- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07249918
Fattibilità dei dispositivi indossabili nell'assistenza alla demenza nelle zone rurali di Taiwan
Facilitare la Misurazione e il Trattamento dei Sintomi Comportamentali della Demenza (BPSD) e Comprendere il Carico dell'Assistente Utilizzando Dispositivi Indossabili nelle Zone Rurali di Taiwan - Uno Studio Pilota di Fattibilità Diadica
Taiwan sta diventando una società super-invecchiata, e sempre più anziani convivono con la malattia di Alzheimer. Molte persone con l'Alzheimer sperimentano sintomi comportamentali e psicologici, come agitazione, problemi di sonno o cambiamenti d'umore. Questi sintomi spesso riducono la loro qualità di vita e aumentano lo stress per i loro caregiver familiari.
Questo studio testerà due dispositivi indossabili in persone con Alzheimer e i loro caregiver. Un dispositivo, chiamato Geneactiv, è un orologio da polso che tiene traccia dell'attività quotidiana e del sonno. L'altro dispositivo, chiamato Re-Timer, è un occhiale per la terapia della luce che può aiutare a migliorare il sonno e l'umore. I ricercatori esamineranno quanto i dispositivi siano facili da usare, se i partecipanti sono disposti a indossarli per diverse settimane e se la terapia della luce aiuta a ridurre i problemi di sonno o lo stress del caregiver.
Lo studio confronterà anche le informazioni dei questionari con le informazioni raccolte dai dispositivi. I risultati potrebbero aiutare i ricercatori a progettare studi futuri utilizzando strumenti indossabili per sostenere meglio le persone che convivono con la demenza e i loro caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che Taiwan diventi una società super-invecchiata, con persone di età superiore ai 65 anni che rappresentano più del 20% della popolazione. Poiché la prevalenza della demenza di Alzheimer (AD) aumenta con l'età, il numero di persone che convivono con l'AD continuerà a salire. La maggior parte di questi individui sperimenterà almeno un tipo di sintomo comportamentale e psicologico della demenza (BPSD). Questi sintomi non solo peggiorano la qualità della vita dei pazienti, ma aumentano anche il carico di assistenza, portando a depressione, disturbi del sonno e riduzione del benessere tra gli stessi caregiver.
Attualmente, i questionari compilati dai caregiver sono i principali strumenti utilizzati per valutare e monitorare i BPSD. Sebbene validati, questi questionari possono catturare solo informazioni trasversali. In una società super-invecchiata dove molti caregiver sono anche anziani con declino cognitivo o fisico, l'accuratezza di tali valutazioni potrebbe essere limitata. Studi precedenti, inclusa la nostra ricerca nel Regno Unito, hanno dimostrato che anche i pazienti con AD in stadio avanzato possono indossare con successo un dispositivo di attigrafia di livello di ricerca (Geneactiv) con una buona compliance. Le misurazioni basate su dispositivi offrono dati continui e oggettivi e possono rivelare indicatori preziosi come l'Indice di Regolarità del Sonno (SRI), che può predire sia la funzione cognitiva che quella fisica nel tempo.
La maggior parte dei trattamenti per i BPSD si basa su farmaci, molti dei quali non sono specificamente approvati per questo uso e possono aumentare il rischio di cadute o mortalità. Approcci non farmacologici, come la terapia basata sulla luce, forniscono un'alternativa promettente. Il dispositivo Re-Timer (un occhiale che emette luce blu-verde) ha dimostrato efficacia nel migliorare il sonno e l'umore nella popolazione generale, con un profilo di sicurezza favorevole. Se accettati da individui con demenza e dai loro caregiver, tali dispositivi indossabili possono ridurre i problemi di sonno, l'agitazione e i sintomi depressivi, migliorando così la qualità della vita complessiva per entrambi i gruppi.
Ad oggi, pochissimi studi a Taiwan hanno applicato dispositivi indossabili alla cura della demenza. Questo studio pilota mira quindi a valutare la fattibilità e l'accettabilità di due tecnologie indossabili, l'attigrafia Geneactiv e gli occhiali per la terapia della luce Re-Timer, tra le persone con demenza di Alzheimer e i loro caregiver. Verranno reclutate dieci coppie di pazienti e caregiver e seguite per dodici settimane. I partecipanti indosseranno il dispositivo da polso Geneactiv per otto settimane e gli occhiali Re-Timer per quattro settimane. La qualità del sonno, i sintomi comportamentali, il carico del caregiver e l'esperienza utente saranno valutati sia attraverso questionari che dati dei dispositivi.
L'obiettivo principale è determinare se i pazienti con demenza e i caregiver possono utilizzare questi dispositivi in modo sicuro e costante. Gli obiettivi secondari includono esplorare gli effetti preliminari di Re-Timer sul sonno e sui BPSD, confrontare i risultati dei questionari tradizionali con le misurazioni digitali e stabilire una base per futuri studi su larga scala per sviluppare biomarcatori digitali e interventi assistiti dalla tecnologia per la cura della demenza a Taiwan.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Numero di telefono: 05783790
- Email: 066753@tool.caaumed.org.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- Email: isyuehheng@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
- Reclutamento
- China Medical University Beigang Hospital
-
Contatto:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Numero di telefono: +886-57837901
- Email: da20vid@gmail.com
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Contatto:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Numero di telefono: +886-57837901
- Email: isyuehheng@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per i partecipanti con demenza:
- Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer (AD) o deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto ad AD, basata su criteri diagnostici consolidati.
- Presenza di almeno un sintomo comportamentale o psicologico prominente della demenza (BPSD), inclusi depressione, agitazione, apatia o disturbi del sonno notturno.
Prominente è definito come:
Punteggio singolo item NPI ≥ 4 (gravità × frequenza), o punteggio di gravità NPI-Q ≥ 2, o punteggio totale PSQI ≥ 5 (se il disturbo del sonno è il sintomo principale).
- Sistema di vita o ambiente assistenziale stabile per almeno due settimane prima dell'arruolamento.
- Se si stanno ricevendo trattamenti farmacologici o non farmacologici per BPSD, il dosaggio e la frequenza devono essere rimasti stabili per almeno due settimane prima della partecipazione allo studio.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato; per coloro che mancano di capacità decisionale, il consenso deve essere ottenuto da un rappresentante legalmente autorizzato.
Per i caregiver primari:
- Caregiver primario adulto del partecipante arruolato.
- Se si sta ricevendo un trattamento per lo stress del caregiver, il dosaggio e la frequenza devono essere stati stabili per almeno due settimane prima dell'arruolamento.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione medica che possa aumentare il rischio durante la partecipazione, inclusa:
- Malattia retinica, uso attivo di farmaci fotosensibilizzanti, recente intervento chirurgico oculare (entro 4 settimane) o disturbi di fotosensibilità (ad esempio, epilessia).
- Condizione fisica o mentale instabile ritenuta inadatta dagli investigatori, come delirium acuto o infezione respiratoria attiva (incluso COVID-19).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Re-Timer (occhiali per terapia della luce)
un dispositivo per occhiali che emette una specifica lunghezza d'onda di luce verde.
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un occhiale che emette una specifica lunghezza d'onda di luce verde.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del Sonno (Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, PSQI)
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 12.
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Come misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario che fornisce un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove punteggi più bassi indicano una qualità del sonno più sana.
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dalla baseline alla settimana 12.
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Variabili del Sonno e del Ritmo Circadiano Derivate dall'Actigrafia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione a 8 settimane
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I dati sul sonno e sui ritmi circadiani basati sul dispositivo saranno raccolti tramite actigrafia Geneactiv e analizzati utilizzando l'algoritmo open-source GGIR. Le variabili chiave includono:
Questi saranno riassunti come statistiche descrittive ed esaminati per il cambiamento longitudinale. |
Dall'arruolamento alla fine della sperimentazione a 8 settimane
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Fattibilità e Accettabilità degli Interventi Basati su Dispositivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (12 settimane)
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La fattibilità, l'aderenza e la soddisfazione dell'utilizzo di Geneactiv (per la misurazione) e Re-Timer (per l'intervento) saranno valutate attraverso interviste qualitative, dati sull'aderenza al dispositivo e la versione taiwanese del Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-TW).
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fardello dell'Assistente
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12.
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Come misurato dal Caregiver Burden Inventory (CBI).
Una scala di autovalutazione di 24 elementi che valuta cinque dimensioni del carico del caregiver (dipendenza temporale, evolutiva, fisica, sociale ed emotiva).
Il punteggio totale varia da 0 a 96, dove punteggi più alti indicano un carico maggiore.
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Da Baseline a Settimana 12.
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Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza (BPSD)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12.
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Misurato tramite il Questionario dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI-Q), che valuta 12 domini di sintomi neuropsichiatrici.
Ogni item è valutato per gravità (0-3) e disagio (0-5), producendo un punteggio totale compreso tra 0-36 per la gravità e 0-60 per il disagio, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Da baseline alla settimana 12.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche Basali del Paziente
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
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Include età (anno/mese di nascita), sesso, stato civile, istruzione (anni), età alla diagnosi di AD/MCI, tempo dall'esordio dei BPSD, uso di tabacco e alcol, comorbidità mediche/psichiatriche e trattamenti attuali.
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Baseline (Giorno 0)
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Caratteristiche Basali del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
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Include età (anno/mese di nascita), sesso, stato civile, istruzione (anni), uso di tabacco e alcol, comorbidità mediche/psichiatriche e trattamenti attuali.
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Baseline (Giorno 0)
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Valutazione Cognitiva del Paziente
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0).
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Stadiazione cognitiva valutata utilizzando uno strumento validato: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) o MoCA (0-30).
La valutazione più recente entro 6 mesi verrà utilizzata; rivalutazione effettuata se si sospetta un declino.
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Baseline (Giorno 0).
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Screening Cognitivo del Caregiver (Se Applicabile)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0).
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Per i caregiver più anziani o coloro sospettati di declino, lo screening cognitivo sarà valutato utilizzando CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) o MoCA (0-30).
La valutazione più recente entro 6 mesi sarà utilizzata; rivalutazione eseguita se si sospetta un declino.
|
Baseline (Giorno 0).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH114-REC3-072
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Prove cliniche su Re-Timer (occhiali per la terapia della luce)
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoSindrome dell'intestino irritabile (IBS) | Disallineamento circadianoStati Uniti
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Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesCompletatoFatica | Qualità del sonno | Sopravvissuti al cancro ginecologico | Sintomi dell'umoreTaiwan
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University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoMalattie infiammatorie intestinali | Malattia di Crohn | Colite ulcerosaStati Uniti
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