- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07249918
Genomförbarheten av Wearables inom Demensvård i Landsbygds-Taiwan
Underlättande av mätning och behandling av beteendemässiga symtom vid demens (BPSD) och förståelse av omsorgsgivares börda med hjälp av bärbara enheter på landsbygden i Taiwan – En pilotstudie om genomförbarhet för dyader
Taiwan håller på att bli ett superåldrat samhälle, och fler äldre vuxna lever med Alzheimers sjukdom. Många personer med Alzheimers upplever beteendemässiga och psykologiska symptom, såsom agitation, sömnproblem eller humörförändringar. Dessa symptom försämrar ofta deras livskvalitet och ökar stressen för deras familjevårdare.
Denna studie kommer att testa två bärbara enheter hos personer med Alzheimers och deras vårdare. En enhet, som kallas Geneactiv, är ett armbandsur som spårar daglig aktivitet och sömn. Den andra enheten, som kallas Re-Timer, är ett ljusterapi-glasögon som kan hjälpa till att förbättra sömn och humör. Forskare kommer att undersöka hur enkla enheterna är att använda, om deltagarna är villiga att bära dem i flera veckor, och om ljusterapin hjälper till att minska sömnproblem eller vårdarens stress.
Studien kommer också att jämföra information från frågeformulär med information som samlats in av enheterna. Resultaten kan hjälpa forskare att utforma framtida studier med bärbara verktyg för att bättre stödja personer som lever med demens och deras vårdare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Taiwan förutspås bli ett superåldrat samhälle, där personer äldre än 65 år kommer att utgöra mer än 20 % av befolkningen. Eftersom förekomsten av Alzheimers demens (AD) ökar med åldern kommer antalet personer som lever med AD att fortsätta att stiga. De flesta av dessa individer kommer att uppleva minst en typ av beteendemässiga och psykologiska symtom vid demens (BPSD). Dessa symtom försämrar inte bara patienternas livskvalitet utan ökar också omsorgsgivarnas börda, vilket leder till depression, sömnstörningar och minskat välbefinnande hos omsorgsgivarna själva.
För närvarande är frågeformulär som fylls i av omsorgsgivare de huvudsakliga verktygen som används för att bedöma och övervaka BPSD. Även om de är validerade kan dessa frågeformulär endast fånga tvärsnittsinformation. I ett superåldrat samhälle där många omsorgsgivare också är äldre vuxna med kognitiv eller fysisk nedgång kan noggrannheten i sådana bedömningar vara begränsad. Tidigare studier, inklusive vår forskning i Storbritannien, har visat att även patienter med senstadie AD framgångsrikt kan bära en forskningsgradig aktigrafienhet (Geneactiv) med god följsamhet. Enhetsbaserade mätningar erbjuder kontinuerliga och objektiva data och kan avslöja värdefulla indikatorer som Sleep Regularity Index (SRI), vilket kan förutsäga både kognitiv och fysisk funktion över tid.
De flesta behandlingar för BPSD förlitar sig på läkemedel, många av vilka inte är specifikt godkända för detta ändamål och kan öka risken för fall eller dödlighet. Icke-farmakologiska tillvägagångssätt, såsom ljusbaserad terapi, erbjuder ett lovande alternativ. Re-Timer-enheten (ett glasögonpar som avger blågrönt ljus) har visat sig vara effektiv för att förbättra sömn och humör i allmänna populationen, med en gynnsam säkerhetsprofil. Om de accepteras av personer med demens och deras omsorgsgivare kan sådana bärbara enheter minska sömnproblem, agitation och depressiva symtom, och därigenom förbättra den övergripande livskvaliteten för båda grupperna.
Hittills har mycket få studier i Taiwan tillämpat bärbara enheter inom demensvård. Denna pilotstudie syftar därför till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av två bärbara teknologier, Geneactiv-aktigrafin och Re-Timer-ljusterapiglasögonen, bland personer med Alzheimers demens och deras omsorgsgivare. Tio patient- och omsorgsgivarpar kommer att rekryteras och följas i tolv veckor. Deltagarna kommer att bära Geneactiv-handledsenheten i åtta veckor och Re-Timer-glasögonen i fyra veckor. Sömnkvalitet, beteendesymtom, omsorgsgivarbörda och användarupplevelse kommer att bedömas genom både frågeformulär och enhetsdata.
Det primära målet är att avgöra om demenspatienter och omsorgsgivare säkert och konsekvent kan använda dessa enheter. Sekundära mål inkluderar att utforska de preliminära effekterna av Re-Timer på sömn och BPSD, jämföra traditionella frågeformulärresultat med digitala mätningar och att lägga en grund för framtida storskaliga studier för att utveckla digitala biomarkörer och teknikassisterade interventioner för demensvård i Taiwan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Telefonnummer: 05783790
- E-post: 066753@tool.caaumed.org.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- E-post: isyuehheng@gmail.com
Studieorter
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
- Rekrytering
- China Medical University Beigang Hospital
-
Kontakt:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-post: da20vid@gmail.com
-
Kontakt:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-post: isyuehheng@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För deltagare med demens:
- Klinisk diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD) eller mild kognitiv störning (MCI) orsakad av AD, baserat på etablerade diagnostiska kriterier.
- Närvaro av minst ett framträdande beteendemässigt eller psykologiskt symtom på demens (BPSD), inklusive depression, agitation, apati eller nattlig sömnstörning.
Framträdande definieras som:
NPI enskild poäng ≥ 4 (svårighetsgrad × frekvens), eller NPI-Q svårighetsgradspoäng ≥ 2, eller PSQI totalpoäng ≥ 5 (om sömnstörning är huvudsymptomet).
- Stabila boende- eller vårdarrangemang under minst två veckor före inkludering.
- Om de får någon farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling för BPSD, måste dosen och frekvensen ha varit stabila under minst två veckor före studie deltagande.
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke; för de som saknar beslutsförmåga måste samtycke erhållas från en lagligt auktoriserad representant.
För primära vårdgivare:
- Vuxen primär vårdgivare för den inkluderade deltagaren.
- Om de får behandling för vårdgivarstress, måste dosen och frekvensen ha varit stabila under minst två veckor före inkludering.
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Något medicinskt tillstånd som kan öka risken under deltagande, inklusive:
- Retinalsjukdom, aktiv användning av fotosensibiliserande läkemedel, nyligen genomgången ögonkirurgi (inom 4 veckor), eller fotokänslighetsstörningar (t.ex. epilepsi).
- Instabilt fysiskt eller mentalt tillstånd som bedöms olämpligt av utredarna, såsom akut delirium eller aktiv luftvägsinfektion (inklusive COVID-19).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Re-Timer (ljusterapiglasögon)
ett synhjälpmedel som avger en specifik våglängd av grönt ljus.
|
ett synhjälpmedel som avger en specifik våglängd av grönt ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsram: baseline till vecka 12.
|
Enligt mätning med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en enkät som ger ett totalt poäng från 0 till 21, där lägre poäng indikerar en bättre sömnkvalitet.
|
baseline till vecka 12.
|
|
Actigrafi-härledda sömn- och dygnsrytmvariabler
Tidsram: Från inkludering till slutet av försöket vid 8 veckor
|
Data om sömn och cirkadisk rytm baserad på enhet kommer att samlas in via Geneactiv-aktigrafi och analyseras med hjälp av GGIR-algoritmen med öppen källkod. Viktiga variabler inkluderar:
Dessa kommer att sammanfattas som deskriptiv statistik och undersökas för longitudinell förändring. |
Från inkludering till slutet av försöket vid 8 veckor
|
|
Genomförbarhet och acceptans för interventionsbaserade enheter
Tidsram: Från inkludering till studiens slut (12 veckor)
|
Genomförbarheten, efterlevnaden och tillfredsställelsen med att använda Geneactiv (för mätning) och Re-Timer (för intervention) kommer att utvärderas genom kvalitativa intervjuer, enhetsefterlevnadsdata och Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology - Taiwanese version (QUEST-TW).
|
Från inkludering till studiens slut (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omsorgsgivarbörda
Tidsram: Baseline till vecka 12.
|
Som mäts med Caregiver Burden Inventory (CBI).
En 24-punkts självrapporteringsskala som bedömer fem dimensioner av omsorgsgivarbörda (tidsberoende, utvecklingsmässig, fysisk, social och emotionell).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 96, där högre poäng indikerar större börda.
|
Baseline till vecka 12.
|
|
Beteendemässiga och psykologiska symtom vid demens (BPSD)
Tidsram: Baseline till vecka 12.
|
Som mäts med Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), som utvärderar 12 områden av neuropsykiatriska symptom.
Varje post bedöms för svårighetsgrad (0-3) och distress (0-5), vilket ger en total poängsumma mellan 0-36 för svårighetsgrad och 0-60 för distress, där högre poäng indikerar större symtomens svårighetsgrad.
|
Baseline till vecka 12.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens baslinjekarakteristika
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Inkluderar ålder (år/månad för födelse), kön, civilstånd, utbildning (år), ålder vid AD/MCI-diagnos, tid sedan BPSD-debut, rökning och alkoholanvändning, medicinska/psykiatriska komorbiditeter och nuvarande behandlingar.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Vårdgivares baslinjeegenskaper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Inkluderar ålder (år/månad för födelse), kön, civilstånd, utbildning (år), rökning och alkoholanvändning, medicinska/psykiatriska komorbiditeter och nuvarande behandlingar.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Patientens kognitiva bedömning
Tidsram: Baseline (Dag 0).
|
Kognitiv stegning bedömd med ett validerat instrument: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) eller MoCA (0-30).
Den senaste bedömningen inom 6 månader kommer att användas; ombedsed görs om försämring misstänks.
|
Baseline (Dag 0).
|
|
Vårdgivares kognitiva screening (om tillämpligt)
Tidsram: Baslinje (dag 0).
|
För äldre vårdgivare eller de som misstänks för försämring kommer kognitiv screening att bedömas med CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) eller MoCA (0-30).
Den senaste bedömningen inom 6 månader kommer att användas; om försämring misstänks utförs ombedömning.
|
Baslinje (dag 0).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH114-REC3-072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .