Nerivio 治疗儿科患者放大性肌肉骨骼疼痛综合征的疗效与安全性 (Nerivio)
2025年11月18日 更新者：Elizabeth Wong、Children's Health
Nerivio用于管理儿科患者放大性肌肉骨骼疼痛综合征的疗效与安全性：一项由执业护士主导的试点研究
本试验的目的是了解Nerivio®设备如何用于治疗8-18岁儿童放大性肌肉骨骼疼痛综合征（AMPS）。 Nerivio®是一种可穿戴设备，可激活上臂的特定神经。 这会引发大脑的反应，这种反应对经历偏头痛的人有帮助。 本研究旨在回答的主要问题包括：
- Nerivio®设备在减轻AMPS儿童疼痛方面效果如何？
- 使用Nerivio®设备是否有助于改善AMPS儿童的生活质量？
- 儿童及其家庭对使用Nerivio®设备治疗AMPS的满意度如何？
研究人员将比较Nerivio®设备与AMPS常规治疗（包括止痛药、物理治疗和其他干预措施）的使用情况，以评估Nerivio®设备在控制疼痛方面的效果。
参与者将被分配到以下两组之一：
- “对照组”的参与者将使用其常规做法来控制疼痛。
- “干预组”的参与者将每隔一天使用一次Nerivio®设备。
“对照组”的所有参与者将：
- 完成调查并回答有关其疼痛及其对日常生活影响的问卷
- 使用其现有的疼痛控制方法。
“干预组”的所有参与者将：
- 完成调查并回答有关其疼痛及其对日常生活影响的问卷
- 学习如何使用Nerivio®设备和智能手机应用程序。
- 每隔一天（每48小时）使用一次Nerivio®设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center - Dallas
-
接触：
- Elizabeth Wong, MSN, APRN, CPNP-PC, PMGT-BC
- 电话号码：214-793-2036
- 邮箱：Elizabeth.Wong@Childrens.com
-
接触：
- Catherine Clark, DNP, RN, ACCNS-P
- 邮箱：Catherine.Clark@Childrens.com
-
副研究员：
- Kathleen Ellis, PhD, CCRN, CNE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由具备儿科疼痛管理经验的医疗服务提供者确诊为AMPS
- 慢性肌肉骨骼疼痛≥3个月
- 基线疼痛强度在0-10/10数字评分量表(NRS)上≥4分
- 能够理解并遵循设备使用说明
- 能够使用兼容的智能手机或设备操作Nerivio应用程序
- 承诺完成四周的治疗和数据收集期
- 年龄必须在8岁至18岁之间
排除标准：
- 活动性自身免疫性疾病
- 使用植入式电子医疗设备
- 经入组提供者确定会妨碍研究参与的神经系统疾病
- 严重情绪障碍
- 近期（过去4周内）疼痛药物或精神药物发生变化
- 目前或计划怀孕（入组时进行尿液或血液HCG检测）
- 无法遵守研究程序或按规定使用设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：对照组
控制组中的AMPS患者将使用他们的常规做法来控制疼痛。
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患者将使用常规护理来治疗疼痛。
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实验性的：干预组
实验组患者将每48小时使用一次Nerivio(R)设备。
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患者将每48小时使用一次Nerivio(R)设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗
大体时间：在为期四周的干预期间。
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测量使用Nerivio设备后，患有AMPS的儿科患者从基线疼痛评分到报告的疼痛评分的变化。
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在为期四周的干预期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按需止痛药物的使用频率
大体时间：4周
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评估使用Nerivio设备的参与者和仅使用传统治疗方案的参与者中按需止痛药物的使用频率。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能
大体时间：4周
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o 检查功能结果的变化，包括受试者报告的使用设备后的学校出勤率、身体活动和生活质量。
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4周
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Nerivio设备使用的满意度和依从性
大体时间：每周一次，总共持续4周
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通过每周问卷调查，确定患者和照护者对 Nerivio 治疗方案满意度和依从性。
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每周一次，总共持续4周
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安全性和耐受性
大体时间：4周
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通过审查受试者的任何事件报告或投诉，评估Nerivio设备在儿科AMPS人群中的安全性和耐受性。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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