- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07249944
Myofunktionell terapi för barn med OSA
Myofunktionell terapi för barn med obstruktiv sömnapné - en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie
Myofunktionell terapi (MFT) har föreslagits som en komplementär behandling för obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn.
Vissa studier har rapporterat förbättrade sömnparametrar och minskad munandning efter MFT. Emellertid är bevisnivån i dessa studier begränsad, där de flesta är fallserier eller fall-kontrollstudier. Det har bara funnits några få randomiserade kontrollerade studier (RCT), och dessa studier har haft begränsningar såsom låg svarsfrekvens, korta uppföljningsperioder, och den befintliga evidensen behandlar inte tillräckligt de potentiella kliniska fördelarna och effekten på kraniofacial struktur. Dessutom saknas det evidens om effektiviteten av ytterligare åtgärder, såsom fjärrstyrning och övervakning, för att förbättra behandlingsresultat hos barn. Därför finns det ett behov av ytterligare forskning för att hantera dessa luckor och ge mer robust evidens om effektiviteten av MFT hos barn med OSA. Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av MFT hos barn med OSA genom en multicentrerad randomiserad kontrollerad studie (RCT). 174 barn i åldern 6-12 år med OSA kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Alla barn kommer att genomgå standardiserad utvärdering vid baslinje och uppföljningsbesök. I interventionsarmen, en 24-veckors myofunktionell terapi som riktar sig mot orofacial MFT, andning och postur omträning, med inkludering av telemedicin för fjärrträning och övervakning. I kontrollarmen kommer barnen att få standardvård utan MFT. Det primära utfallsmåttet kommer att vara obstruktivt apné-hypopné-index mätt med polysomnografi. Sekundära utfallsmått kommer att vara mönstret för munandning, OSA-relaterade symtom och livskvalitet. Behandlingseffekten på utfall kommer att undersökas med en mixed-effects-modell med en intention-to-treat-metod. Subgruppsanalyser kommer att undersöka potentiell effektmodifiering av viktiga deltagaregenskaper, såsom OSA-svårighetsgrad och följsamhet. Denna studie kommer att generera evidensbaserad information om effektiviteten av MFT hos barn med OSA och kommer att informera klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- Telefonnummer: (852) 3505 3515
- E-post: katechan@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Huvudutredare:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Joyce Choi
- Telefonnummer: +852 35052917
- E-post: joycechoi@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6–12 år, med denna åldersspann börjar barn få en större förmåga att förstå och följa instruktioner, vilket gör dem mer benägna att följa och samarbeta med behandlingsprocedurerna, samtidigt som denna åldersspann förblir ett kritiskt och modifierbart utvecklingsfönster när interventioner kan hantera underliggande orofaciala muskel- och andningsmuskeldysfunktioner och öka potentialen för långsiktiga fördelar.
- Diagnostiserad med OSA baserat på klinisk utvärdering och polysomnografi (oAHI ≥ 1/timme). Den kliniska utvärderingen kommer att innefatta bedömning av förekomst av habituell snarkning, som definieras som snarkning som förekommer 3 nätter eller mer per vecka i genomsnitt enligt rapporter från föräldrar eller vårdnadshavare, och någon av följande egenskaper som tyder på SDB såsom munandning, andningspauser, observerade apnéer eller ökad andningsansträngning under sömn. Barn med persisterande OSA, dokumenterad med upprepad PSG, kan inkluderas efter att ha fått standardbehandlingar (såsom adeno-tonsillektomibehandling).
- Informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Genetisk, syndromrelaterad eller metabol sjukdom
- Medfödd eller förvärvad neuromuskulär sjukdom
- Syndromrelaterade kraniofaciala avvikelser eller tidigare kraniofacial kirurgi
- Svår utvecklingsförsening (utvecklings- eller funktionell ålder <66% av kronologisk ålder)
- Barn med OSA som är indikerade för och kommer att få andra behandlingar såsom adeno-tonsillektomi, positivt luftvägstrycksterapi eller ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomgå ett MFT-program med telemedicinskt stöd.
|
Myofunktionell terapi (MFT) har föreslagits som en kompletterande behandling för obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn.
Vissa studier har rapporterat förbättrade sömnparametrar och minskad munandning efter MFT.
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård, såsom antiinflammatoriska läkemedel om det indikeras, utan myofunktionell terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oAHI mätt med PSG
Tidsram: 24 veckor
|
oAHI mätt med PSG
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av muntlig andning
Tidsram: 24 veckor
|
Närvaro av munandning
|
24 veckor
|
|
Symptom på sömnrelaterade andningsstörningar
Tidsram: 24 veckor
|
Pediatrisk sömnfrågeformulär
|
24 veckor
|
|
Dagsömnighet
Tidsram: 24 veckor
|
Modifierad Epworth Sömnighetsskala
|
24 veckor
|
|
Kvalitet av liv specifik för OSA
Tidsram: 24 veckor
|
OSA-18-frågeformulär
|
24 veckor
|
|
Barns beteende- och känslomått
Tidsram: 24 veckor
|
Barnbeteendelista
|
24 veckor
|
|
Läpp- och tungstyrka samt uthållighet
Tidsram: 24 veckor
|
Läpp- och tungstyrka samt uthållighet mätt med hjälp av Iowa Oral Performance Instrument
|
24 veckor
|
|
Fri tunglängd
Tidsram: 24 veckor
|
Fri tunglängd mätt med Quick Tongue-tie Assessment Tool från infästningen av frenulum linguale till tungspetsen
|
24 veckor
|
|
Tungans rörlighet
Tidsram: 24 veckor
|
Tungans rörlighet mätt med Mpal/Mmax, där Mpal och Mmax avser det maximala avståndet mellan framtänderna när tungspetsen vidrör den palatina papillan respektive under hela munnöppningen
|
24 veckor
|
|
Fotogrammetri
Tidsram: 24 veckor
|
Kraniofaciala landmärken kommer att lokaliseras och registreras som pixelkoordinater på bilden enligt etablerade procedurer.
Mätningar av kraniofaciala linjära avstånd, vinklar och överkroppshållning kommer att beräknas. |
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Rehabilitering av tal- och språkstörningar
- Tandläkare
- Myofunktionell terapi
Andra studie-ID-nummer
- MFTOSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .