Eficacia y seguridad de Nerivio para el manejo del síndrome de dolor musculoesquelético amplificado en pacientes pediátricos (Nerivio)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Elizabeth Wong, Children's Health
Eficacia y Seguridad de Nerivio para el Manejo del Síndrome de Dolor Musculoesquelético Amplificado en Pacientes Pediátricos: Un Estudio Piloto Dirigido por un Enfermero Practicante
El objetivo de este ensayo es aprender cómo funciona el dispositivo Nerivio® para tratar el Síndrome de Dolor Musculoesquelético Amplificado (AMPS) en niños de 8 a 18 años. Nerivio® es un dispositivo portátil que activa nervios específicos en la parte superior del brazo. Esto provoca una respuesta del cerebro que ha sido útil para personas que experimentan migrañas. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Qué tan bien ayuda el dispositivo Nerivio® a reducir el dolor en niños con AMPS?
- ¿El uso del dispositivo Nerivio® ayuda a mejorar la calidad de vida en niños con AMPS?
- ¿Qué tan satisfechos están los niños y sus familias con el uso del dispositivo Nerivio® para el tratamiento de AMPS?
Los investigadores compararán el uso del dispositivo Nerivio® con el tratamiento habitual para AMPS (incluyendo medicamentos para el dolor, fisioterapia y otras intervenciones) para ver qué tan bien ayuda el dispositivo Nerivio® a controlar el dolor.
Los participantes estarán en uno de dos grupos, decididos por:
- Aquellos que estén en el grupo "control" usarán sus prácticas habituales para controlar el dolor.
- Aquellos que estén en el grupo "intervención" usarán el dispositivo Nerivio® una vez cada dos días.
Todos los participantes en el "grupo control" harán:
- Completar encuestas y responder preguntas sobre su dolor y cómo afecta su vida diaria
- Usar sus métodos existentes para el control del dolor.
Todos los participantes en el grupo "intervención" harán:
- Completar encuestas y responder preguntas sobre su dolor y cómo afecta su vida diaria
- Aprender cómo funciona el dispositivo Nerivio® y la aplicación para smartphone.
- Usar el dispositivo Nerivio® cada dos días (cada 48 horas).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center - Dallas
-
Contacto:
- Elizabeth Wong, MSN, APRN, CPNP-PC, PMGT-BC
- Número de teléfono: 214-793-2036
- Correo electrónico: Elizabeth.Wong@Childrens.com
-
Contacto:
- Catherine Clark, DNP, RN, ACCNS-P
- Correo electrónico: Catherine.Clark@Childrens.com
-
Sub-Investigador:
- Kathleen Ellis, PhD, CCRN, CNE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de AMPS por un profesional médico con experiencia en el manejo del dolor pediátrico
- Dolor musculoesquelético crónico ≥3 meses
- Intensidad del dolor basal de ≥4 en una Escala Numérica de Valoración (ENV) de 0-10/10
- Capaz de comprender y seguir las instrucciones para el uso del dispositivo
- Acceso a un smartphone compatible o dispositivo para operar la aplicación Nerivio
- Compromiso con un período de tratamiento y recopilación de datos de cuatro semanas
- Debe tener entre 8 y 18 años de edad
Criterios de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa.
- Uso de dispositivos médicos electrónicos implantables.
- Trastornos neurológicos que dificulten la participación en el estudio según determine el profesional que realiza la inscripción.
- Trastornos del estado de ánimo graves
- Cambio reciente en medicamentos para el dolor o medicamentos psicotrópicos (en las últimas 4 semanas)
- Embarazo actual o planificado (se realizarán pruebas de HCG en orina o sangre al momento de la inscripción)
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o usar el dispositivo según las indicaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo control
Los pacientes con AMPS en el grupo de control utilizarán sus prácticas habituales para controlar el dolor.
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Los pacientes utilizarán su cuidado habitual para tratar el dolor.
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo experimental utilizarán el dispositivo Nerivio(R) una vez cada 48 horas.
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Los pacientes usarán el dispositivo Nerivio® una vez cada 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento
Periodo de tiempo: durante un período de intervención de cuatro semanas.
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Medir el cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor hasta las puntuaciones de dolor informadas después de usar el dispositivo Nerivio para pacientes pediátricos con AMPS.
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durante un período de intervención de cuatro semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de medicamentos para el dolor según necesidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúe la frecuencia en los medicamentos PRN para el dolor tanto en los participantes que utilizan el dispositivo Nerivio como en aquellos con solo el plan de tratamiento tradicional.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examinar los cambios en los resultados funcionales, incluida la asistencia escolar, la actividad física y la calidad de vida tras el uso del dispositivo según lo informado por los sujetos.
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4 semanas
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Satisfacción y Adherencia del uso del Dispositivo Nerivio
Periodo de tiempo: cada semana durante un total de 4 semanas
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Determinar la satisfacción del paciente y del cuidador y la adherencia al protocolo de tratamiento Nerivio mediante una serie de preguntas a través de un cuestionario semanal.
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cada semana durante un total de 4 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúe la seguridad y tolerabilidad del dispositivo Nerivio en la población pediátrica con AMPS mediante la revisión de cualquier informe de incidentes o quejas de los sujetos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nerivio Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .