小児OSAのための口腔筋機能療法
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児に対する口腔筋機能療法 - 多施設共同ランダム化比較試験
筋機能療法（MFT）は、小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）に対する補助療法として提案されています。
一部の研究では、MFT後に睡眠パラメータが改善し、口呼吸が減少したと報告されています。 しかし、これらの研究におけるエビデンスのレベルは限られており、ほとんどがケースシリーズまたは症例対照研究です。 無作為化比較試験（RCT）はわずかしかなく、これらの研究には低い回答率、短い追跡期間などの限界があり、既存のエビデンスは潜在的な臨床的利点や頭蓋顔面構造への影響を適切に扱っていません。 さらに、遠隔指導や監視などの追加措置が小児の治療成果を改善する効果に関するエビデンスが不足しています。 したがって、これらのギャップに対処し、OSAを有する小児におけるMFTの有効性に関するより強固なエビデンスを提供するためのさらなる研究が必要です。 本研究の目的は、多施設無作為化比較試験（RCT）を通じて、OSAを有する小児におけるMFTの有効性を調査することです。 6〜12歳のOSAを有する174人の小児を募集し、介入群または対照群に無作為に割り付ける予定です。 すべての小児はベースライン時および追跡訪問時に標準化された評価を受けます。 介入群では、口腔顔面MFT、呼吸、姿勢再教育を対象とした24週間の筋機能療法を実施し、遠隔トレーニングとモニタリングのための遠隔医療を組み込みます。 対照群では、小児はMFTなしの標準治療を受けます。 主要アウトカム指標は、ポリソムノグラフィーで測定される閉塞性無呼吸低呼吸指数です。 副次アウトカム指標は、口呼吸パターン、OSA関連症状、および生活の質です。 アウトカムに対する治療効果は、intention-to-treatアプローチを用いた混合効果モデルで検討されます。 サブグループ解析では、OSAの重症度や遵守状況などの重要な参加者特性による潜在的な効果修飾を探ります。 この研究は、OSAを有する小児におけるMFTの有効性に関するエビデンスに基づいた情報を生成し、臨床実践に役立てる予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ching Ching, Kate CHAN, MD
- 電話番号：(852) 3505 3515
- メール：katechan@cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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主任研究者：
- Kate Ching Ching Chan, MD
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コンタクト：
- Joyce Choi
- 電話番号：+852 35052917
- メール：joycechoi@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 6～12歳の小児。この年齢層では、指示を理解し従う能力が高まり始め、治療手順への遵守と協力の可能性が高まる。同時に、この年齢層は依然として重要な修正可能な発達期間であり、介入により基礎となる口腔顔面筋や呼吸筋の機能障害に対処し、長期的な利益の可能性を高めることができる。
- 臨床評価と睡眠ポリグラフ検査（oAHI ≥ 1/時間）に基づいてOSAと診断されたこと。臨床評価には、習慣性いびき（保護者または介護者によって報告された週平均3夜以上発生するいびきと定義）の存在評価、および口腔呼吸、呼吸停止、観察された無呼吸、睡眠中の呼吸努力の増加など、睡眠時呼吸障害（SDB）を示唆する以下の特徴のいずれかが含まれる。標準的治療（アデノイド扁桃摘出術治療など）を受けた後、反復PSGで確認された持続性OSAの小児も対象に含めることができる。
- 保護者または法定後見人からのインフォームドコンセント。
除外基準：
- 遺伝性疾患、症候群、または代謝性疾患
- 先天性または後天性神経筋疾患
- 症候群性頭蓋顔面異常または既往の頭蓋顔面手術
- 重度の発達遅延（発達年齢または機能年齢が暦年齢の66％未満）
- アデノイド扁桃摘出術、陽圧呼吸療法、または矯正治療などの他の治療が適応となり受ける予定のOSA小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の参加者は、遠隔医療サポートを伴うMFTプログラムを受ける。
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筋機能療法（MFT）は、小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）に対する補助療法として提案されています。
一部の研究では、MFT後に睡眠パラメータが改善され、口呼吸が減少したと報告されています。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、抗炎症薬などの標準的なケアを受けますが、口腔筋機能療法は実施されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSGで測定されたoAHI
時間枠：24週間
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PSGで測定したoAHI
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口呼吸の存在
時間枠：24週間
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口呼吸の存在
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24週間
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睡眠時呼吸障害の症状
時間枠：24週間
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小児睡眠質問票
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24週間
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日中の眠気
時間枠：24週間
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修正版エプワース眠気尺度
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24週間
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OSA特有の生活の質
時間枠：24週
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OSA-18質問票
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24週
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子どもの行動および感情の測定
時間枠：24週間
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児童行動チェックリスト
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24週間
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唇と舌の強度と持久力
時間枠：24週間
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アイオワ口腔機能測定器を用いて測定した口唇と言語の強度と持久力
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24週間
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自由舌長
時間枠：24週間
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舌小帯の付着部から舌尖までの舌の自由長を、クイック舌小帯短縮症評価ツールを使用して測定
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24週間
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舌の可動性
時間枠：24週間
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舌の可動性はMpal/Mmaxで測定され、MpalとMmaxはそれぞれ、舌先が口蓋乳頭に触れる時の切歯間の最大距離と、口全体を開けた時の最大距離を指します
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24週間
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フォトグラメトリ
時間枠：24週間
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頭蓋顔面のランドマークは、確立された手順に従って画像上のピクセル座標として位置特定され記録されます。
頭蓋顔面の線形距離、角度、および上半身の姿勢の測定値が計算されます。 |
24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ching Ching, Kate CHAN, MD、Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MFTOSA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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