Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia miofunkcjonalna dla dzieci z OBS

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Terapia Miofunkcjonalna dla Dzieci z Obturacyjnym Bezdechem Sennym – Wieloośrodkowe Badanie Kontrolowane z Randomizacją

Terapia miofunkcjonalna (MFT) została zaproponowana jako terapia wspomagająca obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dzieci.

Niektóre badania donoszą o poprawie parametrów snu i zmniejszeniu oddychania przez usta po MFT. Jednak poziom dowodów w tych badaniach jest ograniczony, przy czym większość z nich to serie przypadków lub badania kliniczno-kontrolne. Przeprowadzono tylko kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), a te badania miały ograniczenia, takie jak niski wskaźnik odpowiedzi, krótkie okresy obserwacji, a istniejące dowody nie obejmują odpowiednio potencjalnych korzyści klinicznych i wpływu na strukturę czaszkowo-twarzową. Ponadto brakuje dowodów dotyczących skuteczności dodatkowych środków, takich jak zdalne prowadzenie i nadzór, w poprawie wyników leczenia u dzieci. Dlatego konieczne są dalsze badania w celu wypełnienia tych luk i dostarczenia bardziej wiarygodnych dowodów na skuteczność MFT u dzieci z OSA. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności MFT u dzieci z OSA poprzez wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Zrekrutowanych zostanie 174 dzieci w wieku 6-12 lat z OSA i zostaną one losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wszystkie dzieci przejdą standaryzowaną ocenę na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. W ramieniu interwencyjnym 24-tygodniowa terapia miofunkcjonalna ukierunkowana na MFT twarzowo-ustną, oddychanie i reedukację posturalną, z włączeniem telemedycyny do zdalnego szkolenia i monitorowania. W ramieniu kontrolnym dzieci otrzymają standardową opiekę bez MFT. Głównym miernikiem wyniku będzie wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu mierzony za pomocą polisomnografii. Drugorzędnymi miernikami wyniku będą wzorzec oddychania przez usta, objawy związane z OSA i jakość życia. Efekt leczenia na wyniki zostanie zbadany przy użyciu modelu efektów mieszanych z podejściem zamiaru leczenia. Analizy podgrup zbadają potencjalną modyfikację efektu przez ważne cechy uczestników, takie jak nasilenie OSA i przestrzeganie zaleceń. To badanie wygeneruje oparte na dowodach informacje dotyczące skuteczności MFT u dzieci z OSA i wpłynie na praktykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia miofunkcjonalna (MFT) została zaproponowana jako terapia wspomagająca obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u dzieci. Niektóre badania zgłosiły poprawę parametrów snu i zmniejszone oddychanie przez usta po MFT. Jednak poziom dowodów w tych badaniach jest ograniczony, przy czym większość z nich to serie przypadków lub badania kliniczno-kontrolne. Było tylko kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), a te badania miały ograniczenia, takie jak niski wskaźnik odpowiedzi, krótkie okresy obserwacji i brak pomiaru polisomnograficznego po interwencji. Ponadto istniejące dowody nie odpowiadają odpowiednio na potencjalne korzyści kliniczne i wpływ na strukturę czaszkowo-twarzową. Dodatkowo brakuje dowodów dotyczących skuteczności dodatkowych środków, takich jak zdalne prowadzenie i nadzór, w poprawie wyników leczenia u dzieci. Dlatego istnieje potrzeba dalszych badań w celu wypełnienia tych luk i dostarczenia bardziej niezawodnych dowodów na skuteczność MFT u dzieci z OBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Główny śledczy:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 6-12 lat, w tym przedziale wiekowym dzieci zaczynają mieć większą zdolność rozumienia i wykonywania instrukcji, co zwiększa prawdopodobieństwo współpracy i przestrzegania procedur leczenia, jednocześnie ten przedział wiekowy pozostaje krytycznym i modyfikowalnym oknem rozwojowym, w którym interwencje mogą adresować podstawowe dysfunkcje mięśni twarzoczaszki i mięśni oddechowych oraz zwiększać potencjał długoterminowych korzyści.
  2. Zdiagnozowany OBS na podstawie oceny klinicznej i polisomnografii (oAHI ≥ 1/godzinę). Ocena kliniczna będzie obejmować ocenę występowania chrapania nawykowego, które jest definiowane jako chrapanie występujące średnio 3 noce lub więcej w tygodniu zgłaszane przez rodziców lub opiekunów, oraz któregokolwiek z następujących objawów sugerujących zaburzenia oddychania podczas snu, takich jak oddychanie przez usta, przerwy w oddychaniu, obserwowane bezdechy lub zwiększony wysiłek oddechowy podczas snu. Dzieci z utrzymującym się OBS, udokumentowanym powtórną PSG, mogą zostać włączone po otrzymaniu standardowych metod leczenia (takich jak leczenie adenotonsillektomią).
  3. Świadoma zgoda rodzica lub prawnego opiekuna.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby genetyczne, zespołowe lub metaboliczne
  • Wrodzone lub nabyte choroby nerwowo-mięśniowe
  • Zespołowe nieprawidłowości twarzoczaszki lub przebyta operacja twarzoczaszki
  • Cieżkie opóźnienie rozwojowe (wiek rozwojowy lub funkcjonalny <66% wieku metrykalnego)
  • Dzieci z OBS, u których wskazane jest i które będą otrzymywać inne metody leczenia, takie jak adenotonsillektomia, terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub leczenie ortodontyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą program MFT z wsparciem telemedycyny.
Behawioralne: Terapia miofunkcjonalna
Terapia miofunkcjonalna (MFT) została zaproponowana jako terapia wspomagająca w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u dzieci. Niektóre badania donoszą o poprawie parametrów snu i zmniejszeniu oddychania przez usta po MFT.
Brak interwencji: Kontrolki
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę, taką jak leki przeciwzapalne, jeśli wskazane, bez terapii miofunkcjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oAHI mierzony za pomocą PSG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
oAHI mierzone przez PSG
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność oddychania przez usta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obecność oddychania przez usta
24 tygodnie
Objawy zaburzeń oddychania podczas snu
Ramy czasowe: 24 tygodni
Pediatric Sleep Questionnaire
24 tygodni
Senność dzienna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmodyfikowana Skala Senności Epworth
24 tygodnie
Jakość życia specyficzna dla OBS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz OSA-18
24 tygodnie
Miary behawioralne i emocjonalne dziecka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz Zachowania Dziecka
24 tygodnie
Siła i wytrzymałość warg i języka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Siła i wytrzymałość warg oraz języka mierzone przy użyciu Instrumentu Wydajności Jamy Ustnej Iowa
24 tygodnie
Wolna długość języka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Długość wolnej części języka mierzona za pomocą Szybkiego Narzędzia Oceny Wędzidełka Językowego od miejsca przyczepu wędzidełka językowego do końca języka
24 tygodnie
Ruchomość języka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ruchomość języka mierzona za pomocą Mpal/Mmax, gdzie Mpal i Mmax oznaczają maksymalną odległość między siekaczami, gdy czubek języka dotyka brodawki podniebiennej oraz podczas pełnego otwarcia ust, odpowiednio
24 tygodnie
Fotogrametria
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Punkty orientacyjne czaszkowo-twarzowe zostaną zlokalizowane i zapisane jako współrzędne pikseli na obrazie zgodnie z ustalonymi procedurami.
Pomiary liniowych odległości czaszkowo-twarzowych, kątów oraz postawy górnej części ciała zostaną obliczone.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

The University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kwong Wah Hospital
United Christian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFTOSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia miofunkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj