小児患者における増強性筋骨格疼痛症候群の管理におけるNerivioの有効性と安全性 (Nerivio)
2025年11月18日 更新者：Elizabeth Wong、Children's Health
小児患者における増強性筋骨格疼痛症候群の管理のための Nerivio の有効性と安全性：看護師主導のパイロット研究
この臨床試験の目的は、8歳から18歳の小児における増強性筋骨格疼痛症候群（AMPS）の治療に、Nerivio®デバイスがどのように作用するかを学ぶことです。 Nerivio®は、上腕の特定の神経を活性化するウェアラブルデバイスです。 これにより、片頭痛を経験する人々に有益であった脳からの反応が引き起こされます。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- Nerivio®デバイスは、AMPSを持つ小児の痛みの軽減にどの程度効果的ですか？
- Nerivio®デバイスの使用は、AMPSを持つ小児の生活の質の向上に役立ちますか？
- AMPSの治療におけるNerivio®デバイスの使用について、小児とその家族はどの程度満足していますか？
研究者は、Nerivio®デバイスが痛みのコントロールにどの程度役立つかを確認するために、Nerivio®デバイスの使用とAMPSの通常治療（鎮痛薬、理学療法、その他の介入を含む）を比較します。
参加者は、以下のいずれかのグループにランダムに割り当てられます：
- 「対照」グループの参加者は、痛みをコントロールするために通常の方法を使用します。
- 「介入」グループの参加者は、Nerivio®デバイスを1日おきに使用します。
「対照グループ」の全参加者は：
- 痛みとそれが日常生活にどのように影響するかについてのアンケートに回答し、質問に答えます
- 既存の痛みコントロール方法を使用します。
「介入」グループの全参加者は：
- 痛みとそれが日常生活にどのように影響するかについてのアンケートに回答し、質問に答えます
- Nerivio®デバイスとスマートフォンアプリの操作方法を学びます。
- Nerivio®デバイスを1日おき（48時間ごと）に使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center - Dallas
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コンタクト：
- Elizabeth Wong, MSN, APRN, CPNP-PC, PMGT-BC
- 電話番号：214-793-2036
- メール：Elizabeth.Wong@Childrens.com
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コンタクト：
- Catherine Clark, DNP, RN, ACCNS-P
- メール：Catherine.Clark@Childrens.com
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副調査官：
- Kathleen Ellis, PhD, CCRN, CNE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 小児疼痛管理に経験豊富な医療提供者によるAMPSの確定診断
- 慢性筋骨格痛が3ヵ月以上持続
- ベースラインの疼痛強度が0-10/10の数値評価尺度(NRS)で4以上
- デバイス使用の指示を理解し従うことができる
- Nerivioアプリを操作する互換性のあるスマートフォンまたはデバイスへのアクセス
- 4週間の治療およびデータ収集期間への参加同意
- 年齢が8歳から18歳であること
除外基準:
- 活動性自己免疫疾患
- 埋め込み型電子医療機器の使用
- 登録担当者が判断した研究参加を妨げる神経学的障害
- 重度の気分障害
- 疼痛薬または精神薬の最近の変更（過去4週間以内）
- 現在妊娠中または妊娠を計画中（登録時に尿または血液HCG検査実施）
- 研究手順または指示通りにデバイスを使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群のAMPS患者は、痛みを抑えるために通常の方法を使用します。
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患者は痛みを治療するために通常のケアを使用します。
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実験的：介入群
実験群の患者は48時間ごとに1回、Nerivio(R)デバイスを使用します。
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患者は48時間ごとにNerivio(R)デバイスを1回使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療
時間枠：4週間にわたる介入期間中に。
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小児AMPS患者がNerivioデバイスを使用した後の報告された疼痛スコアに対するベースラインからの疼痛スコアの変化を測定します。
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4週間にわたる介入期間中に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要時の疼痛薬の頻度
時間枠：4週間
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Nerivioデバイスを使用する参加者と従来の治療計画のみの参加者の両方において、疼痛に対するPRN薬剤の使用頻度を評価する。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能性
時間枠：4週間
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対象者から報告されたデバイス使用後の学校出席率、身体活動、生活の質を含む機能的アウトカムの変化を調査すること。
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4週間
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Nerivioデバイス使用の満足度と遵守度
時間枠：週1回、合計4週間
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週次の質問票を通じて一連の質問により、患者と介護者のNerivio治療プロトコルへの満足度と遵守状況を評価する。
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週1回、合計4週間
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安全性と忍容性
時間枠：4週間
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被験者からのインシデントレポートまたは苦情をレビューすることにより、小児AMPS集団におけるNerivioデバイスの安全性と忍容性を評価する。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nerivio Protocol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。