Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Nerivio pro léčbu syndromu amplifikované muskuloskeletální bolesti u dětských pacientů (Nerivio)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Elizabeth Wong, Children's Health

Účinnost a bezpečnost přípravku Nerivio pro léčbu syndromu amplifikované muskuloskeletální bolesti u dětských pacientů: Pilotní studie vedená praktickou sestrou

Cílem této studie je zjistit, jak zařízení Nerivio® funguje při léčbě syndromu amplifikované muskuloskeletální bolesti (AMPS) u dětí ve věku 8-18 let. Nerivio® je nositelné zařízení, které aktivuje specifické nervy v horní části paže. To vyvolává reakci mozku, která byla užitečná pro lidi trpící migrénovými bolestmi hlavy. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Jak dobře zařízení Nerivio® pomáhá snižovat bolest u dětí s AMPS?
  • Pomáhá používání zařízení Nerivio® zlepšit kvalitu života dětí s AMPS?
  • Jak spokojeni jsou děti a jejich rodiny s používáním zařízení Nerivio® pro léčbu AMPS?

Výzkumníci porovnají používání zařízení Nerivio® s obvyklou léčbou AMPS (včetně léků proti bolesti, fyzioterapie a dalších zásahů), aby zjistili, jak dobře zařízení Nerivio® pomáhá kontrolovat bolest.

Účastníci budou v jedné ze dvou skupin, rozhodnuto:

  • Ti, kteří jsou ve "kontrolní" skupině, budou používat své obvyklé postupy ke kontrole bolesti.
  • Ti, kteří jsou v "intervenční" skupině, budou používat zařízení Nerivio® jednou za dva dny.

Všichni účastníci v "kontrolní skupině" budou:

  • Vyplňovat dotazníky a odpovídat na otázky o své bolesti a o tom, jak ovlivňuje jejich každodenní život
  • Používat své stávající metody kontroly bolesti.

Všichni účastníci v "intervenční" skupině budou:

  • Vyplňovat dotazníky a odpovídat na otázky o své bolesti a o tom, jak ovlivňuje jejich každodenní život
  • Naučit se, jak pracovat se zařízením Nerivio® a chytrým telefonem s aplikací.
  • Používat zařízení Nerivio® každý druhý den (každých 48 hodin).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza AMPS lékařem s praxí v léčbě dětské bolesti
  • Chronická bolest pohybového aparátu ≥3 měsíce
  • Základní intenzita bolesti ≥4 na číselné škále 0-10/10 (NRS)
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro používání zařízení
  • Přístup ke kompatibilnímu smartphonu nebo zařízení pro provoz aplikace Nerivio
  • Závazek k čtyřtýdennímu léčebnému a sběru dat období
  • Věk musí být 8 let - 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Používání implantovatelných elektronických lékařských zařízení.
  • Neurologické poruchy, které znesnadňují účast ve studii podle posouzení zapisujícího lékaře.
  • Těžké poruchy nálady
  • Nedávná změna léků proti bolesti nebo psychotropních léků (během posledních 4 týdnů)
  • Aktuální nebo plánované těhotenství (testování moči nebo krve na HCG provedeno při zápisu)
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo používat zařízení podle pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti s AMPS v kontrolní skupině budou používat své obvyklé postupy ke kontrole bolesti.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti budou používat svou obvyklou péči k léčbě bolesti.
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti v experimentální skupině budou používat zařízení Nerivio(R) jednou za 48 hodin.
Přístroj: Zařízení Nerivio(R)
Pacienti budou používat zařízení Nerivio(R) jednou za 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba
Časové okno: během čtyřtýdenního intervenčního období.
Měření změny od výchozího stavu skóre bolesti k hlášeným skórům bolesti po použití zařízení Nerivio u pediatrických pacientů s AMPS.
během čtyřtýdenního intervenčního období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence léků proti bolesti podle potřeby
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnoťte frekvenci užití PRN léků na bolest jak u účastníků používajících zařízení Nerivio, tak u těch pouze s tradičním léčebným plánem.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkcionalita
Časové okno: 4 týdny
o Zkoumat změny ve funkčních výsledcích, včetně školní docházky, fyzické aktivity a kvality života po použití zařízení, jak uvádějí subjekty.
4 týdny
Spokojenost a dodržování používání zařízení Nerivio
Časové okno: každý týden po dobu celkem 4 týdnů
Stanovte spokojenost pacienta a pečovatele a dodržování léčebného protokolu Nerivio prostřednictvím série otázek v rámci týdenního dotazníku.
každý týden po dobu celkem 4 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost zařízení Nerivio v pediatrické populaci AMPS analýzou jakýchkoli incidentních hlášení nebo stížností od subjektů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Health

Spolupracovníci

Theranica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nerivio Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom zesílené muskuloskeletální bolesti (AMPS)

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit