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Faisabilité des dispositifs portables dans les soins de la démence en zone rurale de Taïwan

9 février 2026 mis à jour par: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Faciliter la mesure et le traitement des symptômes comportementaux de la démence (BPSD) et comprendre la charge des aidants en utilisant des dispositifs portables dans les zones rurales de Taïwan - Une étude de faisabilité pilote dyadique

Taïwan devient une société super-âgée, et de plus en plus de personnes âgées vivent avec la maladie d'Alzheimer. De nombreuses personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer présentent des symptômes comportementaux et psychologiques, tels que l'agitation, des problèmes de sommeil ou des changements d'humeur. Ces symptômes réduisent souvent leur qualité de vie et augmentent le stress pour leurs aidants familiaux.

Cette étude testera deux dispositifs portables chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et leurs aidants. Un dispositif, appelé Geneactiv, est une montre-bracelet qui suit l'activité quotidienne et le sommeil. L'autre dispositif, appelé Re-Timer, est une lunette de luminothérapie qui peut aider à améliorer le sommeil et l'humeur. Les chercheurs examineront la facilité d'utilisation des dispositifs, si les participants sont prêts à les porter pendant plusieurs semaines, et si la luminothérapie aide à réduire les problèmes de sommeil ou le stress des aidants.

L'étude comparera également les informations des questionnaires avec les données collectées par les dispositifs. Les résultats pourraient aider les chercheurs à concevoir de futures études utilisant des outils portables pour mieux soutenir les personnes vivant avec la démence et leurs aidants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est prédit que Taïwan deviendra une société super-âgée, où les personnes de plus de 65 ans représenteront plus de 20 % de la population. Comme la prévalence de la démence d'Alzheimer (DA) augmente avec l'âge, le nombre de personnes vivant avec la DA continuera d'augmenter. La plupart de ces personnes présenteront au moins un type de symptôme comportemental et psychologique de la démence (SCPD). Ces symptômes non seulement détériorent la qualité de vie des patients, mais augmentent également la charge des aidants, entraînant dépression, troubles du sommeil et réduction du bien-être chez les aidants eux-mêmes.

Actuellement, les questionnaires remplis par les aidants sont les principaux outils utilisés pour évaluer et surveiller les SCPD. Bien que validés, ces questionnaires ne peuvent capturer que des informations transversales. Dans une société super-âgée où de nombreux aidants sont également des personnes âgées avec un déclin cognitif ou physique, la précision de ces évaluations peut être limitée. Des études antérieures, y compris nos recherches au Royaume-Uni, ont montré que même les patients atteints de DA à un stade avancé peuvent porter avec succès un dispositif d'actigraphie de qualité recherche (Geneactiv) avec une bonne observance. Les mesures basées sur des dispositifs offrent des données continues et objectives et peuvent révéler des indicateurs précieux tels que l'indice de régularité du sommeil (SRI), qui pourrait prédire à la fois la fonction cognitive et physique au fil du temps.

La plupart des traitements pour les SCPD reposent sur des médicaments, dont beaucoup ne sont pas spécifiquement approuvés pour cet usage et peuvent augmenter le risque de chutes ou de mortalité. Les approches non pharmacologiques, comme la thérapie par la lumière, offrent une alternative prometteuse. Le dispositif Re-Timer (une lunette qui émet de la lumière bleu-vert) a démontré son efficacité pour améliorer le sommeil et l'humeur dans la population générale, avec un profil de sécurité favorable. S'ils sont acceptés par les personnes atteintes de démence et leurs aidants, de tels dispositifs portables peuvent réduire les problèmes de sommeil, l'agitation et les symptômes dépressifs, améliorant ainsi la qualité de vie globale des deux groupes.

À ce jour, très peu d'études à Taïwan ont appliqué des dispositifs portables aux soins de la démence. Cette étude pilote vise donc à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de deux technologies portables, l'actigraphie Geneactiv et les lunettes de luminothérapie Re-Timer, auprès des personnes atteintes de démence d'Alzheimer et de leurs aidants. Dix paires de patients et d'aidants seront recrutées et suivies pendant douze semaines. Les participants porteront le dispositif de poignet Geneactiv pendant huit semaines et les lunettes Re-Timer pendant quatre semaines. La qualité du sommeil, les symptômes comportementaux, la charge des aidants et l'expérience utilisateur seront évalués à la fois par des questionnaires et des données des dispositifs.

L'objectif principal est de déterminer si les patients atteints de démence et les aidants peuvent utiliser ces dispositifs de manière sûre et constante. Les objectifs secondaires incluent l'exploration des effets préliminaires du Re-Timer sur le sommeil et les SCPD, la comparaison des résultats des questionnaires traditionnels avec les mesures numériques, et l'établissement d'une base pour de futures études à grande échelle afin de développer des biomarqueurs numériques et des interventions assistées par la technologie pour les soins de la démence à Taïwan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Taïwan, 651
        • Recrutement
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Contact:
          • Ta-Wei Guu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +886-57837901
          • E-mail: da20vid@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Pour les participants atteints de démence :

    1. Diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer (MA) probable ou de trouble cognitif léger (MCI) dû à la MA, basé sur des critères diagnostiques établis.
    2. Présence d'au moins un symptôme comportemental ou psychologique marqué de la démence (BPSD), incluant la dépression, l'agitation, l'apathie ou les troubles du sommeil nocturne.
    3. Marqué est défini comme :

      Score unique à l'échelle NPI ≥ 4 (sévérité × fréquence), ou score de sévérité NPI-Q ≥ 2, ou score total PSQI ≥ 5 (si le trouble du sommeil est le symptôme principal).

    4. Environnement de vie ou de soins stable pendant au moins deux semaines avant l'inclusion.
    5. Si le participant reçoit des traitements pharmacologiques ou non pharmacologiques pour les BPSD, la posologie et la fréquence doivent être restées stables pendant au moins deux semaines avant la participation à l'étude.
    6. Capable et disposé à donner un consentement éclairé ; pour ceux qui n'ont pas la capacité de décision, le consentement doit être obtenu d'un représentant légalement autorisé.
  • Pour les aidants principaux :

    1. Aidant principal adulte du participant inclus.
    2. Si l'aidant reçoit un traitement pour le stress lié au rôle d'aidant, la posologie et la fréquence doivent être restées stables pendant au moins deux semaines avant l'inclusion.
    3. Disposé et capable de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Toute condition médicale pouvant augmenter le risque pendant la participation, incluant :

    1. Maladie rétinienne, utilisation active de médicaments photosensibilisants, chirurgie oculaire récente (dans les 4 semaines), ou troubles de la photosensibilité (par exemple, épilepsie).
    2. Condition physique ou mentale instable jugée inappropriée par les investigateurs, telle qu'un délire aigu ou une infection respiratoire active (y compris la COVID-19).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Re-Timer (lunettes de luminothérapie)
une lunette émettant une longueur d'onde spécifique de lumière verte.
une lunette émettant une longueur d'onde spécifique de lumière verte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI)
Délai: du début de l'étude à la semaine 12
Comme mesuré par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire fournissant un score global allant de 0 à 21, où des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de sommeil.
du début de l'étude à la semaine 12
Variables de sommeil et de rythme circadien dérivées de l'actigraphie
Délai: De l'inclusion à la fin de l'essai à 8 semaines

Les données sur le sommeil et le rythme circadien basées sur les appareils seront collectées via l'actigraphie Geneactiv et analysées à l'aide de l'algorithme open-source GGIR. Les variables clés incluent :

  • Liées au sommeil : heure d'endormissement, heure de réveil, durée totale du sommeil (heures), efficacité du sommeil (%), et éveil après l'endormissement (WASO, minutes).
  • Liées au rythme circadien : exposition à la lumière (lux), M5/L5 (amplitude d'activité), heure médiane moyenne du sommeil (MSA), variabilité intrajournalière (IV), stabilité interjournalière (IS), sieste diurne et indice de régularité du sommeil (SRI).

Elles seront résumées sous forme de statistiques descriptives et examinées pour les changements longitudinaux.

De l'inclusion à la fin de l'essai à 8 semaines
Faisabilité et Acceptabilité des Interventions Basées sur des Dispositifs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'essai (12 semaines)
La faisabilité, la conformité et la satisfaction de l'utilisation de Geneactiv (pour la mesure) et de Re-Timer (pour l'intervention) seront évaluées par le biais d'entretiens qualitatifs, de données d'adhésion aux dispositifs et de l'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard de la technologie d'assistance - version taïwanaise (QUEST-TW).
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'essai (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge du soignant
Délai: De la ligne de base à la semaine 12.
Mesuré par l’Inventaire de la Charge de l’Aidant (CBI). Une échelle d’auto-évaluation de 24 items évaluant cinq dimensions de la charge de l’aidant (dépendance temporelle, développementale, physique, sociale et émotionnelle). Le score total varie de 0 à 96, où des scores plus élevés indiquent une charge plus importante.
De la ligne de base à la semaine 12.
Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12.
Tel que mesuré par le Questionnaire de l'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI-Q), qui évalue 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques. Chaque item est noté pour la sévérité (0-3) et la détresse (0-5), produisant un score total allant de 0 à 36 pour la sévérité et de 0 à 60 pour la détresse, où des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.
De la ligne de base à la semaine 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de base des patients
Délai: Baseline (Jour 0)
Inclut l'âge (année/mois de naissance), le sexe, l'état civil, l'éducation (années), l'âge au diagnostic de MA/MCI, le temps écoulé depuis l'apparition des TCSD, l'usage du tabac et de l'alcool, les comorbidités médicales/psychiatriques, et les traitements actuels.
Baseline (Jour 0)
Caractéristiques de base des aidants
Délai: Ligne de base (Jour 0)
Inclut l'âge (année/mois de naissance), le sexe, l'état civil, l'éducation (années), l'usage du tabac et de l'alcool, les comorbidités médicales/psychiatriques et les traitements actuels.
Ligne de base (Jour 0)
Évaluation Cognitive du Patient
Délai: Valeur de base (Jour 0).
Stade cognitif évalué à l'aide d'un instrument validé : CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) ou MoCA (0-30). L'évaluation la plus récente dans les 6 mois sera utilisée ; une réévaluation est effectuée si un déclin est suspecté.
Valeur de base (Jour 0).
Dépistage cognitif de l'aidant (le cas échéant)
Délai: Valeur de base (Jour 0).
Pour les aidants plus âgés ou ceux soupçonnés de déclin, le dépistage cognitif sera évalué à l'aide du CDR (0-5), du CASI (0-100), du MMSE (0-30) ou du MoCA (0-30).
L'évaluation la plus récente dans les 6 mois sera utilisée ; une réévaluation est effectuée si un déclin est suspecté.
Valeur de base (Jour 0).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous déciderons si les données individuelles des participants peuvent être partagées avant la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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