Miofunkcionális terápia gyermekeknél alvási apnoéval
Miofunkcionális Terápia Gyermekeknél Obstruktív Alvási Apnoéval - Többközpontú Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A miofunkcionális terápiát (MFT) az obstruktív alvási apnoe (OSA) kiegészítő kezeléseként javasolták gyermekeknél.
Egyes tanulmányok javult alvási paramétereket és csökkent szájlégzést jelentettek az MFT után. Azonban ezekben a tanulmányokban a bizonyítékok szintje korlátozott, a legtöbb esetsorozat vagy eset-kontroll tanulmány. Csak néhány randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) volt, és ezeknek a tanulmányoknak korlátai voltak, mint például alacsony válaszadási arány, rövid követési időszakok, és a meglévő bizonyítékok nem kezelik megfelelően a lehetséges klinikai előnyöket és a koponya-arc struktúrára gyakorolt hatást. Ezenkívül hiányzik a bizonyíték az olyan további intézkedések hatékonyságáról, mint a távoli útmutatás és felügyelet, a gyermekek kezelési eredményeinek javításában. Ezért további kutatásra van szükség ezeknek a hiányosságoknak a kezelésére és robusztusabb bizonyítékok nyújtására az MFT hatékonyságáról OSA-s gyermekeknél. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy többcentrumos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) révén vizsgálja az MFT hatékonyságát OSA-s gyermekeknél. 174, 6-12 éves OSA-s gyermeket toboroznak és véletlenszerűen hozzárendelnek a beavatkozási vagy kontroll csoporthoz. Minden gyermek standardizált értékelésen esik át a kiindulási és követési látogatásokon. A beavatkozási ágon 24 hetes miofunkcionális terápia, amely az orofaciális MFT-t, légzést és testtartás-újranevelést célozza, távgyógyászati megoldások beépítésével a távoli képzés és monitorozás érdekében. A kontroll ágon a gyermekek standard ellátást kapnak MFT nélkül. Az elsődleges eredménymérő az obstruktív apnoe-hypopnoe index lesz, amelyet poliszomnográfiával mérnek. A másodlagos eredménymérők a szájlégzési minta, az OSA-val kapcsolatos tünetek és az életminőség lesznek. A kezelés hatását az eredményekre vegyes hatású modellel vizsgálják szándék-kezelés megközelítéssel. Az alcsoport elemzések feltárják a potenciális hatásmódosítást fontos résztvevői jellemzők alapján, mint az OSA súlyossága és betartás. Ez a tanulmány bizonyítékon alapuló információkat szolgáltat az MFT hatékonyságáról OSA-s gyermekeknél, és tájékoztatja a klinikai gyakorlatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- Telefonszám: (852) 3505 3515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Kutatásvezető:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joyce Choi
- Telefonszám: +852 35052917
- E-mail: joycechoi@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6-12 éves gyermekek, ebben a korcsoportban a gyermekek nagyobb képességgel rendelkeznek az utasítások megértésére és követésére, ami valószínűbbé teszi, hogy betartják és együttműködnek a kezelési eljárásokkal, ugyanakkor ez a korcsoport továbbra is egy kritikus és módosítható fejlődési időszak, amikor a beavatkozások kezelhetik az alapul szolgáló orofaciális izom- és légzőizmű működési zavarokat és fokozhatják a hosszú távú előnyök lehetőségét.
- OSA diagnózis klinikai értékelés és poliszomnográfia alapján (oAHI ≥ 1/óra). A klinikai értékelés magában foglalja a szokásos horkolás jelenlétének felmérését, amelyet a szülők vagy gondozók által jelentett heti átlagosan 3 éjszaka vagy több horkolásként definiálnak, valamint az alábbi jellemzők bármelyikét, amelyek SDB-re utalnak, például szájon át történő légzés, légzési szünetek, megfigyelt apnoe vagy fokozott légzési erőfeszítés alvás közben. A perzisztáló OSA-val rendelkező gyermekek, amelyeket ismételt PSG dokumentált, bevonhatók a szokásos kezelések (például adenotonsillektómia kezelés) után.
- Tájékoztatott hozzájárulás szülőtől vagy törvényes gyámtól.
Kizárási kritériumok:
- Genetikai, szindrómás vagy anyagcsere-betegség
- Veleszületett vagy szerzett neuromuszkuláris betegség
- Szindrómás craniofaciális rendellenességek vagy korábbi craniofaciális műtét
- Súlyos fejlődési késés (fejlődési vagy funkcionális életkor < kronológiai életkor 66%-a)
- OSA-val rendelkező gyermekek, akiknek más kezelésekre, például adenotonsillektómiára, pozitív légúti nyomás terápiára vagy ortodontiai kezelésre van indikációjuk és ezeket meg is kapják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A beavatkozási csoport résztvevői egy MFT programon vesznek részt távorvosi támogatással.
|
A miofunkcionális terápia (MFT) az obstruktív alvási apnoe (OSA) kiegészítő terápiájaként javasolt gyermekeknél.
Egyes tanulmányok javult alvási paramétereket és csökkent szájlégzést jelentettek MFT után.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A kontrollcsoport résztvevői szabványos ellátást kapnak, például gyulladáscsökkentő gyógyszereket, ha indokolt, a Myofunkcionális terápia nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSG-vel mért oAHI
Időkeret: 24 hét
|
oAHI PSG-vel mérve
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájon át történő légzés jelenléte
Időkeret: 24 hét
|
Szájlégzés jelenléte
|
24 hét
|
|
Az alvási légzészavar tünetei
Időkeret: 24 hét
|
Gyermekalvás Kérdőív
|
24 hét
|
|
Nappali álmosság
Időkeret: 24 hét
|
Módosított Epworth Álomkészség Skála
|
24 hét
|
|
OSA-specifikus életminőség
Időkeret: 24 hét
|
OSA-18 kérdőív
|
24 hét
|
|
Gyermekek viselkedési és érzelmi mérései
Időkeret: 24 hét
|
Gyermek Viselkedés Ellenőrző Lista
|
24 hét
|
|
Ajak és nyelv erőssége és állóképessége
Időkeret: 24 hét
|
Ajtó és nyelv erőssége és kitartása mérése az Iowa Oral Performance Instrument használatával
|
24 hét
|
|
Szabad nyelvhossz
Időkeret: 24 hét
|
Szabad nyelvhossz mérése a Gyors Nyelvféke Értékelő Eszközzel a nyelvfék beágyazódásától a nyelvhegyig
|
24 hét
|
|
Nyelvmozgékonyság
Időkeret: 24 hét
|
A nyelvmozgékonyság mérése Mpal/Mmax alapján, ahol Mpal és Mmax az incisivák közötti maximális távolságot jelöli, amikor a nyelvhegy érinti a szájpad papilla területét, illetve a teljes szájnyitás során
|
24 hét
|
|
Fotogrammetria
Időkeret: 24 hét
|
A koponya-arcvonások helyzetét rögzítik és pixel koordinátákként rögzítik a képen az előírt eljárások szerint.
A koponya-arcvonal lineáris távolságait, szögeit és a felsőtest tartását kiszámítják.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- A beszéd- és nyelvi rendellenességek rehabilitációja
- Fogászat
- Miofunkcionális Terápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFTOSA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .