Thérapie Myofonctionnelle pour les Enfants Atteints d'AOS
Thérapie Myofonctionnelle pour les Enfants Souffrant d'Apnée Obstructive du Sommeil - un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique
La thérapie myofonctionnelle (MFT) a été proposée comme traitement complémentaire pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez l'enfant.
Certaines études ont rapporté une amélioration des paramètres du sommeil et une réduction de la respiration buccale après la MFT. Cependant, le niveau de preuve dans ces études est limité, la plupart étant des séries de cas ou des études cas-témoins. Il n'y a eu que quelques essais contrôlés randomisés (ECR), et ces études présentaient des limitations telles qu'un faible taux de réponse, des périodes de suivi courtes, et les preuves existantes ne répondent pas adéquatement aux bénéfices cliniques potentiels et à l'impact sur la structure craniofaciale. De plus, il manque des preuves concernant l'efficacité de mesures supplémentaires, telles que la guidance et la supervision à distance, pour améliorer les résultats du traitement chez les enfants. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour combler ces lacunes et fournir des preuves plus solides sur l'efficacité de la MFT chez les enfants atteints d'AOS. L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de la MFT chez les enfants atteints d'AOS par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique. 174 enfants âgés de 6 à 12 ans atteints d'AOS seront recrutés et répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Tous les enfants subiront une évaluation standardisée lors des visites initiales et de suivi. Dans le bras d'intervention, une thérapie myofonctionnelle de 24 semaines ciblant la MFT orofaciale, la respiration et la rééducation posturale, avec intégration de la télémédecine pour la formation et la surveillance à distance. Dans le bras témoin, les enfants recevront les soins standard sans MFT. La mesure de résultat principale sera l'indice d'apnée-hypopnée obstructive mesuré par polysomnographie. Les mesures de résultat secondaires seront le schéma de respiration buccale, les symptômes liés à l'AOS et la qualité de vie. L'effet du traitement sur les résultats sera examiné à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec une approche en intention de traiter. Des analyses de sous-groupes exploreront la modification potentielle de l'effet par des caractéristiques importantes des participants, telles que la sévérité de l'AOS et l'observance. Cette étude générera des informations fondées sur des preuves concernant l'efficacité de la MFT chez les enfants atteints d'AOS et éclairera la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- Numéro de téléphone: (852) 3505 3515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Chercheur principal:
- Kate Ching Ching Chan, MD
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Contact:
- Joyce Choi
- Numéro de téléphone: +852 35052917
- E-mail: joycechoi@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 12 ans, avec cette tranche d'âge, les enfants commencent à avoir une plus grande capacité à comprendre et à suivre les instructions, ce qui les rend plus susceptibles de se conformer et de coopérer avec les procédures de traitement, et en même temps cette tranche d'âge reste une fenêtre de développement critique et modifiable lorsque les interventions peuvent traiter les dysfonctionnements musculaires orofaciaux et respiratoires sous-jacents et améliorer le potentiel de bénéfices à long terme.
- Diagnostic d'OSA basé sur l'évaluation clinique et la polysomnographie (oAHI ≥ 1/heure). L'évaluation clinique impliquera d'évaluer la présence de ronflement habituel, qui est défini comme un ronflement survenant 3 nuits ou plus par semaine en moyenne selon les rapports des parents ou des soignants, et l'une des caractéristiques suivantes suggérant un trouble respiratoire du sommeil (SDB) telles que la respiration buccale, les pauses respiratoires, les apnées observées ou l'augmentation du travail respiratoire pendant le sommeil. Les enfants avec une OSA persistante, documentée par une PSG répétée, peuvent être inclus après avoir reçu des traitements standards (tels que le traitement d'adénotonsillectomie).
- Consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- Maladie génétique, syndromique ou métabolique
- Maladie neuromusculaire congénitale ou acquise
- Anomalies crâniofaciales syndromiques ou chirurgie crâniofaciale antérieure
- Retard de développement sévère (âge développemental ou fonctionnel < 66 % de l'âge chronologique)
- Enfants avec OSA qui sont indiqués pour et recevront d'autres traitements tels que l'adénotonsillectomie, la thérapie par pression positive des voies respiratoires ou le traitement orthodontique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention suivront un programme MFT avec support de télémédecine.
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La thérapie myofonctionnelle (MFT) a été proposée comme thérapie complémentaire pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les enfants.
Certaines études ont rapporté une amélioration des paramètres du sommeil et une réduction de la respiration buccale après la MFT.
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Aucune intervention: Contrôles
Les participants du groupe témoin recevront des soins standard, tels que des médicaments anti-inflammatoires si indiqués, sans la thérapie myofonctionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oAHI mesuré par PSG
Délai: 24 semaines
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oAHI mesuré par PSG
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de respiration buccale
Délai: 24 semaines
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Présence de respiration buccale
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24 semaines
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Symptômes des troubles respiratoires du sommeil
Délai: 24 semaines
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Questionnaire sur le sommeil pédiatrique
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24 semaines
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Somnolence diurne
Délai: 24 semaines
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Échelle de somnolence d'Epworth modifiée
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24 semaines
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Qualité de vie spécifique à l'apnée obstructive du sommeil
Délai: 24 semaines
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Questionnaire OSA-18
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24 semaines
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Mesures comportementales et émotionnelles de l'enfant
Délai: 24 semaines
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
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24 semaines
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Force et endurance des lèvres et de la langue
Délai: 24 semaines
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Force et endurance des lèvres et de la langue mesurées à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument
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24 semaines
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Longueur libre de la langue
Délai: 24 semaines
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Longueur libre de la langue mesurée à l'aide de l'outil d'évaluation rapide du frein de la langue, de l'insertion du frein lingual à la pointe de la langue
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24 semaines
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Mobilité de la langue
Délai: 24 semaines
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Mobilité de la langue mesurée par Mpal/Mmax, où Mpal et Mmax désignent respectivement la distance maximale entre les incisives lorsque la pointe de la langue touche la papille palatine et pendant l'ouverture complète de la bouche
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24 semaines
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Photogrammétrie
Délai: 24 semaines
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Les repères craniofaciaux seront localisés et enregistrés sous forme de coordonnées en pixels sur l'image conformément aux procédures établies.
Les mesures des distances linéaires craniofaciales, des angles et de la posture du haut du corps seront calculées.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation des troubles de la parole et du langage
- Dentisterie
- Thérapie Myofonctionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- MFTOSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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