소아 폐쇄성 수면 무호흡증을 위한 근기능 치료
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아동을 위한 근기능 치료 - 다기관 무작위 대조 시험
근기능 치료(MFT)는 소아 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 보조 치료법으로 제안되어 왔습니다.
일부 연구에서는 MFT 후 수면 매개변수의 개선과 구강 호흡 감소가 보고되었습니다. 그러나 이러한 연구들의 증거 수준은 제한적이며, 대부분이 증례 시리즈 또는 환자-대조군 연구입니다. 무작위 대조 시험(RCT)은 소수만 있었으며, 이러한 연구들은 낮은 반응률, 짧은 추적 기간과 같은 한계가 있었고, 기존 증거는 잠재적인 임상적 이점과 두개안면 구조에 미치는 영향을 충분히 다루지 못하고 있습니다. 또한, 원격 지도 및 감독과 같은 추가 조치들이 소아 치료 결과 개선에 효과적이라는 증거가 부족합니다. 따라서 이러한 간극을 해소하고 소아 OSA 환자에서 MFT의 효능에 대한 더 강력한 증거를 제공하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 본 연구의 목적은 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 소아 OSA 환자에서 MFT의 효능을 조사하는 것입니다. OSA가 있는 6-12세 소아 174명을 모집하여 중재군 또는 대조군에 무작위 배정합니다. 모든 소아는 기준선 및 추적 방문 시 표준화된 평가를 받을 것입니다. 중재군에서는 구강안면 MFT, 호흡 및 자세 재교육을 대상으로 하는 24주간의 근기능 치료를 시행하며, 원격 훈련 및 모니터링을 위한 원격의료를 통합합니다. 대조군에서는 소아들은 MFT 없이 표준 치료를 받을 것입니다. 주요 결과 측정은 다중수면검사로 측정한 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수입니다. 2차 결과 측정은 구강 호흡 패턴, OSA 관련 증상 및 삶의 질입니다. 결과에 대한 치료 효과는 의도 치료 접근법을 사용한 혼합 효과 모델로 검토될 것입니다. 하위군 분석은 OSA 중증도 및 순응도와 같은 중요한 참가자 특성에 의한 잠재적 효과 수정을 탐구할 것입니다. 이 연구는 소아 OSA 환자에서 MFT의 효능에 관한 근거 기반 정보를 생성하고 임상 실무에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- 전화번호: (852) 3505 3515
- 이메일: katechan@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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수석 연구원:
- Kate Ching Ching Chan, MD
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연락하다:
- Joyce Choi
- 전화번호: +852 35052917
- 이메일: joycechoi@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-12세 아동: 이 연령대의 아동은 지시를 이해하고 따를 수 있는 능력이 더 커져 치료 절차에 순응하고 협력할 가능성이 높으며, 동시에 이 연령대는 중재가 근본적인 구강 안면 근육 및 호흡근 기능 장애를 해결하고 장기적 이점의 잠재력을 향상시킬 수 있는 중요하고 수정 가능한 발달 창구로 남아 있습니다.
- 임상 평가 및 수면다원검사(oAHI ≥ 1/시간)를 기반으로 OSA로 진단됨. 임상 평가에는 부모나 보호자가 보고한 주당 평균 3박 이상 발생하는 습관성 코골이의 존재와 수면 중 구강 호흡, 호흡 정지, 관찰된 무호흡 또는 호흡 노력 증가와 같은 SDB를 시사하는 다음 특징 중 하나 이상을 평가하는 것이 포함됩니다. 반복 PSG로 문서화된 지속성 OSA가 있는 아동은 표준 치료(예: 아데노이 편도 절제술 치료)를 받은 후 포함될 수 있습니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서
제외 기준:
- 유전성, 증후군性或 대사성 질환
- 선천성 또는 후천성 신경근 질환
- 증후군性 두개안면 이상 또는 이전 두개안면 수술
- 심각한 발달 지연(발달 또는 기능 연령이 생활 연령의 66% 미만)
- 아데노이 편도 절제술, 양압 기도 치료 또는 치과 교정 치료와 같은 다른 치료가 적응되고 받을 예정인 OSA 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
중재 그룹의 참가자는 원격 의료 지원을 통한 MFT 프로그램을 진행하게 됩니다.
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구강 근육 치료법(MFT)은 소아의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 보조 치료법으로 제안되었습니다. 일부 연구에서는 MFT 후 수면 매개변수의 개선과 구강 호흡 감소가 보고되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자는 표준 치료, 예를 들어 적응증이 있는 경우 항염증 약물을 마이오펑셔널 치료 없이 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSG로 측정한 oAHI
기간: 24주
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PSG로 측정된 oAHI
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 호흡의 존재
기간: 24주
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구강 호흡의 존재
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24주
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수면 호흡 장애의 증상
기간: 24주
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소아 수면 설문지
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24주
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주간 졸음
기간: 24주
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수정된 엡워스 졸음 척도
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24주
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OSA 특정 삶의 질
기간: 24주
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OSA-18 설문지
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24주
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아동 행동 및 정서 측정
기간: 24주
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아동 행동 체크리스트
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24주
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입술과 혀의 힘과 지구력
기간: 24주
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아이오와 구강 수행 도구를 사용하여 측정한 입술과 혀의 강도와 지구력
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24주
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자유 설 길이
기간: 24주
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빠른 설소대 평가 도구를 사용하여 측정한 자유 설부 길이는 설소대 부착부에서 혀 끝까지의 길이입니다
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24주
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혀의 움직임
기간: 24주
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혀의 움직임은 Mpal/Mmax로 측정되며, 여기서 Mpal과 Mmax는 각각 혀끝이 구개 유두에 닿을 때와 입을 완전히 벌렸을 때의 앞니 사이 최대 거리를 의미합니다
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24주
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포토그래메트리
기간: 24주
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두개안면 지표는 확립된 절차에 따라 이미지 상의 픽셀 좌표로 위치를 파악하고 기록됩니다.
두개안면 선형 거리, 각도 및 상체 자세 측정값이 계산됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MFTOSA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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