Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myofunktionell terapi för barn med OSA

18 november 2025 uppdaterad av: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Myofunktionell terapi för barn med obstruktiv sömnapné - en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie

Myofunktionell terapi (MFT) har föreslagits som en komplementär behandling för obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn.

Vissa studier har rapporterat förbättrade sömnparametrar och minskad munandning efter MFT. Emellertid är bevisnivån i dessa studier begränsad, där de flesta är fallserier eller fall-kontrollstudier. Det har bara funnits några få randomiserade kontrollerade studier (RCT), och dessa studier har haft begränsningar såsom låg svarsfrekvens, korta uppföljningsperioder, och den befintliga evidensen behandlar inte tillräckligt de potentiella kliniska fördelarna och effekten på kraniofacial struktur. Dessutom saknas det evidens om effektiviteten av ytterligare åtgärder, såsom fjärrstyrning och övervakning, för att förbättra behandlingsresultat hos barn. Därför finns det ett behov av ytterligare forskning för att hantera dessa luckor och ge mer robust evidens om effektiviteten av MFT hos barn med OSA. Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av MFT hos barn med OSA genom en multicentrerad randomiserad kontrollerad studie (RCT). 174 barn i åldern 6-12 år med OSA kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Alla barn kommer att genomgå standardiserad utvärdering vid baslinje och uppföljningsbesök. I interventionsarmen, en 24-veckors myofunktionell terapi som riktar sig mot orofacial MFT, andning och postur omträning, med inkludering av telemedicin för fjärrträning och övervakning. I kontrollarmen kommer barnen att få standardvård utan MFT. Det primära utfallsmåttet kommer att vara obstruktivt apné-hypopné-index mätt med polysomnografi. Sekundära utfallsmått kommer att vara mönstret för munandning, OSA-relaterade symtom och livskvalitet. Behandlingseffekten på utfall kommer att undersökas med en mixed-effects-modell med en intention-to-treat-metod. Subgruppsanalyser kommer att undersöka potentiell effektmodifiering av viktiga deltagaregenskaper, såsom OSA-svårighetsgrad och följsamhet. Denna studie kommer att generera evidensbaserad information om effektiviteten av MFT hos barn med OSA och kommer att informera klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myofunktionell terapi (MFT) har föreslagits som en kompletterande behandling för obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn. Vissa studier har rapporterat förbättrade sömnparametrar och minskad munandning efter MFT. Emellertid är evidensnivån i dessa studier begränsad, med de flesta som fallserier eller fall-kontrollstudier. Det har bara funnits ett fåtal randomiserade kontrollerade studier (RCT), och dessa studier har haft begränsningar såsom låg svarsfrekvens, korta uppföljningsperioder och frånvaro av polysomnografisk mätning efter intervention. Dessutom adresserar den befintliga evidensen inte tillräckligt de potentiella kliniska fördelarna och effekten på kraniofacial struktur. Ytterligare finns det brist på evidens gällande effektiviteten av ytterligare åtgärder, såsom fjärrstyrning och övervakning, för att förbättra behandlingsresultat hos barn. Därför finns det ett behov av ytterligare forskning för att hantera dessa luckor och tillhandahålla mer robust evidens om effektiviteten av MFT hos barn med OSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Huvudutredare:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 6–12 år, med denna åldersspann börjar barn få en större förmåga att förstå och följa instruktioner, vilket gör dem mer benägna att följa och samarbeta med behandlingsprocedurerna, samtidigt som denna åldersspann förblir ett kritiskt och modifierbart utvecklingsfönster när interventioner kan hantera underliggande orofaciala muskel- och andningsmuskeldysfunktioner och öka potentialen för långsiktiga fördelar.
  2. Diagnostiserad med OSA baserat på klinisk utvärdering och polysomnografi (oAHI ≥ 1/timme). Den kliniska utvärderingen kommer att innefatta bedömning av förekomst av habituell snarkning, som definieras som snarkning som förekommer 3 nätter eller mer per vecka i genomsnitt enligt rapporter från föräldrar eller vårdnadshavare, och någon av följande egenskaper som tyder på SDB såsom munandning, andningspauser, observerade apnéer eller ökad andningsansträngning under sömn. Barn med persisterande OSA, dokumenterad med upprepad PSG, kan inkluderas efter att ha fått standardbehandlingar (såsom adeno-tonsillektomibehandling).
  3. Informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

  • Genetisk, syndromrelaterad eller metabol sjukdom
  • Medfödd eller förvärvad neuromuskulär sjukdom
  • Syndromrelaterade kraniofaciala avvikelser eller tidigare kraniofacial kirurgi
  • Svår utvecklingsförsening (utvecklings- eller funktionell ålder <66% av kronologisk ålder)
  • Barn med OSA som är indikerade för och kommer att få andra behandlingar såsom adeno-tonsillektomi, positivt luftvägstrycksterapi eller ortodontisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomgå ett MFT-program med telemedicinskt stöd.
Myofunktionell terapi (MFT) har föreslagits som en kompletterande behandling för obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn. Vissa studier har rapporterat förbättrade sömnparametrar och minskad munandning efter MFT.
Inget ingripande: Kontroller
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård, såsom antiinflammatoriska läkemedel om det indikeras, utan myofunktionell terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oAHI mätt med PSG
Tidsram: 24 veckor
oAHI mätt med PSG
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av muntlig andning
Tidsram: 24 veckor
Närvaro av munandning
24 veckor
Symptom på sömnrelaterade andningsstörningar
Tidsram: 24 veckor
Pediatrisk sömnfrågeformulär
24 veckor
Dagsömnighet
Tidsram: 24 veckor
Modifierad Epworth Sömnighetsskala
24 veckor
Kvalitet av liv specifik för OSA
Tidsram: 24 veckor
OSA-18-frågeformulär
24 veckor
Barns beteende- och känslomått
Tidsram: 24 veckor
Barnbeteendelista
24 veckor
Läpp- och tungstyrka samt uthållighet
Tidsram: 24 veckor
Läpp- och tungstyrka samt uthållighet mätt med hjälp av Iowa Oral Performance Instrument
24 veckor
Fri tunglängd
Tidsram: 24 veckor
Fri tunglängd mätt med Quick Tongue-tie Assessment Tool från infästningen av frenulum linguale till tungspetsen
24 veckor
Tungans rörlighet
Tidsram: 24 veckor
Tungans rörlighet mätt med Mpal/Mmax, där Mpal och Mmax avser det maximala avståndet mellan framtänderna när tungspetsen vidrör den palatina papillan respektive under hela munnöppningen
24 veckor
Fotogrammetri
Tidsram: 24 veckor
Kraniofaciala landmärken kommer att lokaliseras och registreras som pixelkoordinater på bilden enligt etablerade procedurer.
Mätningar av kraniofaciala linjära avstånd, vinklar och överkroppshållning kommer att beräknas.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera