уход за включенным участником.
    2. Если получают лечение от стресса лица, осуществляющего уход, дозировка и частота должны были быть стабильными в течение как минимум двух недель до включения.
    3. Готовы и способны дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Любое медицинское состояние, которое может увеличить риск во время участия, включая:

    1. Заболевания сетчатки, активное применение фотосенсибилизирующих препаратов, недавняя офтальмологическая операция (в течение 4 недель) или расстройства фоточувствительности (например, эпилепсия).
    2. Нестабильное физическое или психическое состояние, признанное исследователями неподходящим, такое как острый делирий или активная респираторная инфекция (включая COVID-19).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Re-Timer (светотерапевтические очки)
очки, излучающие свет определенной длины волны зеленого цвета.
Устройство: Re-Timer (светотерапевтические очки)
очки, излучающие свет определённой длины волны зелёного цвета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели.
По данным Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), опросника, предоставляющего общую оценку в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
от исходного уровня до 12-й недели.
Показатели сна и циркадных ритмов, полученные с помощью актиграфии
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения испытания через 8 недель

Данные о сне и циркадных ритмах, полученные с помощью устройств, будут собираться с помощью актиграфии Geneactiv и анализироваться с использованием алгоритма GGIR с открытым исходным кодом. Ключевые переменные включают:

  • Связанные со сном: время начала сна, время пробуждения, общая продолжительность сна (часы), эффективность сна (%) и бодрствование после начала сна (WASO, минуты).
  • Связанные с циркадными ритмами: воздействие света (люкс), M5/L5 (амплитуда активности), средняя точка сна (MSA), внутридневная изменчивость (IV), межсуточная стабильность (IS), дневной сон и индекс регулярности сна (SRI).

Они будут обобщены как описательная статистика и исследованы на предмет продольных изменений.
От включения в исследование до завершения испытания через 8 недель
Возможность и приемлемость устройственных вмешательств
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания испытания (12 недель)
Возможность использования, соблюдение рекомендаций и удовлетворенность применением Geneactiv (для измерений) и Re-Timer (для вмешательства) будут оцениваться с помощью качественных интервью, данных о соблюдении режима использования устройств и Квебекской оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями - тайваньской версии (QUEST-TW).
От включения в исследование до окончания испытания (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка на лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели.
По данным Опросника бремени ухода (Caregiver Burden Inventory, CBI). 24-пунктовая шкала самоотчета, оценивающая пять измерений бремени ухода (временная зависимость, развитие, физическое, социальное и эмоциональное). Общий балл варьируется от 0 до 96, где более высокие баллы указывают на большее бремя.
От исходного уровня до 12-й недели.
Поведенческие и психологические симптомы деменции (BPSD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели.
По данным Опросника нейропсихиатрического инвентаря (NPI-Q), который оценивает 12 областей нейропсихиатрических симптомов. Каждый пункт оценивается по степени тяжести (0-3) и дистрессу (0-5), что дает общий диапазон баллов от 0 до 36 для тяжести и от 0 до 60 для дистресса, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
От исходного уровня до 12-й недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые характеристики пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0)
Включает возраст (год/месяц рождения), пол, семейное положение, образование (годы), возраст на момент диагностики БА/УКР, время с момента появления БПСР, курение и употребление алкоголя, сопутствующие медицинские/психиатрические заболевания и текущее лечение.
Исходный уровень (День 0)
Базовые характеристики лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0)
Включает возраст (год/месяц рождения), пол, семейное положение, образование (годы), курение и употребление алкоголя, медицинские/психиатрические сопутствующие заболевания и текущее лечение.
Исходный уровень (День 0)
Оценка когнитивных функций пациента
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0).
Когнитивное стадирование оценивается с использованием одного валидированного инструмента: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) или MoCA (0-30).
Будет использована последняя оценка в течение 6 месяцев; повторная оценка проводится при подозрении на ухудшение.
Базовый уровень (День 0).
Скрининг когнитивных функций у лица, осуществляющего уход (при наличии)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0).
Для пожилых опекунов или тех, у кого подозревается ухудшение, когнитивный скрининг будет оцениваться с использованием CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) или MoCA (0-30). Будет использована последняя оценка в течение 6 месяцев; повторная оценка проводится, если подозревается ухудшение.
Базовый уровень (День 0).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH114-REC3-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы решим, можно ли передавать индивидуальные данные пациентов до окончания исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Re-Timer (светотерапевтические очки)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться