儿童阻塞性睡眠呼吸暂停的肌功能疗法
2025年11月18日 更新者：Kate Ching Ching Chan、Chinese University of Hong Kong
针对儿童阻塞性睡眠呼吸暂停的肌功能疗法 - 一项多中心随机对照试验
肌功能疗法（MFT）已被提议作为儿童阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的辅助治疗。
一些研究报告称，MFT后睡眠参数得到改善，口腔呼吸减少。然而，这些研究的证据水平有限，大多数为病例系列或病例对照研究。仅有少数随机对照试验（RCT），且这些研究存在局限性，如低应答率、随访期短，现有证据未能充分解决潜在临床获益及对颅面结构的影响。此外，缺乏关于额外措施（如远程指导和监督）在改善儿童治疗结果方面有效性的证据。因此，需要进一步研究以填补这些空白，并为MFT在儿童OSA中的疗效提供更可靠的证据。本研究旨在通过多中心随机对照试验（RCT）调查MFT在儿童OSA中的疗效。将招募174名6-12岁OSA儿童，并随机分配至干预组或对照组。所有儿童将在基线和随访时接受标准化评估。干预组将接受24周针对口面部MFT、呼吸和姿势再教育的肌功能疗法，并整合远程医疗进行远程训练和监测。对照组儿童将接受标准护理，不含MFT。主要结局指标为通过多导睡眠图测量的阻塞性呼吸暂停低通气指数。次要结局指标包括口腔呼吸模式、OSA相关症状和生活质量。将使用混合效应模型和意向性治疗方法检验治疗对结局的影响。亚组分析将探讨重要参与者特征（如OSA严重程度和依从性）的潜在效应修饰。本研究将生成关于MFT在儿童OSA中疗效的循证信息，并为临床实践提供指导。
研究概览
详细说明
肌功能疗法（MFT）已被提议作为儿童阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的辅助疗法。
一些研究报告称，MFT后睡眠参数得到改善，口呼吸减少。
然而，这些研究中的证据水平有限，大多数为病例系列或病例对照研究。
仅有少数随机对照试验（RCT），且这些研究存在局限性，如应答率低、随访期短以及干预后缺乏多导睡眠监测。
此外，现有证据未能充分说明潜在的临床益处及对颅面结构的影响。
另外，关于远程指导和监督等额外措施在改善儿童治疗结果方面的有效性，缺乏证据。
因此，需要进一步研究以填补这些空白，并为MFT在儿童OSA中的疗效提供更可靠的证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ching Ching, Kate CHAN, MD
- 电话号码：(852) 3505 3515
- 邮箱：katechan@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
首席研究员：
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
接触：
- Joyce Choi
- 电话号码：+852 35052917
- 邮箱：joycechoi@cuhk.edu.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-12岁的儿童，该年龄段儿童开始具备更强的理解和遵循指令的能力，更有可能配合治疗操作，同时该年龄段仍是关键且可塑的发育窗口期，干预措施可解决潜在的口面部肌肉和呼吸肌功能障碍，并增强长期获益的潜力。
- 基于临床评估和多导睡眠监测（oAHI ≥ 1次/小时）确诊为OSA。临床评估将涉及评估习惯性打鼾的存在（定义为家长或照顾者报告平均每周发生3晚或以上的打鼾），以及任何提示SDB的特征，如口呼吸、呼吸暂停、观察到的呼吸暂停或睡眠期间呼吸做功增加。经重复PSG证实患有持续性OSA的儿童，在接受标准治疗（如腺样体扁桃体切除术）后可纳入。
- 父母或法定监护人知情同意。
排除标准：
- 遗传性、综合征性或代谢性疾病
- 先天性或获得性神经肌肉疾病
- 综合征性颅面异常或既往颅面手术史
- 严重发育迟缓（发育或功能年龄<66%实际年龄）
- 需要并计划接受其他治疗（如腺样体扁桃体切除术、气道正压通气治疗或正畸治疗）的OSA患儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
干预组的参与者将接受带有远程医疗支持的MFT计划。
|
肌功能疗法（MFT）已被提议作为儿童阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的辅助疗法。
一些研究报告称，MFT后睡眠参数有所改善，口呼吸减少。
|
|
无干预：对照
对照组参与者将接受标准护理，例如根据需要使用抗炎药物，但不包括肌功能疗法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过PSG测量的oAHI
大体时间：24周
|
通过PSG测量的oAHI
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在口腔呼吸
大体时间：24周
|
存在口呼吸
|
24周
|
|
睡眠呼吸障碍的症状
大体时间：24周
|
儿科睡眠问卷
|
24周
|
|
日间嗜睡
大体时间：24周
|
改良版爱普沃斯嗜睡量表
|
24周
|
|
OSA特异性生活质量
大体时间：24周
|
OSA-18 问卷
|
24周
|
|
儿童行为与情绪测量指标
大体时间：24周
|
儿童行为量表
|
24周
|
|
唇舌力量和耐力
大体时间：24周
|
使用爱荷华口腔功能测量仪测量的唇舌力量和耐力
|
24周
|
|
自由舌长度
大体时间：24周
|
使用快速舌系带评估工具测量的游离舌长度，从舌系带附着点到舌尖的距离
|
24周
|
|
舌活动度
大体时间：24周
|
舌活动度通过Mpal/Mmax测量，其中Mpal和Mmax分别指舌尖接触腭乳头时和全口张开时切牙之间的最大距离
|
24周
|
|
摄影测量
大体时间：24周
|
颅面标志点将按照既定程序在图像上定位并记录为像素坐标。
将计算颅面线性距离、角度和上半身姿势的测量值。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ching Ching, Kate CHAN, MD、Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.