Эффективность и безопасность Nerivio для лечения синдрома усиленной мышечно-скелетной боли у педиатрических пациентов (Nerivio)
18 ноября 2025 г. обновлено: Elizabeth Wong, Children's Health
Эффективность и безопасность Nerivio для лечения синдрома усиленной мышечно-скелетной боли у педиатрических пациентов: Пилотное исследование под руководством практикующей медсестры
Цель данного исследования — изучить, как устройство Nerivio® работает для лечения синдрома усиленной мышечно-скелетной боли (AMPS) у детей в возрасте от 8 до 18 лет. Nerivio® — это носимый прибор, который активирует определенные нервы в верхней части руки. Это вызывает реакцию мозга, которая была полезна для людей, страдающих мигренью. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Насколько хорошо устройство Nerivio® помогает уменьшить боль у детей с AMPS?
- Помогает ли использование устройства Nerivio® улучшить качество жизни детей с AMPS?
- Насколько довольны дети и их семьи использованием устройства Nerivio® для лечения AMPS?
Исследователи сравнят использование устройства Nerivio® с обычным лечением AMPS (включая обезболивающие препараты, физиотерапию и другие вмешательства), чтобы оценить, насколько хорошо устройство Nerivio® помогает контролировать боль.
Участники будут распределены в одну из двух групп:
- Те, кто находится в «контрольной» группе, будут использовать свои обычные методы для контроля боли.
- Те, кто находится в «интервенционной» группе, будут использовать устройство Nerivio® через день.
Все участники «контрольной группы» будут:
- Заполнять опросы и отвечать на вопросы о своей боли и о том, как она влияет на их повседневную жизнь.
- Использовать свои существующие методы контроля боли.
Все участники «интервенционной» группы будут:
- Заполнять опросы и отвечать на вопросы о своей боли и о том, как она влияет на их повседневную жизнь.
- Изучать, как работать с устройством Nerivio® и приложением для смартфона.
- Использовать устройство Nerivio® через день (каждые 48 часов).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center - Dallas
-
Контакт:
- Elizabeth Wong, MSN, APRN, CPNP-PC, PMGT-BC
- Номер телефона: 214-793-2036
- Электронная почта: Elizabeth.Wong@Childrens.com
-
Контакт:
- Catherine Clark, DNP, RN, ACCNS-P
- Электронная почта: Catherine.Clark@Childrens.com
-
Младший исследователь:
- Kathleen Ellis, PhD, CCRN, CNE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз AMPS медицинским специалистом, имеющим опыт в лечении детской боли
- Хроническая мышечно-скелетная боль ≥3 месяцев
- Исходная интенсивность боли ≥4 по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS)
- Способность понимать и следовать инструкциям по использованию устройства
- Доступ к совместимому смартфону или устройству для работы с приложением Nerivio
- Готовность к четырехнедельному периоду лечения и сбора данных
- Возраст от 8 до 18 лет
Критерии исключения:
- Активное аутоиммунное заболевание.
- Использование имплантируемых электронных медицинских устройств.
- Неврологические расстройства, препятствующие участию в исследовании по оценке лечащего врача.
- Тяжелые расстройства настроения
- Недавнее изменение обезболивающих или психотропных препаратов (в течение последних 4 недель)
- Текущая или планируемая беременность (тестирование на ХГЧ в моче или крови проводится при включении в исследование)
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или использовать устройство в соответствии с инструкциями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты с AMPS в контрольной группе будут использовать свои обычные практики для контроля боли.
|
Пациенты будут использовать обычное лечение для снятия боли.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в экспериментальной группе будут использовать устройство Nerivio(R) один раз каждые 48 часов.
|
Пациенты будут использовать устройство Nerivio® каждые 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение
Временное ограничение: в течение четырехнедельного периода вмешательства.
|
Измерение изменения от исходного уровня оценок боли до зарегистрированных оценок боли после использования устройства Nerivio у педиатрических пациентов с AMPS.
|
в течение четырехнедельного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения обезболивающих препаратов по мере необходимости
Временное ограничение: 4 недели
|
Оцените частоту применения препаратов по требованию (PRN) для обезболивания как у участников, использующих устройство Nerivio, так и у тех, кто получает только традиционный план лечения.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность
Временное ограничение: 4 недели
|
o Изучить изменения функциональных исходов, включая посещаемость школы, физическую активность и качество жизни после использования устройства, о которых сообщили субъекты.
|
4 недели
|
|
Удовлетворённость и приверженность использованию устройства Nerivio
Временное ограничение: каждую неделю в течение 4 недель
|
Определить удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также их приверженность протоколу лечения Nerivio с помощью серии вопросов через еженедельный опросник.
|
каждую неделю в течение 4 недель
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить безопасность и переносимость устройства Nerivio в педиатрической популяции AMPS путем анализа любых инцидентов или жалоб от субъектов.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nerivio Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .