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Myofunktionelle Therapie für Kinder mit OSA

18. November 2025 aktualisiert von: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Myofunktionelle Therapie für Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe - eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Myofunktionelle Therapie (MFT) wurde als ergänzende Therapie für obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Kindern vorgeschlagen.

Einige Studien haben verbesserte Schlafparameter und reduzierte Mundatmung nach MFT berichtet. Die Evidenzlage in diesen Studien ist jedoch begrenzt, wobei es sich meist um Fallserien oder Fall-Kontroll-Studien handelt. Es gab nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), und diese Studien hatten Einschränkungen wie niedrige Ansprechraten, kurze Nachbeobachtungszeiträume, und die vorhandene Evidenz behandelt die potenziellen klinischen Vorteile und die Auswirkungen auf die kraniofaziale Struktur nicht angemessen. Zudem fehlt es an Evidenz bezüglich der Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen, wie Fernbetreuung und -überwachung, zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Kindern. Daher besteht Bedarf an weiterer Forschung, um diese Lücken zu schließen und robustere Evidenz zur Wirksamkeit von MFT bei Kindern mit OSA zu liefern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MFT bei Kindern mit OSA durch eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu untersuchen. 174 Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit OSA werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Kinder werden standardisierte Bewertungen bei Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen durchlaufen. In der Interventionsgruppe erfolgt eine 24-wöchige myofunktionelle Therapie, die auf orofaziale MFT, Atmung und Haltungsschulung abzielt, mit Einbeziehung von Telemedizin für Fernschulung und -überwachung. In der Kontrollgruppe erhalten Kinder die Standardversorgung ohne MFT. Der primäre Endpunkt ist der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen durch Polysomnographie. Sekundäre Endpunkte sind das Mundatmungsmuster, OSA-bezogene Symptome und die Lebensqualität. Der Behandlungseffekt auf die Endpunkte wird mit einem gemischten Modell und einem Intention-to-Treat-Ansatz untersucht. Subgruppenanalysen werden potenzielle Effektmodifikationen durch wichtige Teilnehmercharakteristika, wie OSA-Schweregrad und Compliance, untersuchen. Diese Studie wird evidenzbasierte Informationen zur Wirksamkeit von MFT bei Kindern mit OSA generieren und die klinische Praxis informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myofunktionelle Therapie (MFT) wurde als ergänzende Therapie für obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Kindern vorgeschlagen. Einige Studien berichteten über verbesserte Schlafparameter und reduzierte Mundatmung nach MFT. Allerdings ist die Evidenzstärke in diesen Studien begrenzt, wobei die meisten Fallserien oder Fall-Kontroll-Studien sind. Es gab nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), und diese Studien hatten Einschränkungen wie niedrige Ansprechraten, kurze Nachbeobachtungszeiträume und Fehlen polysomnografischer Messungen nach der Intervention. Darüber hinaus behandelt die bestehende Evidenz nicht angemessen die potenziellen klinischen Vorteile und die Auswirkungen auf die kraniofaziale Struktur. Zusätzlich fehlt es an Evidenz bezüglich der Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen, wie Fernanleitung und -überwachung, zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Kindern. Daher besteht Bedarf an weiterer Forschung, um diese Lücken zu schließen und robustere Evidenz zur Wirksamkeit von MFT bei Kindern mit OSA zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Hauptermittler:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6-12 Jahren, in diesem Altersbereich beginnen Kinder eine größere Fähigkeit zu entwickeln, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, was es wahrscheinlicher macht, dass sie den Behandlungsverfahren entsprechen und kooperieren, und gleichzeitig bleibt dieser Altersbereich ein kritisches und modifizierbares Entwicklungsfenster, in dem Interventionen zugrunde liegende orofaziale Muskel- und Atemmuskeldysfunktionen ansprechen und das Potenzial für langfristige Vorteile verbessern können.
  2. Diagnose von OSA basierend auf klinischer Bewertung und Polysomnographie (oAHI ≥ 1/Stunde). Die klinische Bewertung umfasst die Beurteilung des Vorhandenseins von habituellem Schnarchen, das als Schnarchen definiert ist, das durchschnittlich 3 Nächte oder mehr pro Woche auftritt, wie von Eltern oder Betreuern berichtet, und eines der folgenden Merkmale, die auf SDB hindeuten, wie Mundatmung, Atempausen, beobachtete Apnoen oder erhöhte Atemanstrengung während des Schlafs. Kinder mit persistierender OSA, dokumentiert durch wiederholte PSG, können nach Erhalt standardmäßiger Behandlungen (wie Adenotonsillektomie-Behandlung) eingeschlossen werden.
  3. Informierte Einwilligung von einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vormund.

Ausschlusskriterien:

  • Genetische, syndromale oder metabolische Erkrankung
  • Angeborene oder erworbene neuromuskuläre Erkrankung
  • Syndromale kraniofaziale Anomalien oder vorherige kraniofaziale Chirurgie
  • Schwere Entwicklungsverzögerung (Entwicklungs- oder funktionelles Alter <66% des chronologischen Alters)
  • Kinder mit OSA, bei denen andere Behandlungen wie Adenotonsillektomie, positive Atemwegstherapie oder kieferorthopädische Behandlung indiziert sind und durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe absolvieren ein MFT-Programm mit Telemedizin-Unterstützung.
Myofunktionelle Therapie (MFT) wurde als ergänzende Therapie für obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Kindern vorgeschlagen. Einige Studien haben nach MFT verbesserte Schlafparameter und reduzierte Mundatmung berichtet.
Kein Eingriff: Kontrollen
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Standardversorgung, wie zum Beispiel entzündungshemmende Medikamente, falls angezeigt, ohne die Myofunktionelle Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oAHI measured by PSG
Zeitfenster: 24 Wochen
oAHI gemessen durch PSG
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Mundatmung
Zeitfenster: 24 Wochen
Vorhandensein von Mundatmung
24 Wochen
Symptome von schlafbezogenen Atmungsstörungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Pädiatrischer Schlaffragebogen
24 Wochen
Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Modifizierte Epworth-Schläfrigkeitsskala
24 Wochen
OSA-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
OSA-18-Fragebogen
24 Wochen
Verhaltens- und emotionale Maßnahmen bei Kindern
Zeitfenster: 24 Wochen
Child Behaviour Checklist
24 Wochen
Lippen- und Zungenkraft und -ausdauer
Zeitfenster: 24 Wochen
Lippen- und Zungenkraft und -ausdauer gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument
24 Wochen
Freie Zungenlänge
Zeitfenster: 24 Wochen
Freie Zungenlänge gemessen mit dem Quick Tongue-tie Assessment Tool von der Einfügung des Zungenbändchens bis zur Zungenspitze
24 Wochen
Zungenbeweglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Beweglichkeit der Zunge gemessen durch Mpal/Mmax, wobei sich Mpal und Mmax auf den maximalen Abstand zwischen den Schneidezähnen beziehen, wenn die Zungenspitze die Papilla palatina berührt bzw. während der gesamten Mundöffnung
24 Wochen
Photogrammetrie
Zeitfenster: 24 Wochen
Kraniofaziale Landmarken werden nach etablierten Verfahren lokalisiert und als Pixelkoordinaten auf dem Bild aufgezeichnet. Messungen von kraniofazialen linearen Abständen, Winkeln und der Oberkörperhaltung werden berechnet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Myofunktionelle Therapie

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