Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av Wearables inom Demensvård i Landsbygds-Taiwan

9 februari 2026 uppdaterad av: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Underlättande av mätning och behandling av beteendemässiga symtom vid demens (BPSD) och förståelse av omsorgsgivares börda med hjälp av bärbara enheter på landsbygden i Taiwan – En pilotstudie om genomförbarhet för dyader

Taiwan håller på att bli ett superåldrat samhälle, och fler äldre vuxna lever med Alzheimers sjukdom. Många personer med Alzheimers upplever beteendemässiga och psykologiska symptom, såsom agitation, sömnproblem eller humörförändringar. Dessa symptom försämrar ofta deras livskvalitet och ökar stressen för deras familjevårdare.

Denna studie kommer att testa två bärbara enheter hos personer med Alzheimers och deras vårdare. En enhet, som kallas Geneactiv, är ett armbandsur som spårar daglig aktivitet och sömn. Den andra enheten, som kallas Re-Timer, är ett ljusterapi-glasögon som kan hjälpa till att förbättra sömn och humör. Forskare kommer att undersöka hur enkla enheterna är att använda, om deltagarna är villiga att bära dem i flera veckor, och om ljusterapin hjälper till att minska sömnproblem eller vårdarens stress.

Studien kommer också att jämföra information från frågeformulär med information som samlats in av enheterna. Resultaten kan hjälpa forskare att utforma framtida studier med bärbara verktyg för att bättre stödja personer som lever med demens och deras vårdare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Taiwan förutspås bli ett superåldrat samhälle, där personer äldre än 65 år kommer att utgöra mer än 20 % av befolkningen. Eftersom förekomsten av Alzheimers demens (AD) ökar med åldern kommer antalet personer som lever med AD att fortsätta att stiga. De flesta av dessa individer kommer att uppleva minst en typ av beteendemässiga och psykologiska symtom vid demens (BPSD). Dessa symtom försämrar inte bara patienternas livskvalitet utan ökar också omsorgsgivarnas börda, vilket leder till depression, sömnstörningar och minskat välbefinnande hos omsorgsgivarna själva.

För närvarande är frågeformulär som fylls i av omsorgsgivare de huvudsakliga verktygen som används för att bedöma och övervaka BPSD. Även om de är validerade kan dessa frågeformulär endast fånga tvärsnittsinformation. I ett superåldrat samhälle där många omsorgsgivare också är äldre vuxna med kognitiv eller fysisk nedgång kan noggrannheten i sådana bedömningar vara begränsad. Tidigare studier, inklusive vår forskning i Storbritannien, har visat att även patienter med senstadie AD framgångsrikt kan bära en forskningsgradig aktigrafienhet (Geneactiv) med god följsamhet. Enhetsbaserade mätningar erbjuder kontinuerliga och objektiva data och kan avslöja värdefulla indikatorer som Sleep Regularity Index (SRI), vilket kan förutsäga både kognitiv och fysisk funktion över tid.

De flesta behandlingar för BPSD förlitar sig på läkemedel, många av vilka inte är specifikt godkända för detta ändamål och kan öka risken för fall eller dödlighet. Icke-farmakologiska tillvägagångssätt, såsom ljusbaserad terapi, erbjuder ett lovande alternativ. Re-Timer-enheten (ett glasögonpar som avger blågrönt ljus) har visat sig vara effektiv för att förbättra sömn och humör i allmänna populationen, med en gynnsam säkerhetsprofil. Om de accepteras av personer med demens och deras omsorgsgivare kan sådana bärbara enheter minska sömnproblem, agitation och depressiva symtom, och därigenom förbättra den övergripande livskvaliteten för båda grupperna.

Hittills har mycket få studier i Taiwan tillämpat bärbara enheter inom demensvård. Denna pilotstudie syftar därför till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av två bärbara teknologier, Geneactiv-aktigrafin och Re-Timer-ljusterapiglasögonen, bland personer med Alzheimers demens och deras omsorgsgivare. Tio patient- och omsorgsgivarpar kommer att rekryteras och följas i tolv veckor. Deltagarna kommer att bära Geneactiv-handledsenheten i åtta veckor och Re-Timer-glasögonen i fyra veckor. Sömnkvalitet, beteendesymtom, omsorgsgivarbörda och användarupplevelse kommer att bedömas genom både frågeformulär och enhetsdata.

Det primära målet är att avgöra om demenspatienter och omsorgsgivare säkert och konsekvent kan använda dessa enheter. Sekundära mål inkluderar att utforska de preliminära effekterna av Re-Timer på sömn och BPSD, jämföra traditionella frågeformulärresultat med digitala mätningar och att lägga en grund för framtida storskaliga studier för att utveckla digitala biomarkörer och teknikassisterade interventioner för demensvård i Taiwan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
        • Rekrytering
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För deltagare med demens:

    1. Klinisk diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD) eller mild kognitiv störning (MCI) orsakad av AD, baserat på etablerade diagnostiska kriterier.
    2. Närvaro av minst ett framträdande beteendemässigt eller psykologiskt symtom på demens (BPSD), inklusive depression, agitation, apati eller nattlig sömnstörning.
    3. Framträdande definieras som:

      NPI enskild poäng ≥ 4 (svårighetsgrad × frekvens), eller NPI-Q svårighetsgradspoäng ≥ 2, eller PSQI totalpoäng ≥ 5 (om sömnstörning är huvudsymptomet).

    4. Stabila boende- eller vårdarrangemang under minst två veckor före inkludering.
    5. Om de får någon farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling för BPSD, måste dosen och frekvensen ha varit stabila under minst två veckor före studie deltagande.
    6. Kapabel och villig att ge informerat samtycke; för de som saknar beslutsförmåga måste samtycke erhållas från en lagligt auktoriserad representant.
  • För primära vårdgivare:

    1. Vuxen primär vårdgivare för den inkluderade deltagaren.
    2. Om de får behandling för vårdgivarstress, måste dosen och frekvensen ha varit stabila under minst två veckor före inkludering.
    3. Villig och kapabel att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Något medicinskt tillstånd som kan öka risken under deltagande, inklusive:

    1. Retinalsjukdom, aktiv användning av fotosensibiliserande läkemedel, nyligen genomgången ögonkirurgi (inom 4 veckor), eller fotokänslighetsstörningar (t.ex. epilepsi).
    2. Instabilt fysiskt eller mentalt tillstånd som bedöms olämpligt av utredarna, såsom akut delirium eller aktiv luftvägsinfektion (inklusive COVID-19).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Re-Timer (ljusterapiglasögon)
ett synhjälpmedel som avger en specifik våglängd av grönt ljus.
ett synhjälpmedel som avger en specifik våglängd av grönt ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsram: baseline till vecka 12.
Enligt mätning med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en enkät som ger ett totalt poäng från 0 till 21, där lägre poäng indikerar en bättre sömnkvalitet.
baseline till vecka 12.
Actigrafi-härledda sömn- och dygnsrytmvariabler
Tidsram: Från inkludering till slutet av försöket vid 8 veckor

Data om sömn och cirkadisk rytm baserad på enhet kommer att samlas in via Geneactiv-aktigrafi och analyseras med hjälp av GGIR-algoritmen med öppen källkod. Viktiga variabler inkluderar:

  • Sömnrelaterade: sömnsättningstid, uppvakningstid, total sömnlängd (timmar), sömneffektivitet (%) och vaken efter sömnsättning (WASO, minuter).
  • Cirkadiska relaterade: ljusexponering (lux), M5/L5 (aktivitetsamplitud), genomsnittlig sömnmittpunkt (MSA), intradayvariabilitet (IV), interdaystabilitet (IS), dagtidslur och Sleep Regularity Index (SRI).

Dessa kommer att sammanfattas som deskriptiv statistik och undersökas för longitudinell förändring.

Från inkludering till slutet av försöket vid 8 veckor
Genomförbarhet och acceptans för interventionsbaserade enheter
Tidsram: Från inkludering till studiens slut (12 veckor)
Genomförbarheten, efterlevnaden och tillfredsställelsen med att använda Geneactiv (för mätning) och Re-Timer (för intervention) kommer att utvärderas genom kvalitativa intervjuer, enhetsefterlevnadsdata och Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology - Taiwanese version (QUEST-TW).
Från inkludering till studiens slut (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omsorgsgivarbörda
Tidsram: Baseline till vecka 12.
Som mäts med Caregiver Burden Inventory (CBI). En 24-punkts självrapporteringsskala som bedömer fem dimensioner av omsorgsgivarbörda (tidsberoende, utvecklingsmässig, fysisk, social och emotionell). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 96, där högre poäng indikerar större börda.
Baseline till vecka 12.
Beteendemässiga och psykologiska symtom vid demens (BPSD)
Tidsram: Baseline till vecka 12.
Som mäts med Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), som utvärderar 12 områden av neuropsykiatriska symptom. Varje post bedöms för svårighetsgrad (0-3) och distress (0-5), vilket ger en total poängsumma mellan 0-36 för svårighetsgrad och 0-60 för distress, där högre poäng indikerar större symtomens svårighetsgrad.
Baseline till vecka 12.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens baslinjekarakteristika
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Inkluderar ålder (år/månad för födelse), kön, civilstånd, utbildning (år), ålder vid AD/MCI-diagnos, tid sedan BPSD-debut, rökning och alkoholanvändning, medicinska/psykiatriska komorbiditeter och nuvarande behandlingar.
Baslinje (dag 0)
Vårdgivares baslinjeegenskaper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Inkluderar ålder (år/månad för födelse), kön, civilstånd, utbildning (år), rökning och alkoholanvändning, medicinska/psykiatriska komorbiditeter och nuvarande behandlingar.
Baslinje (dag 0)
Patientens kognitiva bedömning
Tidsram: Baseline (Dag 0).
Kognitiv stegning bedömd med ett validerat instrument: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) eller MoCA (0-30). Den senaste bedömningen inom 6 månader kommer att användas; ombedsed görs om försämring misstänks.
Baseline (Dag 0).
Vårdgivares kognitiva screening (om tillämpligt)
Tidsram: Baslinje (dag 0).
För äldre vårdgivare eller de som misstänks för försämring kommer kognitiv screening att bedömas med CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) eller MoCA (0-30). Den senaste bedömningen inom 6 månader kommer att användas; om försämring misstänks utförs ombedömning.
Baslinje (dag 0).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att avgöra om IPD kan delas innan studien är avslutad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera