- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07249918
Wykonalność zastosowania urządzeń do noszenia w opiece nad osobami z demencją na terenach wiejskich Tajwanu
Ułatwianie pomiaru i leczenia behawioralnych objawów demencji (BPSD) oraz zrozumienia obciążenia opiekunów przy użyciu urządzeń noszonych na obszarach wiejskich Tajwanu - Pilotowe badanie wykonalności w układzie diadycznym
Tajwan staje się społeczeństwem supersędziwym, a coraz więcej starszych osób żyje z chorobą Alzheimera. Wiele osób z Alzheimerem doświadcza behawioralnych i psychologicznych objawów, takich jak pobudzenie, problemy ze snem lub zmiany nastroju. Te objawy często obniżają ich jakość życia i zwiększają stres u opiekunów rodzinnych.
To badanie przetestuje dwa urządzenia noszone u osób z Alzheimerem i ich opiekunów. Jedno urządzenie, o nazwie Geneactiv, to zegarek na nadgarstek, który śledzi codzienną aktywność i sen. Drugie urządzenie, o nazwie Re-Timer, to okulary do terapii światłem, które mogą pomóc poprawić sen i nastrój. Badacze sprawdzą, jak łatwe w użyciu są te urządzenia, czy uczestnicy są skłonni nosić je przez kilka tygodni oraz czy terapia światłem pomaga zmniejszyć problemy ze snem lub stres opiekunów.
Badanie porówna również informacje z kwestionariuszy z danymi zebranymi przez urządzenia. Wyniki mogą pomóc badaczom w projektowaniu przyszłych badań z wykorzystaniem narzędzi noszonych, aby lepiej wspierać osoby żyjące z demencją i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że Tajwan stanie się społeczeństwem supersędziwym, w którym osoby starsze niż 65 lat będą stanowić ponad 20% populacji. Ponieważ częstość występowania otępienia alzheimerowskiego (AD) wzrasta wraz z wiekiem, liczba osób żyjących z AD będzie nadal rosnąć. Większość z tych osób doświadczy co najmniej jednego rodzaju behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia (BPSD). Objawy te nie tylko pogarszają jakość życia pacjentów, ale również zwiększają obciążenie opiekunów, prowadząc do depresji, zaburzeń snu i zmniejszenia dobrostanu samych opiekunów.
Obecnie kwestionariusze wypełniane przez opiekunów są głównymi narzędziami stosowanymi do oceny i monitorowania BPSD. Chociaż są one zweryfikowane, mogą uchwycić jedynie informacje przekrojowe. W społeczeństwie supersędziwym, w którym wielu opiekunów to również osoby starsze z pogorszeniem funkcji poznawczych lub fizycznych, dokładność takich ocen może być ograniczona. Wcześniejsze badania, w tym nasze badania w Wielkiej Brytanii, wykazały, że nawet pacjenci z zaawansowanym AD mogą z powodzeniem nosić urządzenie do aktygrafii klasy badawczej (Geneactiv) z dobrą zgodnością. Pomiary oparte na urządzeniach oferują ciągłe i obiektywne dane oraz mogą ujawnić cenne wskaźniki, takie jak Wskaźnik Regularności Snu (SRI), który może przewidywać zarówno funkcje poznawcze, jak i fizyczne w czasie.
Większość metod leczenia BPSD opiera się na lekach, z których wiele nie jest specyficznie zatwierdzonych do tego zastosowania i może zwiększać ryzyko upadków lub śmiertelności. Niefarmakologiczne podejścia, takie jak terapia światłem, stanowią obiecującą alternatywę. Urządzenie Re-Timer (okulary emitujące światło niebiesko-zielone) wykazało skuteczność w poprawie snu i nastroju w populacji ogólnej, z korzystnym profilem bezpieczeństwa. Jeśli zostanie zaakceptowane przez osoby z otępieniem i ich opiekunów, takie urządzenia noszone mogą zmniejszać problemy ze snem, pobudzenie i objawy depresyjne, poprawiając w ten sposób ogólną jakość życia obu grup.
Do tej pory bardzo niewiele badań na Tajwanie zastosowało urządzenia noszone w opiece nad osobami z otępieniem. Niniejsze badanie pilotażowe ma zatem na celu ocenę wykonalności i akceptowalności dwóch technologii noszonych, aktygrafii Geneactiv i okularów do terapii światłem Re-Timer, wśród osób z otępieniem alzheimerowskim i ich opiekunów. Zostanie zrekrutowanych dziesięć par pacjentów i opiekunów, którzy będą obserwowani przez dwanaście tygodni. Uczestnicy będą nosić nadgarstkowe urządzenie Geneactiv przez osiem tygodni i okulary Re-Timer przez cztery tygodnie. Jakość snu, objawy behawioralne, obciążenie opiekunów i doświadczenia użytkowników będą oceniane za pomocą zarówno kwestionariuszy, jak i danych z urządzeń.
Głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci z otępieniem i opiekunowie mogą bezpiecznie i konsekwentnie używać tych urządzeń. Cele drugorzędne obejmują zbadanie wstępnych efektów Re-Timer na sen i BPSD, porównanie wyników tradycyjnych kwestionariuszy z pomiarami cyfrowymi oraz stworzenie podstaw dla przyszłych badań na dużą skalę w celu opracowania cyfrowych biomarkerów i interwencji wspomaganych technologią w opiece nad osobami z otępieniem na Tajwanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Numer telefonu: 05783790
- E-mail: 066753@tool.caaumed.org.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Tajwan, 651
- Rekrutacyjny
- China Medical University Beigang Hospital
-
Kontakt:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Numer telefonu: +886-57837901
- E-mail: da20vid@gmail.com
-
Kontakt:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Numer telefonu: +886-57837901
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla uczestników z demencją:
- Kliniczna diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) lub łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) spowodowanych AD, oparta na ustalonych kryteriach diagnostycznych.
- Obecność co najmniej jednego wyraźnego behawioralnego lub psychologicznego objawu demencji (BPSD), w tym depresji, pobudzenia, apatii lub zaburzeń snu w nocy.
Wyraźny jest zdefiniowany jako:
Pojedynczy wynik NPI ≥ 4 (ciężkość × częstotliwość), lub wynik ciężkości NPI-Q ≥ 2, lub całkowity wynik PSQI ≥ 5 (jeśli zaburzenie snu jest głównym objawem).
- Stabilna sytuacja mieszkaniowa lub środowisko opieki przez co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją.
- Jeśli otrzymuje się jakiekolwiek farmakologiczne lub niefarmakologiczne leczenie BPSD, dawka i częstotliwość muszą pozostać stabilne przez co najmniej dwa tygodnie przed udziałem w badaniu.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody; dla osób pozbawionych zdolności decyzyjnych, zgodę musi wyrazić prawnie upoważniony przedstawiciel.
Dla głównych opiekunów:
- Dorosły główny opiekun zarejestrowanego uczestnika.
- Jeśli otrzymuje się leczenie na stres opiekuna, dawka i częstotliwość muszą być stabilne przez co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Każdy stan medyczny, który może zwiększyć ryzyko podczas udziału, w tym:
- Choroba siatkówki, aktywne stosowanie leków fotouczulających, niedawna operacja oka (w ciągu 4 tygodni) lub zaburzenia fotowrażliwości (np. padaczka).
- Niestabilny stan fizyczny lub psychiczny uznany przez badaczy za nieodpowiedni, taki jak ostry majaczenie lub aktywna infekcja dróg oddechowych (w tym COVID-19).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Re-Timer (okulary do terapii światłem)
okulary emitujące konkretną długość fali zielonego światła.
|
okulary emitujące określoną długość fali zielonego światła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość Snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Ramy czasowe: od linii bazowej do tygodnia 12.
|
Mierzone za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), kwestionariusza dającego ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
|
od linii bazowej do tygodnia 12.
|
|
Zmienne snu i rytmu dobowego uzyskane metodą aktigrafii
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania w 8. tygodniu
|
Dane dotyczące snu i rytmu dobowego oparte na urządzeniach będą zbierane za pomocą aktygrafii Geneactiv i analizowane przy użyciu algorytmu open-source GGIR. Kluczowe zmienne obejmują:
Będą one podsumowane jako statystyki opisowe i badane pod kątem zmian długoterminowych. |
Od rejestracji do zakończenia badania w 8. tygodniu
|
|
Wykonalność i Akceptowalność Interwencji Opartych na Urządzeniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (12 tygodni)
|
Wykonalność, zgodność i zadowolenie z używania urządzeń Geneactiv (do pomiaru) i Re-Timer (do interwencji) będą oceniane poprzez wywiady jakościowe, dane dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących używania urządzeń oraz za pomocą Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology – wersja tajwańska (QUEST-TW).
|
Od rejestracji do zakończenia badania (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie Opiekuna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
|
Jak mierzone za pomocą Inwentarza Obciążenia Opiekuna (CBI).
24-punktowa skala samoopisowa oceniająca pięć wymiarów obciążenia opiekuna (zależność czasowa, rozwojowa, fizyczna, społeczna i emocjonalna).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
|
|
Zaburzenia zachowania i objawy psychiczne w otępieniu (BPSD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia.
|
Zmierzono za pomocą Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), który ocenia 12 domen objawów neuropsychiatrycznych.
Każda pozycja jest oceniana pod względem nasilenia (0-3) i dystresu (0-5), dając całkowity wynik w zakresie 0-36 dla nasilenia i 0-60 dla dystresu, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wyjściowa pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0)
|
Obejmuje wiek (rok/miesiąc urodzenia), płeć, stan cywilny, wykształcenie (lata), wiek w momencie rozpoznania AD/MCI, czas od początku BPSD, używanie tytoniu i alkoholu, choroby współistniejące medyczne/psychiatryczne oraz obecne leczenie.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 0)
|
|
Podstawowe Charakterystyki Opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0)
|
Obejmuje wiek (rok/miesiąc urodzenia), płeć, stan cywilny, wykształcenie (lata), palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, choroby współistniejące medyczne/psychiatryczne oraz aktualne leczenie.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 0)
|
|
Ocena Poznawcza Pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0).
|
Stadium poznawcze oceniane za pomocą jednego zwalidowanego narzędzia: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) lub MoCA (0-30).
Najnowsza ocena w ciągu 6 miesięcy zostanie wykorzystana; ponowna ocena przeprowadzona, jeśli podejrzewa się pogorszenie.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0).
|
|
Badanie Przesiewowe Poznawcze Opiekuna (Jeśli Dotyczy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 0).
|
Dla starszych opiekunów lub tych podejrzewanych o pogorszenie, badanie przesiewowe funkcji poznawczych będzie oceniane przy użyciu CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) lub MoCA (0-30).
Najnowsza ocena w ciągu 6 miesięcy zostanie wykorzystana; ponowna ocena zostanie przeprowadzona, jeśli podejrzewa się pogorszenie.
|
Linia wyjściowa (Dzień 0).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH114-REC3-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .