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Efficacia e sicurezza di Nerivio per la gestione della sindrome da dolore muscoloscheletrico amplificato nei pazienti pediatrici (Nerivio)

18 novembre 2025 aggiornato da: Elizabeth Wong, Children's Health

Efficacia e Sicurezza di Nerivio per la Gestione della Sindrome del Dolore Muscoloscheletrico Amplificato nei Pazienti Pediatrici: Uno Studio Pilota Guidato da Infermieri Specializzati

L'obiettivo di questo studio è capire come funziona il dispositivo Nerivio® nel trattamento della Sindrome da Dolore Muscoloscheletrico Amplificato (AMPS) nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni. Nerivio® è un dispositivo indossabile che attiva nervi specifici nella parte superiore del braccio. Ciò provoca una risposta dal cervello che si è rivelata utile per le persone che soffrono di emicrania. Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:

  • Quanto bene il dispositivo Nerivio® aiuta a ridurre il dolore nei bambini con AMPS?
  • L'uso del dispositivo Nerivio® aiuta a migliorare la qualità della vita nei bambini con AMPS?
  • Quanto sono soddisfatti i bambini e le loro famiglie dell'uso del dispositivo Nerivio® per il trattamento dell'AMPS?

I ricercatori confronteranno l'uso del dispositivo Nerivio® con il trattamento abituale per l'AMPS (inclusi farmaci per il dolore, fisioterapia e altri interventi) per vedere quanto bene il dispositivo Nerivio® aiuta a controllare il dolore.

I partecipanti saranno in uno dei due gruppi, deciso da:

  • Coloro che sono nel gruppo "controllo" utilizzeranno le loro pratiche abituali per controllare il dolore.
  • Coloro che sono nel gruppo "intervento" utilizzeranno il dispositivo Nerivio® una volta ogni due giorni.

Tutti i partecipanti nel "gruppo di controllo" dovranno:

  • Completare sondaggi e rispondere a domande sul loro dolore e su come influisce sulla loro vita quotidiana
  • Utilizzare i loro metodi esistenti per il controllo del dolore.

Tutti i partecipanti nel gruppo "intervento" dovranno:

  • Completare sondaggi e rispondere a domande sul loro dolore e su come influisce sulla loro vita quotidiana
  • Imparare come utilizzare il dispositivo Nerivio® e l'app per smartphone.
  • Utilizzare il dispositivo Nerivio® ogni due giorni (ogni 48 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center - Dallas
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kathleen Ellis, PhD, CCRN, CNE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di AMPS da un medico esperto nella gestione del dolore pediatrico
  • Dolore muscoloscheletrico cronico ≥3 mesi
  • Intensità del dolore basale di ≥4 su una Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10/10
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni per l'uso del dispositivo
  • Accesso a smartphone o dispositivo compatibile per utilizzare l'app Nerivio
  • Impegno a un periodo di trattamento e raccolta dati di quattro settimane
  • Età compresa tra 8 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva.
  • Utilizzo di dispositivi medici elettronici impiantabili.
  • Disturbi neurologici che compromettono la partecipazione allo studio secondo il giudizio del medico che arruola.
  • Disturbi dell'umore gravi
  • Cambiamento recente nei farmaci per il dolore o nei farmaci psicotropi (nelle ultime 4 settimane)
  • Gravidanza in corso o pianificata (test HCG urinario o ematico effettuato al momento dell'arruolamento)
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o di utilizzare il dispositivo come indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti con AMPS nel gruppo di controllo utilizzeranno le loro consuete pratiche per controllare il dolore.
Altro: Cura Usuale
I pazienti utilizzeranno le loro cure abituali per trattare il dolore.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo sperimentale utilizzeranno il dispositivo Nerivio(R) una volta ogni 48 ore.
Dispositivo: Dispositivo Nerivio(R)
I pazienti utilizzeranno il dispositivo Nerivio(R) una volta ogni 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento
Lasso di tempo: durante un periodo di intervento di quattro settimane.
Misurare la variazione rispetto ai valori basali dei punteggi del dolore ai punteggi del dolore riportati dopo l'uso del dispositivo Nerivio per pazienti pediatrici con AMPS.
durante un periodo di intervento di quattro settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei farmaci antidolorifici al bisogno
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la frequenza nell'uso dei farmaci PRN per il dolore sia nei partecipanti che utilizzano il dispositivo Nerivio che in quelli con il solo piano di trattamento tradizionale.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità
Lasso di tempo: 4 settimane
Esaminare le modifiche negli outcome funzionali, inclusa la frequenza scolastica, l'attività fisica e la qualità della vita in seguito all'utilizzo del dispositivo, come riportato dai soggetti.
4 settimane
Soddisfazione e Adesione all'uso del Dispositivo Nerivio
Lasso di tempo: ogni settimana per un totale di 4 settimane
Determinare la soddisfazione del paziente e del caregiver e l'aderenza al protocollo di trattamento Nerivio attraverso una serie di domande tramite questionario settimanale.
ogni settimana per un totale di 4 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo Nerivio nella popolazione pediatrica con AMPS esaminando eventuali segnalazioni di incidenti o reclami da parte dei soggetti.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Health

Collaboratori

Theranica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nerivio Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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