- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07249918
Viabilidade de Dispositivos Wearables nos Cuidados de Demência nas Zonas Rurais de Taiwan
Facilitando a Medição e Tratamento dos Sintomas Comportamentais da Demência (BPSD) e Compreendendo o Fardo do Cuidador Usando Dispositivos Vestíveis na Zona Rural de Taiwan - Um Estudo Piloto de Viabilidade Diádica
Taiwan está a tornar-se numa sociedade superenvelhecida, e cada vez mais idosos vivem com a doença de Alzheimer. Muitas pessoas com Alzheimer experienciam sintomas comportamentais e psicológicos, como agitação, problemas de sono ou alterações de humor. Estes sintomas frequentemente reduzem a sua qualidade de vida e aumentam o stresse dos seus cuidadores familiares.
Este estudo irá testar dois dispositivos vestíveis em pessoas com Alzheimer e nos seus cuidadores. Um dispositivo, chamado Geneactiv, é um relógio de pulso que monitoriza a atividade diária e o sono. O outro dispositivo, chamado Re-Timer, é um óculo de terapia de luz que pode ajudar a melhorar o sono e o humor. Os investigadores irão analisar a facilidade de utilização dos dispositivos, se os participantes estão dispostos a usá-los durante várias semanas, e se a terapia de luz ajuda a reduzir os problemas de sono ou o stresse dos cuidadores.
O estudo também irá comparar informações de questionários com informações recolhidas pelos dispositivos. Os resultados podem ajudar os investigadores a conceber estudos futuros que utilizem ferramentas vestíveis para apoiar melhor as pessoas que vivem com demência e os seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se que Taiwan se torne uma sociedade superenvelhecida, com pessoas com mais de 65 anos a representar mais de 20% da população. À medida que a prevalência da demência de Alzheimer (DA) aumenta com a idade, o número de pessoas que vivem com DA continuará a aumentar. A maioria destes indivíduos experimentará pelo menos um tipo de sintoma comportamental e psicológico da demência (SCPD). Estes sintomas não só agravam a qualidade de vida dos doentes, como também aumentam a carga do cuidador, levando a depressão, perturbações do sono e redução do bem-estar entre os próprios cuidadores.
Atualmente, os questionários preenchidos pelos cuidadores são as principais ferramentas utilizadas para avaliar e monitorizar os SCPD. Embora validados, estes questionários só conseguem captar informações transversais. Numa sociedade superenvelhecida, onde muitos cuidadores são também idosos com declínio cognitivo ou físico, a precisão destas avaliações pode ser limitada. Estudos anteriores, incluindo a nossa investigação no Reino Unido, mostraram que mesmo doentes com DA em fase avançada podem usar com sucesso um dispositivo de actigrafia de grau de investigação (Geneactiv) com boa adesão. As medições baseadas em dispositivos oferecem dados contínuos e objetivos e podem revelar indicadores valiosos, como o Índice de Regularidade do Sono (IRS), que pode prever tanto a função cognitiva como a física ao longo do tempo.
A maioria dos tratamentos para SCPD baseia-se em medicamentos, muitos dos quais não são especificamente aprovados para este uso e podem aumentar o risco de quedas ou mortalidade. Abordagens não farmacológicas, como a terapia baseada na luz, oferecem uma alternativa promissora. O dispositivo Re-Timer (óculos que emitem luz azul-verde) demonstrou eficácia na melhoria do sono e do humor na população em geral, com um perfil de segurança favorável. Se aceites por indivíduos com demência e pelos seus cuidadores, estes dispositivos vestíveis podem reduzir problemas de sono, agitação e sintomas depressivos, melhorando assim a qualidade de vida global de ambos os grupos.
Até à data, muito poucos estudos em Taiwan aplicaram dispositivos vestíveis aos cuidados de demência. Este estudo piloto visa, portanto, avaliar a viabilidade e aceitabilidade de duas tecnologias vestíveis, a actigrafia Geneactiv e os óculos de terapia de luz Re-Timer, entre pessoas com demência de Alzheimer e os seus cuidadores. Serão recrutados e acompanhados dez pares de doentes e cuidadores durante doze semanas. Os participantes usarão o dispositivo de pulso Geneactiv durante oito semanas e os óculos Re-Timer durante quatro semanas. A qualidade do sono, os sintomas comportamentais, a carga do cuidador e a experiência do utilizador serão avaliados através de questionários e dados dos dispositivos.
O principal objetivo é determinar se os doentes com demência e os cuidadores podem usar estes dispositivos de forma segura e consistente. Os objetivos secundários incluem explorar os efeitos preliminares do Re-Timer no sono e nos SCPD, comparar os resultados dos questionários tradicionais com as medições digitais e estabelecer uma base para futuros estudos em larga escala, a fim de desenvolver biomarcadores digitais e intervenções assistidas por tecnologia para os cuidados de demência em Taiwan.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Número de telefone: 05783790
- E-mail: 066753@tool.caaumed.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
Locais de estudo
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Yunlin
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Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
- Recrutamento
- China Medical University Beigang Hospital
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Contato:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Número de telefone: +886-57837901
- E-mail: da20vid@gmail.com
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Contato:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Número de telefone: +886-57837901
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para participantes com demência:
- Diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer (DA) ou comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à DA, com base em critérios de diagnóstico estabelecidos.
- Presença de pelo menos um sintoma comportamental ou psicológico proeminente de demência (SCPD), incluindo depressão, agitação, apatia ou perturbação do sono noturno.
Proeminente é definido como:
Pontuação de item único do NPI ≥ 4 (gravidade × frequência), ou pontuação de gravidade do NPI-Q ≥ 2, ou pontuação total do PSQI ≥ 5 (se a perturbação do sono for o sintoma principal).
- Arranjo de vida ou ambiente de cuidados estável durante pelo menos duas semanas antes da inscrição.
- Se estiver a receber quaisquer tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos para SCPD, a dosagem e frequência devem ter permanecido estáveis durante pelo menos duas semanas antes da participação no estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado; para aqueles sem capacidade de decisão, o consentimento deve ser obtido de um representante legalmente autorizado.
Para cuidadores primários:
- Cuidador primário adulto do participante inscrito.
- Se estiver a receber tratamento para stress do cuidador, a dosagem e frequência devem ter estado estáveis durante pelo menos duas semanas antes da inscrição.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Qualquer condição médica que possa aumentar o risco durante a participação, incluindo:
- Doença retiniana, uso ativo de medicamentos fotossensibilizantes, cirurgia ocular recente (dentro de 4 semanas) ou distúrbios de fotossensibilidade (por exemplo, epilepsia).
- Condição física ou mental instável considerada inadequada pelos investigadores, como delirium agudo ou infeção respiratória ativa (incluindo COVID-19)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Re-Timer (óculos de terapia de luz)
uns óculos que emitem um comprimento de onda específico de luz verde.
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uns óculos que emitem um comprimento de onda específico de luz verde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI)
Prazo: da linha de base até à semana 12.
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Conforme medido pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), um questionário que fornece uma pontuação geral que varia de 0 a 21, em que pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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da linha de base até à semana 12.
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Variáveis de Sono e Ritmo Circadiano Derivadas de Actigrafia
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do ensaio às 8 semanas
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Os dados do sono e do ritmo circadiano baseados em dispositivo serão recolhidos através de actigrafia Geneactiv e analisados usando o algoritmo de código aberto GGIR. As principais variáveis incluem:
Estes serão resumidos como estatísticas descritivas e examinados quanto à mudança longitudinal. |
Desde a inscrição até ao fim do ensaio às 8 semanas
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Viabilidade e Aceitabilidade de Intervenções Dispositivas
Prazo: Da inscrição até ao fim do ensaio (12 semanas)
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A viabilidade, conformidade e satisfação do uso do Geneactiv (para medição) e do Re-Timer (para intervenção) serão avaliadas através de entrevistas qualitativas, dados de adesão ao dispositivo e da Avaliação de Satisfação do Utilizador com Tecnologia de Apoio do Quebec - versão taiwanesa (QUEST-TW).
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Da inscrição até ao fim do ensaio (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga do Cuidador
Prazo: Baseline à Semana 12.
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Medido pelo Inventário de Sobrecarga do Cuidador (CBI).
Uma escala de autorrelato de 24 itens que avalia cinco dimensões da sobrecarga do cuidador (dependência temporal, desenvolvimento, física, social e emocional).
A pontuação total varia de 0 a 96, em que pontuações mais elevadas indicam maior sobrecarga.
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Baseline à Semana 12.
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Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência (BPSD)
Prazo: Baseline até à Semana 12.
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Conforme medido pelo Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), que avalia 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos.
Cada item é classificado quanto à gravidade (0-3) e ao sofrimento (0-5), produzindo um intervalo de pontuação total de 0-36 para gravidade e 0-60 para sofrimento, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Baseline até à Semana 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características Basais do Paciente
Prazo: Baseline (Dia 0)
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Inclui idade (ano/mês de nascimento), sexo, estado civil, educação (anos), idade no diagnóstico de AD/MCI, tempo desde o início dos BPSD, consumo de tabaco e álcool, comorbilidades médicas/psiquiátricas, e tratamentos atuais.
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Baseline (Dia 0)
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Características de Base do Cuidador
Prazo: Baseline (Dia 0)
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Inclui idade (ano/mês de nascimento), sexo, estado civil, educação (anos), consumo de tabaco e álcool, comorbilidades médicas/psiquiátricas e tratamentos atuais.
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Baseline (Dia 0)
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Avaliação Cognitiva do Paciente
Prazo: Linha de Base (Dia 0).
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Estadiamento cognitivo avaliado com um instrumento validado: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) ou MoCA (0-30).
A avaliação mais recente dentro de 6 meses será utilizada; reavaliação realizada se for suspeitado declínio.
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Linha de Base (Dia 0).
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Rastreio Cognitivo do Cuidador (Se Aplicável)
Prazo: Linha de Base (Dia 0).
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Para cuidadores mais idosos ou aqueles suspeitos de declínio, o rastreio cognitivo será avaliado usando CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) ou MoCA (0-30).
A avaliação mais recente dentro de 6 meses será usada; reavaliação realizada se for suspeitado declínio.
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Linha de Base (Dia 0).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH114-REC3-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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