Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nerivio for behandling av forsterket muskelskjelettsmerte-syndrom hos pediatriske pasienter (Nerivio)

18. november 2025 oppdatert av: Elizabeth Wong, Children's Health

Effektivitet og sikkerhet av Nerivio for behandling av forsterket muskelskjelettsmerter syndrom hos pediatriske pasienter: En sykepleierspesialist-ledet pilotstudie

Målet med denne studien er å lære hvordan Nerivio®-enheten fungerer for å behandle forsterket muskelskjelettsmerte-syndrom (AMPS) hos barn i alderen 8–18 år. Nerivio® er en bærbar enhet som aktiverer spesifikke nerver i overarmen. Dette forårsaker en respons fra hjernen som har vært til hjelp for personer som opplever migrenehodepine. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Hvor godt hjelper Nerivio®-enheten med å redusere smerter hos barn med AMPS?
  • Hjelper bruken av Nerivio®-enheten til å forbedre livskvaliteten hos barn med AMPS?
  • Hvor fornøyde er barn og deres familier med bruken av Nerivio®-enheten for behandling av AMPS?

Forskere vil sammenligne bruken av Nerivio®-enheten med vanlig behandling for AMPS (inkludert smertemedisiner, fysioterapi og andre tiltak) for å se hvor godt Nerivio®-enheten hjelper med å kontrollere smerter.

Deltakere vil være i en av to grupper, bestemt av:

  • De som er i "kontroll"-gruppen vil bruke sine vanlige praksiser for å kontrollere smerter.
  • De som er i "intervensjon"-gruppen vil bruke Nerivio®-enheten en gang hver annen dag.

Alle deltakere i "kontrollgruppen" vil:

  • Fullføre spørreundersøkelser og svare på spørsmål om sine smerter og hvordan det påvirker deres daglige liv
  • Bruke sine eksisterende metoder for smertekontroll.

Alle deltakere i "intervensjon"-gruppen vil:

  • Fullføre spørreundersøkelser og svare på spørsmål om sine smerter og hvordan det påvirker deres daglige liv
  • Lære hvordan Nerivio®-enheten og smarttelefonappen fungerer.
  • Bruke Nerivio®-enheten hver annen dag (hver 48. time).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center - Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kathleen Ellis, PhD, CCRN, CNE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av AMPS fra en helsepersonell med erfaring i pediatrisk smertemanagement
  • Kronisk muskelskjelettsmerte ≥3 måneder
  • Baseline smerteintensitet på ≥4 på en 0-10/10 Numerisk Vurderingsskala (NRS)
  • I stand til å forstå og følge instruksjoner for bruk av enheten
  • Tilgang til kompatibel smarttelefon eller enhet for å operere Nerivio-appen
  • Forpliktelse til en fireukers behandlings- og datainnsamlingsperiode
  • Må være mellom 8 og 18 år gammel

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Bruk av implanterbare elektroniske medisinske enheter.
  • Neurologiske lidelser som hindrer studiedeltakelse, etter vurdering av den påmeldende helsepersonellen.
  • Alvorlige stemningslidelser
  • Nylig endring i smertemedisiner eller psykotrope medisiner (innen de siste 4 ukene)
  • Er eller planlegger å være gravid (urin- eller blod-HCG-testing utføres ved påmelding)
  • Ute av stand til å følge studioprosedyrene eller bruke enheten som anvist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med AMPS i kontrollgruppen vil bruke sine vanlige praksiser for å kontrollere smerter.
Annen: Vanlig behandling
Pasienter vil bruke sin vanlige behandling for å behandle smerte.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i eksperimentgruppen vil bruke Nerivio(R)-enheten en gang hver 48. time.
Enhet: Nerivio(R)-enhet
Pasienter vil bruke Nerivio(R)-enheten en gang hver 48. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling
Tidsramme: i løpet av en fire ukers intervensjonsperiode.
Måling av endring fra utgangspunkt i smertepoeng til rapporterte smertepoeng etter bruk av Nerivio-enheten for pediatriske pasienter med AMPS.
i løpet av en fire ukers intervensjonsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av smertebehandling ved behov
Tidsramme: 4 uker
Evaluér hyppighet av PRN-medikamenter for smerte hos både deltakerne som bruker Nerivio-enheten og de med kun den tradisjonelle behandlingsplanen.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet
Tidsramme: 4 uker
o Undersøk endringer i funksjonelle utfall, inkludert skoleoppmøte, fysisk aktivitet og livskvalitet etter bruk av enheten som rapportert av deltakerne.
4 uker
Tilfredshet og overholdelse av Nerivio-enhetsbruk
Tidsramme: hver uke i totalt 4 uker
Bestem pasient- og omsorgsgivers tilfredshet og overholdelse av Nerivio-behandlingsprotokollen gjennom en rekke spørsmål via ukentlig spørreskjema.
hver uke i totalt 4 uker
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uker
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til Nerivio-enheten i den pediatriske AMPS-populasjonen ved å gjennomgå eventuelle hendelsesrapporter eller klager fra forsøkspersonene.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Health

Samarbeidspartnere

Theranica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nerivio Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere