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Terapia Miofunzionale per Bambini con OSA

18 novembre 2025 aggiornato da: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Terapia Miofunzionale per Bambini con Apnea Ostruttiva del Sonno - Studio Controllato Randomizzato Multicentrico

La terapia miofunzionale (MFT) è stata proposta come terapia adiuvante per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini.

Alcuni studi hanno riportato un miglioramento dei parametri del sonno e una riduzione della respirazione orale dopo la MFT. Tuttavia, il livello di evidenza in questi studi è limitato, poiché la maggior parte sono serie di casi o studi caso-controllo. Ci sono stati solo pochi studi randomizzati controllati (RCT), e questi studi hanno avuto limitazioni come un basso tasso di risposta, brevi periodi di follow-up, e le prove esistenti non affrontano adeguatamente i potenziali benefici clinici e l'impatto sulla struttura cranio-facciale. Inoltre, mancano prove riguardo all'efficacia di misure aggiuntive, come la guida e la supervisione a distanza, nel migliorare gli esiti del trattamento nei bambini. Pertanto, è necessaria ulteriore ricerca per colmare queste lacune e fornire prove più solide sull'efficacia della MFT nei bambini con OSA. L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia della MFT nei bambini con OSA attraverso uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico. Verranno reclutati 174 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con OSA e assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo. Tutti i bambini saranno sottoposti a valutazione standardizzata al basale e alle visite di follow-up. Nel braccio di intervento, una terapia miofunzionale di 24 settimane mirata alla MFT orofacciale, alla respirazione e alla rieducazione posturale, con l'incorporazione della telemedicina per l'addestramento e il monitoraggio a distanza. Nel braccio di controllo, i bambini riceveranno le cure standard senza MFT. La misura dell'esito primario sarà l'indice di apnea-ipopnea ostruttiva misurato mediante polisonnografia. Le misure degli esiti secondari saranno il modello di respirazione orale, i sintomi correlati all'OSA e la qualità della vita. L'effetto del trattamento sugli esiti sarà esaminato utilizzando un modello ad effetti misti con un approccio intention-to-treat. Le analisi di sottogruppo esploreranno la potenziale modifica dell'effetto da parte di importanti caratteristiche dei partecipanti, come la gravità dell'OSA e l'aderenza. Questo studio genererà informazioni basate sull'evidenza riguardo all'efficacia della MFT nei bambini con OSA e informerà la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia miofunzionale (MFT) è stata proposta come terapia aggiuntiva per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini. Alcuni studi hanno riportato un miglioramento dei parametri del sonno e una riduzione della respirazione orale dopo la MFT. Tuttavia, il livello di evidenza in questi studi è limitato, con la maggior parte che consiste in serie di casi o studi caso-controllo. Ci sono stati solo pochi studi randomizzati controllati (RCT) e questi studi hanno avuto limitazioni come un basso tasso di risposta, brevi periodi di follow-up e assenza di misurazione polisonnografica dopo l'intervento. Inoltre, le prove esistenti non affrontano adeguatamente i potenziali benefici clinici e l'impatto sulla struttura craniofacciale. In aggiunta, c'è una mancanza di prove riguardanti l'efficacia di misure aggiuntive, come la guida e la supervisione a distanza, nel migliorare i risultati del trattamento nei bambini. Pertanto, c'è la necessità di ulteriori ricerche per colmare queste lacune e fornire prove più robuste sull'efficacia della MFT nei bambini con OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Investigatore principale:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, con questa fascia di età, i bambini iniziano ad avere una maggiore capacità di comprendere e seguire le istruzioni, rendendoli più propensi a rispettare e cooperare con le procedure di trattamento, e allo stesso tempo questa fascia di età rimane una finestra di sviluppo critica e modificabile in cui gli interventi possono affrontare le disfunzioni muscolari orofacciali e respiratorie sottostanti e potenziare il potenziale per benefici a lungo termine.
  2. Diagnosticati con OSA in base alla valutazione clinica e alla polisonnografia (oAHI ≥ 1/ora). La valutazione clinica prevederà la valutazione della presenza di russamento abituale, che è definito come russamento che si verifica 3 notti o più a settimana in media secondo quanto riportato dai genitori o dai caregiver, e una qualsiasi delle seguenti caratteristiche suggestive di SDB come respirazione orale, pause respiratorie, apnee osservate o aumento del lavoro respiratorio durante il sonno. I bambini con OSA persistente, documentata da PSG ripetuta, possono essere inclusi dopo aver ricevuto trattamenti standard (come il trattamento di adenotonsillectomia).
  3. Consenso informato da parte di un genitore o di un tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia genetica, sindromica o metabolica
  • Malattia neuromuscolare congenita o acquisita
  • Anomalie craniofacciali sindromiche o precedente intervento chirurgico craniofacciale
  • Ritardo dello sviluppo grave (età dello sviluppo o funzionale <66% dell'età cronologica)
  • Bambini con OSA per i quali sono indicati e riceveranno altri trattamenti come adenotonsillectomia, terapia con pressione positiva delle vie aeree o trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti nel gruppo di intervento seguiranno un programma MFT con supporto di telemedicina.
Comportamentale: Terapia miofunzionale
La terapia miofunzionale (MFT) è stata proposta come terapia adiuvante per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini. Alcuni studi hanno riportato parametri del sonno migliorati e riduzione della respirazione orale dopo la MFT.
Nessun intervento: Controlli
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard, come farmaci antinfiammatori se indicati, senza la terapia miofunzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
oAHI misurato dalla PSG
Lasso di tempo: 24 settimane
oAHI misurato dalla PSG
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di respirazione orale
Lasso di tempo: 24 settimane
Presenza di respirazione orale
24 settimane
Sintomi della respirazione disturbata durante il sonno
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario sul Sonno Pediatrico
24 settimane
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di Sonnolenza di Epworth Modificata
24 settimane
Qualità della vita specifica per l'OSA
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario OSA-18
24 settimane
Misure comportamentali ed emotive del bambino
Lasso di tempo: 24 settimane
Lista di Controllo del Comportamento Infantile
24 settimane
Forza e resistenza di labbra e lingua
Lasso di tempo: 24 settimane
Forza e resistenza di labbra e lingua misurate utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument
24 settimane
Lunghezza libera della lingua
Lasso di tempo: 24 settimane
Lunghezza libera della lingua misurata utilizzando lo Strumento di Valutazione Rapida del Frenulo Linguale dall'inserimento del frenulo linguale alla punta della lingua
24 settimane
Mobilità della lingua
Lasso di tempo: 24 settimane
Mobilità della lingua misurata da Mpal/Mmax, dove Mpal e Mmax si riferiscono rispettivamente alla distanza massima tra gli incisivi quando la punta della lingua tocca la papilla palatina e durante l'apertura completa della bocca
24 settimane
Fotogrammetria
Lasso di tempo: 24 settimane
I punti di riferimento craniofacciali saranno localizzati e registrati come coordinate dei pixel sull'immagine seguendo procedure stabilite. Le misurazioni delle distanze lineari craniofacciali, degli angoli e della postura della parte superiore del corpo saranno calcolate.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

The University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kwong Wah Hospital
United Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFTOSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

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