소아 환자의 증폭된 근골격계 통증 증후군 관리를 위한 Nerivio의 효능과 안전성 (Nerivio)
2025년 11월 18일 업데이트: Elizabeth Wong, Children's Health
소아 환자에서 증폭된 근골격계 통증 증후군의 관리에 대한 Nerivio의 효능과 안전성: 간호사 전문의 주도 파일럿 연구
이 임상시험의 목표는 Nerivio® 장치가 8-18세 소아에서 증폭된 근골격계 통증 증후군(AMPS)을 치료하는 작용 방식을 알아보는 것입니다. Nerivio®는 상완의 특정 신경을 활성화하는 착용형 장치입니다. 이것은 편두통을 경험하는 사람들에게 도움이 된 뇌의 반응을 일으킵니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- Nerivio® 장치가 AMPS를 가진 소아의 통증 완화에 얼마나 효과적인가?
- Nerivio® 장치 사용이 AMPS를 가진 소아의 삶의 질 개선에 도움이 되는가?
- AMPS 치료를 위해 Nerivio® 장치를 사용하는 것에 대해 소아와 그 가족들은 얼마나 만족하는가?
연구자들은 Nerivio® 장치 사용을 AMPS에 대한 일반적인 치료(통증 약물, 물리 치료 및 기타 중재 포함)와 비교하여 Nerivio® 장치가 통증 조절에 얼마나 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
- "대조" 그룹에 속한 사람들은 통증 조절을 위해 기존의 방법을 사용합니다.
- "중재" 그룹에 속한 사람들은 격일로(48시간마다) Nerivio® 장치를 사용합니다.
"대조군"의 모든 참가자는 다음과 같습니다:
- 통증과 일상 생활에 미치는 영향에 관한 설문지를 작성하고 질문에 답합니다
- 기존의 통증 조절 방법을 사용합니다.
"중재" 그룹의 모든 참가자는 다음과 같습니다:
- 통증과 일상 생활에 미치는 영향에 관한 설문지를 작성하고 질문에 답합니다
- Nerivio® 장치와 스마트폰 앱 사용법을 배웁니다.
- 격일로(48시간마다) Nerivio® 장치를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center - Dallas
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연락하다:
- Elizabeth Wong, MSN, APRN, CPNP-PC, PMGT-BC
- 전화번호: 214-793-2036
- 이메일: Elizabeth.Wong@Childrens.com
-
연락하다:
- Catherine Clark, DNP, RN, ACCNS-P
- 이메일: Catherine.Clark@Childrens.com
-
부수사관:
- Kathleen Ellis, PhD, CCRN, CNE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소아 통증 관리 경험이 있는 의료 제공자에 의해 AMPS 진단 확인
- 만성 근골격계 통증 ≥3개월
- 0-10/10 숫자 등급 척도(NRS)에서 기준 통증 강도 ≥4
- 기기 사용 지침을 이해하고 따를 수 있음
- Nerivio 앱 운영을 위한 호환 가능한 스마트폰 또는 기기에 접근 가능
- 4주간의 치료 및 데이터 수집 기간에 참여 가능
- 만 8세 ~ 18세
제외 기준:
- 활성 자가면역 질환
- 이식형 전자 의료 기기 사용
- 등록 제공자가 판단한 연구 참여를 저해하는 신경학적 장애
- 심각한 기분 장애
- 통증 약물 또는 정신약물의 최근 변경(지난 4주 이내)
- 현재 임신 중이거나 임신 계획(등록 시 소변 또는 혈액 HCG 검사 수행)
- 연구 절차 준수 또는 기기 사용 지침 따르기 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
대조군의 AMPS 환자는 통증을 조절하기 위해 기존의 방법을 사용할 것입니다.
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환자는 통증을 치료하기 위해 기존 치료법을 사용합니다.
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실험적: 중재 그룹
실험군 환자는 Nerivio(R) 장치를 48시간마다 한 번씩 사용합니다.
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환자는 Nerivio(R) 기기를 48시간마다 한 번씩 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료
기간: 4주간의 중재 기간 동안.
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AMPS를 가진 소아 환자에게 Nerivio 장치를 사용한 후 보고된 통증 점수로부터 기준선 통증 점수의 변화를 측정합니다.
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4주간의 중재 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요 시 통증 완화 약물 복용 빈도
기간: 4주
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Nerivio 기기를 사용하는 참가자와 전통적 치료 계획만 있는 참가자 모두에서 통증에 대한 PRN 약물의 사용 빈도를 평가하십시오.
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4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성
기간: 4주
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o 피험자가 보고한 장치 사용 후 학교 출석, 신체 활동, 삶의 질을 포함한 기능적 결과의 변화를 조사합니다.
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4주
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Nerivio 기기 사용의 만족도와 순응도
기간: 4주 동안 매주
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주간 설문조사를 통해 일련의 질문을 통해 Nerivio 치료 프로토콜에 대한 환자 및 돌봄 제공자의 만족도와 순응도를 확인합니다.
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4주 동안 매주
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안전성 및 내약성
기간: 4주
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피험자들의 사건 보고서나 불만을 검토하여 소아 AMPS 인구에서 Nerivio 기기의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nerivio Protocol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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