Efficacité et sécurité de Nerivio pour la prise en charge du syndrome de douleur musculosquelettique amplifiée chez les patients pédiatriques (Nerivio)
18 novembre 2025 mis à jour par: Elizabeth Wong, Children's Health
Efficacité et sécurité de Nerivio pour la prise en charge du syndrome de douleur musculosquelettique amplifiée chez les patients pédiatriques : une étude pilote dirigée par un infirmier praticien
L'objectif de cet essai est d'étudier comment le dispositif Nerivio® fonctionne pour traiter le syndrome de douleur musculosquelettique amplifiée (AMPS) chez les enfants âgés de 8 à 18 ans. Nerivio® est un dispositif portable qui active des nerfs spécifiques dans le bras supérieur. Cela provoque une réponse du cerveau qui s'est avérée utile pour les personnes souffrant de migraines. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
- Dans quelle mesure le dispositif Nerivio® aide-t-il à réduire la douleur chez les enfants atteints d'AMPS ?
- L'utilisation du dispositif Nerivio® aide-t-elle à améliorer la qualité de vie des enfants atteints d'AMPS ?
- Quel est le niveau de satisfaction des enfants et de leurs familles concernant l'utilisation du dispositif Nerivio® pour le traitement de l'AMPS ?
Les chercheurs compareront l'utilisation du dispositif Nerivio® au traitement habituel de l'AMPS (y compris les médicaments contre la douleur, la physiothérapie et autres interventions) pour évaluer dans quelle mesure le dispositif Nerivio® aide à contrôler la douleur.
Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes, déterminés par :
- Ceux qui sont dans le groupe "témoin" utiliseront leurs pratiques habituelles pour contrôler la douleur.
- Ceux qui sont dans le groupe "intervention" utiliseront le dispositif Nerivio® une fois tous les deux jours.
Tous les participants du groupe "témoin" devront :
- Remplir des enquêtes et répondre à des questions sur leur douleur et son impact sur leur vie quotidienne
- Utiliser leurs méthodes existantes de contrôle de la douleur.
Tous les participants du groupe "intervention" devront :
- Remplir des enquêtes et répondre à des questions sur leur douleur et son impact sur leur vie quotidienne
- Apprendre à utiliser le dispositif Nerivio® et l'application smartphone.
- Utiliser le dispositif Nerivio® tous les deux jours (toutes les 48 heures).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center - Dallas
-
Contact:
- Elizabeth Wong, MSN, APRN, CPNP-PC, PMGT-BC
- Numéro de téléphone: 214-793-2036
- E-mail: Elizabeth.Wong@Childrens.com
-
Contact:
- Catherine Clark, DNP, RN, ACCNS-P
- E-mail: Catherine.Clark@Childrens.com
-
Sous-enquêteur:
- Kathleen Ellis, PhD, CCRN, CNE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé d'AMPS par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de la douleur pédiatrique
- Douleur musculosquelettique chronique ≥3 mois
- Intensité de la douleur de base ≥4 sur une échelle numérique (EN) de 0-10/10
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions pour l'utilisation de l'appareil
- Accès à un smartphone ou appareil compatible pour utiliser l'application Nerivio
- Engagement à participer à une période de traitement et de collecte de données de quatre semaines
- Âge compris entre 8 et 18 ans
Critères d'exclusion :
- Maladie auto-immune active.
- Utilisation d'appareils médicaux électroniques implantables.
- Troubles neurologiques qui entravent la participation à l'étude selon l'évaluation du professionnel recruteur.
- Troubles de l'humeur sévères
- Changement récent des médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (au cours des 4 dernières semaines)
- Grossesse actuelle ou prévue (test HCG urinaire ou sanguin effectué lors de l'inclusion)
- Incapacité à respecter les procédures de l'étude ou à utiliser l'appareil conformément aux instructions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients atteints d'AMPS dans le groupe témoin utiliseront leurs pratiques habituelles pour contrôler la douleur.
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Les patients utiliseront leurs soins habituels pour traiter la douleur.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe expérimental utiliseront l'appareil Nerivio(R) une fois toutes les 48 heures.
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Les patients utiliseront le dispositif Nerivio(R) une fois toutes les 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement
Délai: sur une période d'intervention de quatre semaines.
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Mesurer le changement par rapport au score de douleur initial au score de douleur rapporté après l'utilisation du dispositif Nerivio chez les patients pédiatriques atteints d'AMPS.
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sur une période d'intervention de quatre semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des médicaments contre la douleur à la demande
Délai: 4 semaines
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Évaluer la fréquence des médicaments PRN pour la douleur chez les participants utilisant le dispositif Nerivio et ceux avec uniquement le plan de traitement traditionnel.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité
Délai: 4 semaines
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o Examiner les changements dans les résultats fonctionnels, y compris la fréquentation scolaire, l'activité physique et la qualité de vie suite à l'utilisation de l'appareil tels que rapportés par les sujets.
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4 semaines
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Satisfaction et Adhérence à l'utilisation du dispositif Nerivio
Délai: chaque semaine pendant un total de 4 semaines
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Déterminer la satisfaction des patients et des aidants ainsi que l'adhésion au protocole de traitement Nerivio par le biais d'une série de questions via un questionnaire hebdomadaire.
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chaque semaine pendant un total de 4 semaines
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Sécurité et tolérabilité
Délai: 4 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du dispositif Nerivio dans la population pédiatrique AMPS en examinant tout rapport d'incident ou plainte des sujets.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nerivio Protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .