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Wirksamkeit und Sicherheit von Nerivio für die Behandlung des verstärkten muskuloskelettalen Schmerzsyndroms bei pädiatrischen Patienten (Nerivio)

18. November 2025 aktualisiert von: Elizabeth Wong, Children's Health

Wirksamkeit und Sicherheit von Nerivio zur Behandlung des verstärkten muskuloskelettalen Schmerzsyndroms bei pädiatrischen Patienten: Eine von Pflegefachpersonen geleitete Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, zu lernen, wie das Nerivio®-Gerät zur Behandlung des verstärkten muskuloskelettalen Schmerzsyndroms (AMPS) bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren wirkt. Nerivio® ist ein tragbares Gerät, das bestimmte Nerven im Oberarm aktiviert. Dies löst eine Reaktion des Gehirns aus, die für Menschen, die unter Migränekopfschmerzen leiden, hilfreich war. Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  • Wie gut hilft das Nerivio®-Gerät dabei, Schmerzen bei Kindern mit AMPS zu reduzieren?
  • Trägt die Verwendung des Nerivio®-Geräts dazu bei, die Lebensqualität von Kindern mit AMPS zu verbessern?
  • Wie zufrieden sind Kinder und ihre Familien mit der Verwendung des Nerivio®-Geräts zur Behandlung von AMPS?

Die Forscher werden die Verwendung des Nerivio®-Geräts mit der üblichen Behandlung von AMPS (einschließlich Schmerzmitteln, Physiotherapie und anderen Interventionen) vergleichen, um zu sehen, wie gut das Nerivio®-Gerät bei der Schmerzkontrolle hilft.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt, festgelegt durch:

  • Diejenigen, die in der "Kontroll"-Gruppe sind, werden ihre üblichen Praktiken zur Schmerzkontrolle anwenden.
  • Diejenigen, die in der "Interventions"-Gruppe sind, werden das Nerivio®-Gerät einmal alle zwei Tage verwenden.

Alle Teilnehmer in der "Kontrollgruppe" werden:

  • Umfragen ausfüllen und Fragen zu ihren Schmerzen und deren Auswirkungen auf ihr tägliches Leben beantworten
  • Ihre bestehenden Methoden zur Schmerzkontrolle anwenden.

Alle Teilnehmer in der "Interventions"-Gruppe werden:

  • Umfragen ausfüllen und Fragen zu ihren Schmerzen und deren Auswirkungen auf ihr tägliches Leben beantworten
  • Lernen, wie das Nerivio®-Gerät und die Smartphone-App funktionieren.
  • Das Nerivio®-Gerät alle zwei Tage (alle 48 Stunden) verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte AMPS-Diagnose durch einen in der pädiatrischen Schmerztherapie erfahrenen medizinischen Leistungserbringer
  • Chronischer muskuloskelettaler Schmerz ≥3 Monate
  • Basisschmerzintensität von ≥4 auf einer 0-10/10 numerischen Bewertungsskala (NRS)
  • Fähigkeit, Anweisungen zur Geräteverwendung zu verstehen und zu befolgen
  • Zugang zu einem kompatiblen Smartphone oder Gerät zur Bedienung der Nerivio-App
  • Verpflichtung zu einem vierwöchigen Behandlungs- und Datenerfassungszeitraum
  • Muss im Alter von 8 bis 18 Jahren sein

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Verwendung implantierbarer elektronischer medizinischer Geräte.
  • Neurologische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie vom einschreibenden Leistungserbringer festgestellt.
  • Schwere Stimmungsstörungen
  • Kürzliche Änderung der Schmerzmedikation oder psychotropen Medikamente (innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Derzeit oder geplante Schwangerschaft (Urin- oder Blut-HCG-Test bei Einschreibung durchgeführt)
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten oder das Gerät wie angewiesen zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit AMPS in der Kontrollgruppe werden ihre üblichen Praktiken zur Schmerzkontrolle anwenden.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Patienten werden ihre übliche Behandlung zur Schmerztherapie anwenden.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der experimentellen Gruppe werden das Nerivio(R)-Gerät alle 48 Stunden einmal verwenden.
Gerät: Nerivio(R)-Gerät
Patienten verwenden das Nerivio(R)-Gerät einmal alle 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung
Zeitfenster: über einen vierwöchigen Interventionszeitraum.
Messung der Veränderung von den Baseline-Schmerzscores zu den berichteten Schmerzscores nach Verwendung des Nerivio-Geräts für pädiatrische Patienten mit AMPS.
über einen vierwöchigen Interventionszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Bedarfs-Schmerzmitteln
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Häufigkeit von PRN-Medikamenten gegen Schmerzen sowohl bei den Teilnehmern, die das Nerivio-Gerät verwenden, als auch bei denen mit nur dem traditionellen Behandlungsplan.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: 4 Wochen
o Untersuchen Sie Veränderungen bei funktionellen Ergebnissen, einschließlich Schulbesuch, körperlicher Aktivität und Lebensqualität nach der Verwendung des Geräts, wie von den Probanden berichtet.
4 Wochen
Zufriedenheit und Adhärenz bei der Nutzung des Nerivio-Geräts
Zeitfenster: jede Woche für insgesamt 4 Wochen
Ermitteln Sie die Zufriedenheit und Therapietreue von Patienten und Pflegepersonen mit dem Nerivio-Behandlungsprotokoll durch eine Reihe von Fragen mittels wöchentlichem Fragebogen.
jede Woche für insgesamt 4 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Nerivio-Geräts in der pädiatrischen AMPS-Population durch Überprüfung von Vorkommnisberichten oder Beschwerden der Probanden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Health

Mitarbeiter

Theranica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nerivio Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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