Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Nerivio voor de behandeling van geamplificeerd musculoskeletaal pijnsyndroom bij pediatrische patiënten (Nerivio)

18 november 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Wong, Children's Health

Effectiviteit en Veiligheid van Nerivio voor het Beheer van Versterkt Musculoskeletaal Pijnsyndroom bij Pediatrische Patiënten: Een Verpleegkundig Specialist-Geleide Pilotstudie

Het doel van deze studie is om te leren hoe het Nerivio®-apparaat werkt bij de behandeling van Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS) bij kinderen van 8-18 jaar. Nerivio® is een draagbaar apparaat dat specifieke zenuwen in de bovenarm activeert. Dit veroorzaakt een reactie van de hersenen die nuttig is gebleken voor mensen die migrainehoofdpijn ervaren. De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  • Hoe goed helpt het Nerivio®-apparaat bij het verminderen van pijn bij kinderen met AMPS?
  • Helpt het gebruik van het Nerivio®-apparaat de kwaliteit van leven te verbeteren bij kinderen met AMPS?
  • Hoe tevreden zijn kinderen en hun families met het gebruik van het Nerivio®-apparaat voor de behandeling van AMPS?

Onderzoekers zullen het gebruik van het Nerivio®-apparaat vergelijken met de gebruikelijke behandeling voor AMPS (inclusief pijnmedicatie, fysiotherapie en andere interventies) om te zien hoe goed het Nerivio®-apparaat helpt bij het beheersen van pijn.

Deelnemers zullen in één van twee groepen worden ingedeeld, bepaald door:

  • Degenen in de "controle"-groep zullen hun gebruikelijke praktijken gebruiken om pijn te beheersen.
  • Degenen in de "interventie"-groep zullen het Nerivio®-apparaat één keer per twee dagen gebruiken.

Alle deelnemers in de "controle"-groep zullen:

  • Enquêtes invullen en vragen beantwoorden over hun pijn en hoe dit hun dagelijks leven beïnvloedt
  • Hun bestaande methoden voor pijnbeheersing gebruiken.

Alle deelnemers in de "interventie"-groep zullen:

  • Enquêtes invullen en vragen beantwoorden over hun pijn en hoe dit hun dagelijks leven beïnvloedt
  • Leren hoe het Nerivio®-apparaat en de smartphone-app werken.
  • Het Nerivio®-apparaat om de dag gebruiken (elke 48 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose van AMPS door een zorgverlener met ervaring in pediatrische pijnbehandeling
  • Chronische musculoskeletale pijn ≥3 maanden
  • Baseline pijnintensiteit van ≥4 op een 0-10/10 Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
  • In staat om instructies voor het gebruik van het apparaat te begrijpen en op te volgen
  • Toegang tot een compatibele smartphone of apparaat om de Nerivio-app te bedienen
  • Toewijding aan een vier weken durende behandelings- en gegevensverzamelingsperiode
  • Moet tussen de 8 en 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Gebruik van implanteerbare elektronische medische apparaten.
  • Neurologische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren zoals bepaald door de aanmeldende zorgverlener.
  • Ernstige stemmingsstoornissen
  • Recente wijziging in pijnmedicatie of psychotrope medicatie (binnen de afgelopen 4 weken)
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden (urine- of bloed-HCG-test uitgevoerd bij aanmelding)
  • Onvermogen om zich te houden aan de studievoorwaarden of het apparaat te gebruiken zoals voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten met AMPS in de controlegroep zullen hun gebruikelijke praktijken gebruiken om pijn te beheersen.
Ander: Usual Care
Patiënten zullen hun gebruikelijke zorg gebruiken om pijn te behandelen.
Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten in de experimentele groep zullen het Nerivio(R)-apparaat één keer per 48 uur gebruiken.
Apparaat: Nerivio(R)-apparaat
Patiënten gebruiken het Nerivio(R)-apparaat eenmaal per 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling
Tijdsspanne: gedurende een interventieperiode van vier weken.
Meting van de verandering van de uitgangssituatie in pijnscores naar gerapporteerde pijnscores na gebruik van het Nerivio-apparaat voor pediatrische patiënten met AMPS.
gedurende een interventieperiode van vier weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van pijnmedicatie naar behoefte
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer de frequentie van PRN-medicatie voor pijn bij zowel de deelnemers die het Nerivio-apparaat gebruiken als bij degenen met alleen het traditionele behandelplan.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
o Onderzoek veranderingen in functionele uitkomsten, waaronder schoolbezoek, fysieke activiteit en kwaliteit van leven, na gebruik van het apparaat zoals gerapporteerd door proefpersonen.
4 weken
Tevredenheid en therapietrouw bij gebruik van het Nerivio-apparaat
Tijdsspanne: elke week gedurende in totaal 4 weken
Bepaal de tevredenheid en therapietrouw van de patiënt en mantelzorger aan het Nerivio-behandelprotocol via een reeks vragen via de wekelijkse vragenlijst.
elke week gedurende in totaal 4 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van het Nerivio-apparaat in de pediatrische AMPS-populatie door eventuele incidentrapporten of klachten van de proefpersonen te beoordelen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Health

Medewerkers

Theranica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nerivio Protocol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren