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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07249918
Faisabilité des dispositifs portables dans les soins de la démence en zone rurale de Taïwan
Faciliter la mesure et le traitement des symptômes comportementaux de la démence (BPSD) et comprendre la charge des aidants en utilisant des dispositifs portables dans les zones rurales de Taïwan - Une étude de faisabilité pilote dyadique
Taïwan devient une société super-âgée, et de plus en plus de personnes âgées vivent avec la maladie d'Alzheimer. De nombreuses personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer présentent des symptômes comportementaux et psychologiques, tels que l'agitation, des problèmes de sommeil ou des changements d'humeur. Ces symptômes réduisent souvent leur qualité de vie et augmentent le stress pour leurs aidants familiaux.
Cette étude testera deux dispositifs portables chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et leurs aidants. Un dispositif, appelé Geneactiv, est une montre-bracelet qui suit l'activité quotidienne et le sommeil. L'autre dispositif, appelé Re-Timer, est une lunette de luminothérapie qui peut aider à améliorer le sommeil et l'humeur. Les chercheurs examineront la facilité d'utilisation des dispositifs, si les participants sont prêts à les porter pendant plusieurs semaines, et si la luminothérapie aide à réduire les problèmes de sommeil ou le stress des aidants.
L'étude comparera également les informations des questionnaires avec les données collectées par les dispositifs. Les résultats pourraient aider les chercheurs à concevoir de futures études utilisant des outils portables pour mieux soutenir les personnes vivant avec la démence et leurs aidants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prédit que Taïwan deviendra une société super-âgée, où les personnes de plus de 65 ans représenteront plus de 20 % de la population. Comme la prévalence de la démence d'Alzheimer (DA) augmente avec l'âge, le nombre de personnes vivant avec la DA continuera d'augmenter. La plupart de ces personnes présenteront au moins un type de symptôme comportemental et psychologique de la démence (SCPD). Ces symptômes non seulement détériorent la qualité de vie des patients, mais augmentent également la charge des aidants, entraînant dépression, troubles du sommeil et réduction du bien-être chez les aidants eux-mêmes.
Actuellement, les questionnaires remplis par les aidants sont les principaux outils utilisés pour évaluer et surveiller les SCPD. Bien que validés, ces questionnaires ne peuvent capturer que des informations transversales. Dans une société super-âgée où de nombreux aidants sont également des personnes âgées avec un déclin cognitif ou physique, la précision de ces évaluations peut être limitée. Des études antérieures, y compris nos recherches au Royaume-Uni, ont montré que même les patients atteints de DA à un stade avancé peuvent porter avec succès un dispositif d'actigraphie de qualité recherche (Geneactiv) avec une bonne observance. Les mesures basées sur des dispositifs offrent des données continues et objectives et peuvent révéler des indicateurs précieux tels que l'indice de régularité du sommeil (SRI), qui pourrait prédire à la fois la fonction cognitive et physique au fil du temps.
La plupart des traitements pour les SCPD reposent sur des médicaments, dont beaucoup ne sont pas spécifiquement approuvés pour cet usage et peuvent augmenter le risque de chutes ou de mortalité. Les approches non pharmacologiques, comme la thérapie par la lumière, offrent une alternative prometteuse. Le dispositif Re-Timer (une lunette qui émet de la lumière bleu-vert) a démontré son efficacité pour améliorer le sommeil et l'humeur dans la population générale, avec un profil de sécurité favorable. S'ils sont acceptés par les personnes atteintes de démence et leurs aidants, de tels dispositifs portables peuvent réduire les problèmes de sommeil, l'agitation et les symptômes dépressifs, améliorant ainsi la qualité de vie globale des deux groupes.
À ce jour, très peu d'études à Taïwan ont appliqué des dispositifs portables aux soins de la démence. Cette étude pilote vise donc à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de deux technologies portables, l'actigraphie Geneactiv et les lunettes de luminothérapie Re-Timer, auprès des personnes atteintes de démence d'Alzheimer et de leurs aidants. Dix paires de patients et d'aidants seront recrutées et suivies pendant douze semaines. Les participants porteront le dispositif de poignet Geneactiv pendant huit semaines et les lunettes Re-Timer pendant quatre semaines. La qualité du sommeil, les symptômes comportementaux, la charge des aidants et l'expérience utilisateur seront évalués à la fois par des questionnaires et des données des dispositifs.
L'objectif principal est de déterminer si les patients atteints de démence et les aidants peuvent utiliser ces dispositifs de manière sûre et constante. Les objectifs secondaires incluent l'exploration des effets préliminaires du Re-Timer sur le sommeil et les SCPD, la comparaison des résultats des questionnaires traditionnels avec les mesures numériques, et l'établissement d'une base pour de futures études à grande échelle afin de développer des biomarqueurs numériques et des interventions assistées par la technologie pour les soins de la démence à Taïwan.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 05783790
- E-mail: 066753@tool.caaumed.org.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
Lieux d'étude
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Yunlin
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Beigang, Yunlin, Taïwan, 651
- Recrutement
- China Medical University Beigang Hospital
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Contact:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886-57837901
- E-mail: da20vid@gmail.com
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Contact:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Numéro de téléphone: +886-57837901
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Pour les participants atteints de démence :
- Diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer (MA) probable ou de trouble cognitif léger (MCI) dû à la MA, basé sur des critères diagnostiques établis.
- Présence d'au moins un symptôme comportemental ou psychologique marqué de la démence (BPSD), incluant la dépression, l'agitation, l'apathie ou les troubles du sommeil nocturne.
Marqué est défini comme :
Score unique à l'échelle NPI ≥ 4 (sévérité × fréquence), ou score de sévérité NPI-Q ≥ 2, ou score total PSQI ≥ 5 (si le trouble du sommeil est le symptôme principal).
- Environnement de vie ou de soins stable pendant au moins deux semaines avant l'inclusion.
- Si le participant reçoit des traitements pharmacologiques ou non pharmacologiques pour les BPSD, la posologie et la fréquence doivent être restées stables pendant au moins deux semaines avant la participation à l'étude.
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé ; pour ceux qui n'ont pas la capacité de décision, le consentement doit être obtenu d'un représentant légalement autorisé.
Pour les aidants principaux :
- Aidant principal adulte du participant inclus.
- Si l'aidant reçoit un traitement pour le stress lié au rôle d'aidant, la posologie et la fréquence doivent être restées stables pendant au moins deux semaines avant l'inclusion.
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Toute condition médicale pouvant augmenter le risque pendant la participation, incluant :
- Maladie rétinienne, utilisation active de médicaments photosensibilisants, chirurgie oculaire récente (dans les 4 semaines), ou troubles de la photosensibilité (par exemple, épilepsie).
- Condition physique ou mentale instable jugée inappropriée par les investigateurs, telle qu'un délire aigu ou une infection respiratoire active (y compris la COVID-19).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Re-Timer (lunettes de luminothérapie)
une lunette émettant une longueur d'onde spécifique de lumière verte.
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une lunette émettant une longueur d'onde spécifique de lumière verte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI)
Délai: du début de l'étude à la semaine 12
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Comme mesuré par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire fournissant un score global allant de 0 à 21, où des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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du début de l'étude à la semaine 12
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Variables de sommeil et de rythme circadien dérivées de l'actigraphie
Délai: De l'inclusion à la fin de l'essai à 8 semaines
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Les données sur le sommeil et le rythme circadien basées sur les appareils seront collectées via l'actigraphie Geneactiv et analysées à l'aide de l'algorithme open-source GGIR. Les variables clés incluent :
Elles seront résumées sous forme de statistiques descriptives et examinées pour les changements longitudinaux. |
De l'inclusion à la fin de l'essai à 8 semaines
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Faisabilité et Acceptabilité des Interventions Basées sur des Dispositifs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'essai (12 semaines)
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La faisabilité, la conformité et la satisfaction de l'utilisation de Geneactiv (pour la mesure) et de Re-Timer (pour l'intervention) seront évaluées par le biais d'entretiens qualitatifs, de données d'adhésion aux dispositifs et de l'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard de la technologie d'assistance - version taïwanaise (QUEST-TW).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'essai (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge du soignant
Délai: De la ligne de base à la semaine 12.
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Mesuré par l’Inventaire de la Charge de l’Aidant (CBI).
Une échelle d’auto-évaluation de 24 items évaluant cinq dimensions de la charge de l’aidant (dépendance temporelle, développementale, physique, sociale et émotionnelle).
Le score total varie de 0 à 96, où des scores plus élevés indiquent une charge plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 12.
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Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12.
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Tel que mesuré par le Questionnaire de l'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI-Q), qui évalue 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques.
Chaque item est noté pour la sévérité (0-3) et la détresse (0-5), produisant un score total allant de 0 à 36 pour la sévérité et de 0 à 60 pour la détresse, où des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 12.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de base des patients
Délai: Baseline (Jour 0)
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Inclut l'âge (année/mois de naissance), le sexe, l'état civil, l'éducation (années), l'âge au diagnostic de MA/MCI, le temps écoulé depuis l'apparition des TCSD, l'usage du tabac et de l'alcool, les comorbidités médicales/psychiatriques, et les traitements actuels.
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Baseline (Jour 0)
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Caractéristiques de base des aidants
Délai: Ligne de base (Jour 0)
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Inclut l'âge (année/mois de naissance), le sexe, l'état civil, l'éducation (années), l'usage du tabac et de l'alcool, les comorbidités médicales/psychiatriques et les traitements actuels.
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Ligne de base (Jour 0)
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Évaluation Cognitive du Patient
Délai: Valeur de base (Jour 0).
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Stade cognitif évalué à l'aide d'un instrument validé : CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) ou MoCA (0-30).
L'évaluation la plus récente dans les 6 mois sera utilisée ; une réévaluation est effectuée si un déclin est suspecté.
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Valeur de base (Jour 0).
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Dépistage cognitif de l'aidant (le cas échéant)
Délai: Valeur de base (Jour 0).
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Pour les aidants plus âgés ou ceux soupçonnés de déclin, le dépistage cognitif sera évalué à l'aide du CDR (0-5), du CASI (0-100), du MMSE (0-30) ou du MoCA (0-30).
L'évaluation la plus récente dans les 6 mois sera utilisée ; une réévaluation est effectuée si un déclin est suspecté. |
Valeur de base (Jour 0).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH114-REC3-072
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