Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia Nerivio w leczeniu zespołu wzmożonego bólu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów pediatrycznych (Nerivio)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Wong, Children's Health

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia Nerivio w leczeniu zespołu wzmożonego bólu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów pediatrycznych: Pilotowe badanie prowadzone przez pielęgniarkę specjalistę

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób urządzenie Nerivio® działa w leczeniu Zespołu Zwiększonego Bólu Mięśniowo-Szkieletowego (AMPS) u dzieci w wieku 8-18 lat. Nerivio® to noszone urządzenie, które aktywuje określone nerwy w górnej części ramienia. Powoduje to reakcję mózgu, która była pomocna dla osób doświadczających migrenowych bólów głowy. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jak dobrze urządzenie Nerivio® pomaga w zmniejszaniu bólu u dzieci z AMPS?
  • Czy użycie urządzenia Nerivio® pomaga poprawić jakość życia dzieci z AMPS?
  • Jak zadowolone są dzieci i ich rodziny z używania urządzenia Nerivio® w leczeniu AMPS?

Badacze porównają użycie urządzenia Nerivio® ze zwykłym leczeniem AMPS (w tym lekami przeciwbólowymi, fizjoterapią i innymi interwencjami), aby zobaczyć, jak dobrze urządzenie Nerivio® pomaga kontrolować ból.

Uczestnicy będą w jednej z dwóch grup, określonych przez:

  • Ci, którzy są w grupie "kontrolnej", będą używać swoich zwykłych praktyk do kontroli bólu.
  • Ci, którzy są w grupie "interwencyjnej", będą używać urządzenia Nerivio® raz na dwa dni.

Wszyscy uczestnicy w "grupie kontrolnej" będą:

  • Wypełniać ankiety i odpowiadać na pytania dotyczące ich bólu i tego, jak wpływa on na ich codzienne życie
  • Używać swoich istniejących metod kontroli bólu.

Wszyscy uczestnicy w grupie "interwencyjnej" będą:

  • Wypełniać ankiety i odpowiadać na pytania dotyczące ich bólu i tego, jak wpływa on na ich codzienne życie
  • Uczyć się, jak obsługiwać urządzenie Nerivio® i aplikację na smartfona.
  • Używać urządzenia Nerivio® co drugi dzień (co 48 godzin).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza AMPS przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu bólu u dzieci
  • Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy ≥3 miesiące
  • Podstawowe natężenie bólu ≥4 w skali numerycznej 0-10/10 (NRS)
  • Umiejętność zrozumienia i wykonywania instrukcji użytkowania urządzenia
  • Dostęp do kompatybilnego smartfona lub urządzenia do obsługi aplikacji Nerivio
  • Zobowiązanie do czterotygodniowego okresu leczenia i zbierania danych
  • Wiek 8-18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Używanie wszczepialnych urządzeń medycznych.
  • Zaburzenia neurologiczne uniemożliwiające udział w badaniu według oceny lekarza kwalifikującego.
  • Ciężkie zaburzenia nastroju
  • Ostatnia zmiana leków przeciwbólowych lub psychotropowych (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Obecna ciąża lub planowanie ciąży (test HCG z moczu lub krwi wykonywany przy kwalifikacji)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub używania urządzenia zgodnie z instrukcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z AMPS w grupie kontrolnej będą stosować swoje zwykłe praktyki w celu kontroli bólu.
Inny: Zwykła Opieka
Pacjenci będą stosować swoją zwykłą opiekę w leczeniu bólu.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą używać urządzenia Nerivio(R) raz na 48 godzin.
Urządzenie: Urządzenie Nerivio(R)
Pacjenci będą używać urządzenia Nerivio® raz na 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie
Ramy czasowe: w okresie interwencji trwającym cztery tygodnie.
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenach bólu do zgłoszonych ocen bólu po zastosowaniu urządzenia Nerivio u pacjentów pediatrycznych z AMPS.
w okresie interwencji trwającym cztery tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych w razie potrzeby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń częstotliwość stosowania leków PRN na ból zarówno u uczestników korzystających z urządzenia Nerivio, jak i u tych z wyłącznie tradycyjnym planem leczenia.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
o Zbadanie zmian w wynikach funkcjonalnych, w tym w uczęszczaniu do szkoły, aktywności fizycznej i jakości życia po zastosowaniu urządzenia, jak zgłaszali uczestnicy.
4 tygodnie
Satysfakcja i przestrzeganie stosowania urządzenia Nerivio
Ramy czasowe: co tydzień przez łącznie 4 tygodnie
Określ zadowolenie pacjenta i opiekuna oraz przestrzeganie protokołu leczenia Nerivio za pomocą serii pytań w cotygodniowym kwestionariuszu.
co tydzień przez łącznie 4 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję urządzenia Nerivio w populacji pediatrycznej AMPS poprzez przejrzenie wszelkich raportów incydentów lub skarg od badanych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Health

Współpracownicy

Theranica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nerivio Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj