Myofunktionaalinen terapia lapsille, joilla on OSA
Myofunktionaalinen terapia lapsille, joilla on obstruktiivinen uniapnea - monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Myofunktionaalista terapiaa (MFT) on ehdotettu apuna obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) lapsilla.
Jotkut tutkimukset ovat raportoineet parantuneista unen parametreista ja vähentyneestä suun kautta tapahtuvasta hengityksestä MFT:n jälkeen. Kuitenkin näiden tutkimusten todistusaineiston taso on rajallinen, sillä useimmat ovat tapaussarjoja tai tapauskontrollitutkimuksia. Satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT) on ollut vain muutamia, ja näissä tutkimuksissa on ollut rajoituksia, kuten alhainen vastausprosentti, lyhyet seuranta-ajat, eikä olemassa oleva todistusaineisto käsittele riittävästi mahdollisia kliinisiä hyötyjä ja vaikutusta kraniofasiaaliseen rakenteeseen. Lisäksi on todistusaineiston puutetta lisätoimenpiteiden, kuten etäohjauksen ja valvonnan, tehokkuudesta lasten hoidon tulosten parantamisessa. Siksi tarvitaan lisätutkimusta näiden aukkojen täyttämiseksi ja vankemman todistusaineiston saamiseksi MFT:n tehosta lapsilla, joilla on OSA. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MFT:n tehoa lapsilla, joilla on OSA, monikeskuksellisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) avulla. 174 lasta 6–12-vuotiaana, joilla on OSA, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Kaikki lapset käyvät standardoidun arvioinnin alku- ja seurantatarkastuksissa. Interventioryhmässä toteutetaan 24 viikon myofunktionaalinen terapia, joka kohdistuu orofasiaaliseen MFT:hen, hengitykseen ja asennon uudelleenopetukseen, ja mukaan sisällytetään telelääketiedettä etäkoulutukseen ja monitorointiin. Kontrolliryhmässä lapset saavat standardoitua hoitoa ilman MFT:ä. Ensisijaiseksi tuloksen mittariksi on obstruktiivinen apneahypopneaindeksi, mitattuna polysomnografialla. Toissijaisiksi tulosten mittareiksi ovat suun kautta tapahtuva hengitysmalli, OSA:han liittyvät oireet ja elämänlaatu. Hoidon vaikutusta tuloksiin tarkastellaan käyttämällä sekavaikutusmallia aikeesta kohdella -lähestymistavalla. Alaryhmäanalyysit tutkivat mahdollista vaikutuksen muutosta tärkeiden osallistujien ominaisuuksien, kuten OSA:n vakavuuden ja noudattamisen, perusteella. Tämä tutkimus tuottaa näyttöön perustuvaa tietoa MFT:n tehosta lapsilla, joilla on OSA, ja se antaa tietoa kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- Puhelinnumero: (852) 3505 3515
- Sähköposti: katechan@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Päätutkija:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyce Choi
- Puhelinnumero: +852 35052917
- Sähköposti: joycechoi@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset, tässä ikähaarukassa lapset alkavat ymmärtää ja noudattaa ohjeita paremmin, mikä tekee heistä todennäköisemmin yhteistyöhaluisia ja yhteistyökykyisiä hoitomenetelmiin nähden, ja samalla tämä ikähaarukka on edelleen kriittinen ja muokattavissa oleva kehitysvaihe, jolloin interventiot voivat kohdistaa taustalla olevia orofasiaalisten lihasten ja hengityslihasten toimintahäiriöitä ja parantaa pitkäaikaisten hyötyjen potentiaalia.
- OSA-diagnoosi perustuen kliiniseen arviointiin ja polysomnografiaan (oAHI ≥ 1/tunti). Kliininen arviointi sisältää tavallisen kuorsauksen arvioinnin, joka määritellään vanhempien tai huoltajien raportoimana keskimäärin 3 yötä tai enemmän viikossa tapahtuvaksi kuorsaukseksi, ja minkä tahansa seuraavista piirteistä, jotka viittaavat hengityshäiriöön unen aikana, kuten suun kautta tapahtuva hengitys, hengitystauot, havaittu apnoe tai lisääntynyt hengitystyö unen aikana. Lapsia, joilla on pysyvä OSA ja joille on dokumentoitu toistettu PSG, voidaan sisällyttää saadessaan standardihoidot (kuten adenotonsillektomiahoito).
- Tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettinen, oireyhtymä tai aineenvaihduntasairaus
- Syntymästä saatu tai hankittu neuromuskulaarinen sairaus
- Oireyhtymä kraniofasiaaliset poikkeavuudet tai aiempi kraniofasiaalinen leikkaus
- Vaikea kehitysvamma (kehitys- tai toiminnallinen ikä <66 % kronologisesta iästä)
- Lapset, joilla on OSA ja joille on määrätty ja jotka saavat muita hoitoja, kuten adenotonsillektomiaa, positiivisen paineen hengitysterapiaa tai ortodontista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi MFT-ohjelman telelääketieteen tuella.
|
Myofunktionaalista terapiaa (MFT) on ehdotettu tukiterapiaksi obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) lapsilla.
Jotkut tutkimukset ovat raportoineet parantuneista unen parametreista ja vähentyneestä suun kautta tapahtuvasta hengityksestä MFT:n jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollit
Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardia hoitoa, kuten tulehduskipulääkkeitä tarvittaessa, ilman myofunktionaalista terapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oAHI mitattu PSG:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
oAHI mitattu PSG:llä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta tapahtuva hengitys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suun kautta tapahtuvan hengityksen esiintyminen
|
24 viikkoa
|
|
Unihäiriöiden oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lasten unikysely
|
24 viikkoa
|
|
Päiväaikaista uneliaisuutta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muokattu Epworthin uneliaisuusasteikko
|
24 viikkoa
|
|
OSA-spesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
OSA-18-kyselylomake
|
24 viikkoa
|
|
Lapsen käyttäytymiseen ja tunne-elämään liittyvät mittarit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lapsen käyttäytymisen tarkistuslista
|
24 viikkoa
|
|
Huulen ja kielen voima ja kestävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Huulen ja kielen voimakkuus ja kestävyys mitattuna Iowa Oral Performance Instrument -laitteella
|
24 viikkoa
|
|
Vapaa kielen pituus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vapaa kielen pituus mitattuna Quick Tongue-tie Assessment Tool -työkalulla kielen siteen kiinnittymiskohdasta kielen kärkeen
|
24 viikkoa
|
|
Kielen liikkuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kielen liikkuvuus mitattuna Mpal/Mmax:llä, jossa Mpal ja Mmax viittaavat vastaavasti maksimietäisyyteen etuhampaiden välillä, kun kielen kärki koskettaa suulakikalvoa ja koko suun avautumisen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Fotogrammetria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kraniofaskiaaliset maamerkit paikannetaan ja tallennetaan kuvapistekoordinaatteina kuvassa vakiintuneita menettelytapoja noudattaen.
Kraniofaskaaliset etäisyysmitat, kulmat ja ylävartalon asento mitataan.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Puhe- ja kielihäiriöiden kuntoutus
- Hammaslääketiede
- Myofunktionaalinen terapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFTOSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .