- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07249918
Kannettavien laitteiden toteutettavuus dementiahoitoon maaseudulla Taiwanissa
Dementian käyttäytymisoireiden (BPSD) mittauksen ja hoidon helpottaminen sekä hoitajan taakan ymmärtäminen kannettavien laitteiden avulla maaseudulla Taiwanissa - Parillinen toteutettavuustutkimus
Taiwanista on tulossa yli-ikääntynyt yhteiskunta, ja yhä useammat vanhemmat aikuiset elävät Alzheimerin taudin kanssa. Monet Alzheimerin tautia sairastavat kokevat käyttäytymis- ja psykologisia oireita, kuten levottomuutta, univaikeuksia tai mielialan muutoksia. Nämä oireet usein heikentävät heidän elämänlaatuaan ja lisäävät perhehoidon antajien stressiä.
Tässä tutkimuksessa testataan kahta kannettavaa laitetta Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä ja heidän hoitajillaan. Yksi laite, nimeltään Geneactiv, on rannekello, joka seuraa päivittäistä toimintaa ja unta. Toinen laite, nimeltään Re-Timer, on valoterapiaritsikat, jotka voivat auttaa parantamaan unta ja mielialaa. Tutkijat tarkastelevat, kuinka helppoa laitteita on käyttää, ovatko osallistujat halukkaita käyttämään niitä useita viikkoja ja auttaako valoterapia vähentämään univaikeuksia tai hoitajien stressiä.
Tutkimus vertaa myös kyselylomakkeiden tietoja laitteiden keräämiin tietoihin. Tulokset voivat auttaa tutkijoita suunnittelemaan tulevia tutkimuksia, joissa käytetään kannettavia työkaluja paremmin tukeakseen dementiaa sairastavia henkilöitä ja heidän hoitajiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennustetaan, että Taiwanista tulee super-ikääntyvä yhteiskunta, jossa yli 65-vuotiaat muodostavat yli 20 prosenttia väestöstä. Kun Alzheimerin dementia (AD) esiintyvyys lisääntyy iän myötä, AD:sta kärsivien ihmisten määrä jatkaa kasvuaan. Suurin osa näistä henkilöistä kokee vähintään yhden tyyppisen dementiaan liittyvää käyttäytymis- ja psykologista oiretta (BPSD). Nämä oireet eivät vain heikennä potilaiden elämänlaatua, vaan lisäävät myös hoitajien taakkaa, johtaen masennukseen, unihäiriöihin ja hoitajien oman hyvinvoinnin vähenemiseen.
Tällä hetkellä hoitajien täyttämät kyselylomakkeet ovat tärkeimpiä BPSD:n arviointiin ja seurantaan käytettäviä työkaluja. Vaikka ne on validoitu, nämä kyselyt voivat tallentaa vain poikkileikkaustietoa. Super-ikääntyvässä yhteiskunnassa, jossa monet hoitajat ovat myös ikääntyneitä henkilöitä, joilla on kognitiivista tai fyysistä heikkenemistä, tällaisten arvioiden tarkkuus saattaa olla rajoittunutta. Aikaisemmat tutkimukset, mukaan lukien tutkimuksemme Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ovat osoittaneet, että jopa myöhäisen vaiheen AD-potilaat voivat käyttää tutkimusluokan aktigrafialaitetta (Geneactiv) onnistuneesti hyvällä noudattamisella. Laitteisiin perustuvat mittaukset tarjoavat jatkuvaa ja objektiivista dataa ja voivat paljastaa arvokkaita indikaattoreita, kuten unen säännöllisyysindeksi (SRI), joka saattaa ennustaa sekä kognitiivista että fyysistä toimintaa ajan myötä.
Useimmat BPSD:n hoidot perustuvat lääkkeisiin, joista monet eivät ole erityisesti tähän käyttöön hyväksyttyjä ja voivat lisätä kaatumisten tai kuolleisuuden riskiä. Ei-lääkinnälliset lähestymistavat, kuten valopohjainen hoito, tarjoavat lupaavan vaihtoehdon. Re-Timer-laite (silmäsuojat, jotka säteilevät sinivihreää valoa) on osoittanut tehokkuutensa parantamaan unenlaatua ja mielialaa yleisväestössä suotuisalla turvallisuusprofiililla. Jos dementiaa saavat henkilöt ja heidän hoitajansa hyväksyvät tällaiset kannettavat laitteet, ne saattavat vähentää univaikeuksia, levottomuutta ja masennusoireita, parantaen näin molempien ryhmien kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Tähän mennessä hyvin harvat tutkimukset Taiwanissa ovat soveltaneet kannettavia laitteita dementiahoitoon. Tämä pilottitutkimus pyrkii siksi arvioimaan kahden kannettavan teknologian, Geneactiv-aktigrafian ja Re-Timer-valoterapialasien, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Alzheimerin dementiaa saavien henkilöiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa. Kymmenen potilas- ja hoitajaparia rekrytoidaan ja heidän seurantansa kestää kaksitoista viikkoa. Osallistujat käyttävät Geneactiv-ranhelaitetta kahdeksan viikkoa ja Re-Timer-laseja neljä viikkoa. Unenlaatua, käyttäytymisoireita, hoitajien taakkaa ja käyttäjäkokemusta arvioidaan sekä kyselylomakkeiden että laitetietojen avulla.
Ensisijainen tavoite on selvittää, voivatko dementiapotilaat ja hoitajat käyttää näitä laitteita turvallisesti ja johdonmukaisesti. Toissijaisia tavoitteita ovat Re-Timerin alustavien vaikutusten tutkiminen uneen ja BPSD:hen, perinteisten kyselytulosten vertaaminen digitaalisiin mittauksiin sekä perustan luominen tuleville laajamittaisille tutkimuksille digitaalisten biomarkkereiden ja teknologiasta avustettujen interventioiden kehittämiseksi dementiahoitoon Taiwanissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Puhelinnumero: 05783790
- Sähköposti: 066753@tool.caaumed.org.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- Sähköposti: isyuehheng@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
- Rekrytointi
- China Medical University Beigang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886-57837901
- Sähköposti: da20vid@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Puhelinnumero: +886-57837901
- Sähköposti: isyuehheng@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Osallistujille, joilla on dementia:
- Kliininen diagnoosi todennäköisestä Alzheimerin taudista (AD) tai lievästä kognitiivisesta heikentymästä (MCI) Alzheimerin taudin vuoksi perustuen vakiintuneisiin diagnostisiin kriteereihin.
- Vähintään yhden merkittävän käyttäytymis- tai psykologisen dementian oireen (BPSD) esiintyminen, mukaan lukien masennus, levottomuus, apatia tai yöaikainen unihäiriö.
Merkittävä määritellään seuraavasti:
NPI-yksikkökohtainen pistemäärä ≥ 4 (vakavuus × frekvenssi), tai NPI-Q vakavuuspistemäärä ≥ 2, tai PSQI kokonaispistemäärä ≥ 5 (jos unihäiriö on pääoire).
- Vakaa asumisjärjestely tai hoitoympäristö vähintään kaksi viikkoa ennen osallistumista.
- Jos saa mitään farmakologista tai ei-farmakologista hoitoa BPSD:lle, annoksen ja frekvenssin on pysyttävä vakaana vähintään kaksi viikkoa ennen osallistumista tutkimukseen.
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; niille, joilla puuttuu päätöksentekokyky, suostumus on saatava lailliselta edustajalta.
Ensisijaisille huoltajille:
- Aikuinen ensisijainen huoltaja osallistuvalla osallistujalla.
- Jos saa hoitoa huoltajastressiin, annoksen ja frekvenssin on pysyttävä vakaana vähintään kaksi viikkoa ennen osallistumista.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi lisätä riskiä osallistumisen aikana, mukaan lukien:
- Verkokalvosairaus, aktiivinen fotosensitoivien lääkkeiden käyttö, äskettäinen silmäleikkaus (4 viikon sisällä) tai valoherkkyyshäiriöt (esim. epilepsia).
- Tutkijoiden sopimattomaksi katsottu epävakaa fyysinen tai henkinen tila, kuten akuutti delirium tai aktiivinen hengitystieinfektio (mukaan lukien COVID-19).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Re-Timer (valoterapi lasit)
silmälaseista, jotka säteilevät tiettyä aallonpituuden vihreää valoa.
|
silmälasit, jotka säteilevät tiettyä aallonpituutta vihreää valoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu (Pittsburghin unenlaatuindeksi, PSQI)
Aikaikkuna: baselinesta viikkoon 12.
|
Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) mittaamana, joka on kysely, joka antaa kokonaisarvosanan välillä 0–21, jossa matalammat pisteet kuvaavat terveempää unen laatua.
|
baselinesta viikkoon 12.
|
|
Aktigrafialla mitatut unen ja ympäristorytmin muuttujat
Aikaikkuna: Siitä kun osallistuja valitaan mukaan koeseennykseen aina 8 viikon kokeen loppuun
|
Laitteistopohjainen unen ja ympäri vuorokauden vaihtelun rytmin tiedot kerätään Geneactiv-aktigrafian avulla ja analysoidaan käyttäen GGIR-avoimen lähdekoodin algoritmia. Avainmuuttujat sisältävät:
Nämä tiivistetään kuvailevina tilastoina ja tarkastellaan pitkittäisessä muutoksessa. |
Siitä kun osallistuja valitaan mukaan koeseennykseen aina 8 viikon kokeen loppuun
|
|
Laitepohjaisten interventioiden toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kokeen loppuun (12 viikkoa)
|
Geneactivin (mittaukseen) ja Re-Timerin (interventioon) käytön toteutettavuus, noudattaminen ja tyytyväisyys arvioidaan kvalitatiivisten haastattelujen, laitteen noudattamistietojen ja Quebecin käyttäjätutkimuksen mukaan tyytyväisyydestä avustavien teknologioiden kanssa - Taiwanilainen versio (QUEST-TW) avulla.
|
Rekrytoinnista kokeen loppuun (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12.
|
Kuten mitattu Caregiver Burden Inventory (CBI) -asteikolla.
24-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arvioi omaishoitajan rasitteen viittä ulottuvuutta (aikariippuvuus, kehityksellinen, fyysinen, sosiaalinen ja emotionaalinen).
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–96, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasitetta.
|
Perustaso viikkoon 12.
|
|
Dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet (BPSD)
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon.
|
Mitattu Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -kyselyllä, joka arvioi 12 neuropsykiatristen oireiden aluetta. Kukin kohde arvioidaan vakavuuden (0-3) ja ahdistavuuden (0-5) perusteella, tuottaen kokonaispistemäärän alueella 0-36 vakavuudelle ja 0-60 ahdistavuudelle, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perusarvosta 12. viikkoon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan perusominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Sisältää iän (syntymävuosi/kuukausi), sukupuolen, siviilisäädyn, koulutuksen (vuodet), ikä AD/MCI-diagnoosia tehtäessä, aika BPSD:n alkamisesta, tupakointi ja alkoholinkäyttö, lääketieteelliset/psykiatriset komorbiditeetit ja nykyiset hoidot.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Hoitavan Omaisen Alkutilan Ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0)
|
Sisältää iän (syntymävuosi/kuukausi), sukupuolen, siviilisäädyn, koulutuksen (vuodet), tupakoinnin ja alkoholinkäytön, lääketieteelliset/psykiatriset sairaudet ja nykyiset hoidot.
|
Alkutila (päivä 0)
|
|
Potilaan kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0).
|
Kognitiivinen vaiheistus arvioidaan käyttämällä yhtä validoitua välinettä: CDR (0-5), MMSE (0-30), CASI (0-100) tai MoCA (0-30).
Viimeisintä arviointia 6 kuukauden sisällä käytetään; uusi arviointi suoritetaan, jos laskua epäillään. |
Perustaso (Päivä 0).
|
|
Hoitajan kognitiivinen seulonta (mikäli sovellettavissa)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0).
|
Vanhemmille hoitajille tai niille, joilla epäillään heikkenemistä, kognitiivinen seulonta arvioidaan käyttämällä CDR (0-5), CASI (0-100), MMSE (0-30) tai MoCA (0-30).
Viimeisintä arviointia 6 kuukauden sisällä käytetään; uusinta-arviointi suoritetaan, jos heikkenemistä epäillään.
|
Perustaso (Päivä 0).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Aarsland D, Ffytche D. Light, sleep-wake rhythm, and behavioural and psychological symptoms of dementia in care home patients: Revisiting the sundowning syndrome. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 May;37(5):10.1002/gps.5712. doi: 10.1002/gps.5712.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH114-REC3-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .