Eficácia e Segurança do Nerivio para o Tratamento da Síndrome de Dor Musculoesquelética Amplificada em Pacientes Pediátricos (Nerivio)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Elizabeth Wong, Children's Health
Eficácia e Segurança do Nerivio para o Tratamento da Síndrome de Dor Musculoesquelética Amplificada em Pacientes Pediátricos: Um Estudo Piloto Liderado por um Enfermeiro Especialista
O objetivo deste ensaio é aprender como o dispositivo Nerivio® funciona para tratar a Síndrome de Dor Musculoesquelética Amplificada (AMPS) em crianças dos 8 aos 18 anos. Nerivio® é um dispositivo vestível que ativa nervos específicos na parte superior do braço. Isto causa uma resposta do cérebro que tem sido útil para pessoas que sofrem de enxaquecas. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Quão bem o dispositivo Nerivio® ajuda a reduzir a dor em crianças com AMPS?
- O uso do dispositivo Nerivio® ajuda a melhorar a qualidade de vida em crianças com AMPS?
- Quão satisfeitas estão as crianças e as suas famílias com o uso do dispositivo Nerivio® para o tratamento de AMPS?
Os investigadores irão comparar o uso do dispositivo Nerivio® com o tratamento habitual para AMPS (incluindo medicamentos para a dor, fisioterapia e outras intervenções) para ver quão bem o dispositivo Nerivio® ajuda a controlar a dor.
Os participantes estarão num de dois grupos, decidido por:
- Aqueles que estão no grupo de "controlo" usarão as suas práticas habituais para controlar a dor.
- Aqueles que estão no grupo de "intervenção" usarão o dispositivo Nerivio® uma vez a cada dois dias.
Todos os participantes no "grupo de controlo" irão:
- Completar inquéritos e responder a questões sobre a sua dor e como esta afeta a sua vida diária
- Usar os seus métodos existentes para controlo da dor.
Todos os participantes no grupo de "intervenção" irão:
- Completar inquéritos e responder a questões sobre a sua dor e como esta afeta a sua vida diária
- Aprender a utilizar o dispositivo Nerivio® e a aplicação para smartphone.
- Usar o dispositivo Nerivio® a cada dois dias (a cada 48 horas).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center - Dallas
-
Contato:
- Elizabeth Wong, MSN, APRN, CPNP-PC, PMGT-BC
- Número de telefone: 214-793-2036
- E-mail: Elizabeth.Wong@Childrens.com
-
Contato:
- Catherine Clark, DNP, RN, ACCNS-P
- E-mail: Catherine.Clark@Childrens.com
-
Subinvestigador:
- Kathleen Ellis, PhD, CCRN, CNE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de AMPS por um profissional de saúde experiente em gestão de dor pediátrica
- Dor musculoesquelética crónica ≥3 meses
- Intensidade de dor basal de ≥4 numa Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 0-10/10
- Capaz de compreender e seguir instruções para o uso do dispositivo
- Acesso a smartphone ou dispositivo compatível para operar a aplicação Nerivio
- Comprometimento com um período de tratamento e recolha de dados de quatro semanas
- Deve ter entre 8 e 18 anos de idade
Critérios de Exclusão:
- Doença autoimune ativa.
- Uso de dispositivos médicos eletrónicos implantáveis.
- Perturbações neurológicas que impeçam a participação no estudo, conforme determinado pelo profissional de inscrição.
- Perturbações de humor graves
- Alteração recente em medicação para dor ou medicamentos psicotrópicos (nas últimas 4 semanas)
- Atualmente grávida ou planear engravidar (teste de HCG na urina ou sangue realizado na inscrição)
- Incapacidade de cumprir com os procedimentos do estudo ou usar o dispositivo conforme indicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Os doentes com AMPS no grupo de controlo usarão as suas práticas habituais para controlar a dor.
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Os doentes utilizarão os seus cuidados habituais para tratar a dor.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os doentes no grupo experimental usarão o dispositivo Nerivio(R) uma vez a cada 48 horas.
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Os doentes utilizarão o dispositivo Nerivio® uma vez a cada 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento
Prazo: durante um período de intervenção de quatro semanas.
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Medir a alteração da pontuação basal da dor para as pontuações de dor relatadas após o uso do dispositivo Nerivio em doentes pediátricos com AMPS.
|
durante um período de intervenção de quatro semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de medicamentos para a dor conforme necessário
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a frequência na medicação PRN para a dor tanto nos participantes que utilizam o dispositivo Nerivio como naqueles com apenas o plano de tratamento tradicional.
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4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade
Prazo: 4 semanas
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o Examinar as alterações nos resultados funcionais, incluindo a frequência escolar, a atividade física e a qualidade de vida após a utilização do dispositivo, conforme relatado pelos sujeitos.
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4 semanas
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Satisfação e Adesão à Utilização do Dispositivo Nerivio
Prazo: todas as semanas durante um total de 4 semanas
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Determinar a satisfação e a adesão do doente e do cuidador ao protocolo de tratamento com Nerivio através de uma série de perguntas via questionário semanal.
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todas as semanas durante um total de 4 semanas
|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do dispositivo Nerivio na população pediátrica com AMPS, através da análise de quaisquer relatórios de incidentes ou reclamações dos sujeitos.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nerivio Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .