Effektivitet och säkerhet hos Nerivio för behandling av förstärkt muskel- och skelettsmärtsyndrom hos pediatriska patienter (Nerivio)
18 november 2025 uppdaterad av: Elizabeth Wong, Children's Health
Effektivitet och säkerhet av Nerivio för behandling av förstärkt muskel-skelettsmärtssyndrom hos pediatriska patienter: En omvårdnadsspecialist-ledd pilotstudie
Syftet med denna studie är att lära sig hur Nerivio®-enheten fungerar för att behandla förstärkt muskel- och skelettsmärtsyndrom (AMPS) hos barn i åldrarna 8–18 år. Nerivio® är en bärbar enhet som aktiverar specifika nerver i överarmen. Detta orsakar ett svar från hjärnan som har varit till hjälp för personer som upplever migränhuvudvärk. De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Hur bra hjälper Nerivio®-enheten till att minska smärta hos barn med AMPS?
- Hjälper användningen av Nerivio®-enheten till att förbättra livskvaliteten hos barn med AMPS?
- Hur nöjda är barn och deras familjer med användningen av Nerivio®-enheten för behandling av AMPS?
Forskare kommer att jämföra användningen av Nerivio®-enheten med vanlig behandling för AMPS (inklusive smärtmedicin, fysioterapi och andra interventioner) för att se hur bra Nerivio®-enheten hjälper till att kontrollera smärta.
Deltagare kommer att vara i en av två grupper, bestämda av:
- De som är i "kontroll"-gruppen kommer att använda sina vanliga metoder för att kontrollera smärta.
- De som är i "interventions"-gruppen kommer att använda Nerivio®-enheten varannan dag.
Alla deltagare i "kontrollgruppen" kommer att:
- Fylla i enkäter och svara på frågor om sin smärta och hur den påverkar deras vardagsliv
- Använda sina befintliga metoder för smärtkontroll.
Alla deltagare i "interventions"-gruppen kommer att:
- Fylla i enkäter och svara på frågor om sin smärta och hur den påverkar deras vardagsliv
- Lära sig hur man använder Nerivio®-enheten och smartphone-appen.
- Använda Nerivio®-enheten varannan dag (var 48:e timme).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center - Dallas
-
Kontakt:
- Elizabeth Wong, MSN, APRN, CPNP-PC, PMGT-BC
- Telefonnummer: 214-793-2036
- E-post: Elizabeth.Wong@Childrens.com
-
Kontakt:
- Catherine Clark, DNP, RN, ACCNS-P
- E-post: Catherine.Clark@Childrens.com
-
Underutredare:
- Kathleen Ellis, PhD, CCRN, CNE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av AMPS av en vårdgivare med erfarenhet av pediatrisk smärtbehandling
- Kronisk muskel- och skelettsmärta ≥3 månader
- Baslinjesmärtintensitet på ≥4 på en 0-10/10 numerisk betygsskala (NRS)
- Kan förstå och följa instruktioner för användning av enheten
- Tillgång till kompatibel smartphone eller enhet för att använda Nerivio-appen
- Åtagande om en fyra veckors behandlings- och datainsamlingsperiod
- Måste vara 8–18 år gammal
Exklusionskriterier:
- Aktiv autoimmun sjukdom.
- Användning av implanterbar elektronisk medicinsk utrustning.
- Neurologiska störningar som försämrar studiedeltagande enligt bedömning av den anmälande vårdgivaren.
- Allvarliga humörstörningar
- Nyligen förändrad smärtmedicinering eller psykotrop läkemedel (inom de senaste 4 veckorna)
- Är för närvarande eller planerar att bli gravid (urin- eller blod-HCG-testning vid anmälan)
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller använda enheten enligt instruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter med AMPS i kontrollgruppen kommer att använda sina vanliga metoder för att kontrollera smärta.
|
Patienter kommer att använda sin vanliga vård för att behandla smärta.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter i experimentgruppen kommer att använda Nerivio(R)-enheten en gång var 48:e timme.
|
Patienter kommer att använda Nerivio(R)-enheten en gång var 48:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling
Tidsram: under en fyra veckor lång interventionsperiod.
|
Mäta förändring från baseline i smärtpoäng till rapporterade smärtpoäng efter användning av Nerivio-enheten för pediatriska patienter med AMPS.
|
under en fyra veckor lång interventionsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av smärtmedel vid behov
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera frekvensen i PRN-läkemedel för smärta hos både de deltagare som använder Nerivio-enheten och de med endast den traditionella behandlingsplanen.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsram: 4 veckor
|
o Undersök förändringar i funktionella utfall, inklusive skolnärvaro, fysisk aktivitet och livskvalitet efter användning av enheten enligt rapportering från subjekten.
|
4 veckor
|
|
Tillfredsställelse och följsamhet vid användning av Nerivio-enheten
Tidsram: varje vecka totalt i 4 veckor
|
Bestäm patient- och vårdgivarnöjdhet samt följsamhet till Nerivio-behandlingsprotokollet genom en serie frågor via veckovis enkät.
|
varje vecka totalt i 4 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Nerivio-enheten i den pediatriska AMPS-populationen genom att granska alla incidentrapporter eller klagomål från försökspersonerna.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nerivio Protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .