- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07249944
Myofunktionelle Therapie für Kinder mit OSA
Myofunktionelle Therapie für Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe - eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Myofunktionelle Therapie (MFT) wurde als ergänzende Therapie für obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Kindern vorgeschlagen.
Einige Studien haben verbesserte Schlafparameter und reduzierte Mundatmung nach MFT berichtet. Die Evidenzlage in diesen Studien ist jedoch begrenzt, wobei es sich meist um Fallserien oder Fall-Kontroll-Studien handelt. Es gab nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), und diese Studien hatten Einschränkungen wie niedrige Ansprechraten, kurze Nachbeobachtungszeiträume, und die vorhandene Evidenz behandelt die potenziellen klinischen Vorteile und die Auswirkungen auf die kraniofaziale Struktur nicht angemessen. Zudem fehlt es an Evidenz bezüglich der Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen, wie Fernbetreuung und -überwachung, zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Kindern. Daher besteht Bedarf an weiterer Forschung, um diese Lücken zu schließen und robustere Evidenz zur Wirksamkeit von MFT bei Kindern mit OSA zu liefern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MFT bei Kindern mit OSA durch eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu untersuchen. 174 Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit OSA werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Kinder werden standardisierte Bewertungen bei Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen durchlaufen. In der Interventionsgruppe erfolgt eine 24-wöchige myofunktionelle Therapie, die auf orofaziale MFT, Atmung und Haltungsschulung abzielt, mit Einbeziehung von Telemedizin für Fernschulung und -überwachung. In der Kontrollgruppe erhalten Kinder die Standardversorgung ohne MFT. Der primäre Endpunkt ist der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen durch Polysomnographie. Sekundäre Endpunkte sind das Mundatmungsmuster, OSA-bezogene Symptome und die Lebensqualität. Der Behandlungseffekt auf die Endpunkte wird mit einem gemischten Modell und einem Intention-to-Treat-Ansatz untersucht. Subgruppenanalysen werden potenzielle Effektmodifikationen durch wichtige Teilnehmercharakteristika, wie OSA-Schweregrad und Compliance, untersuchen. Diese Studie wird evidenzbasierte Informationen zur Wirksamkeit von MFT bei Kindern mit OSA generieren und die klinische Praxis informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- Telefonnummer: (852) 3505 3515
- E-Mail: katechan@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hauptermittler:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Joyce Choi
- Telefonnummer: +852 35052917
- E-Mail: joycechoi@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren, in diesem Altersbereich beginnen Kinder eine größere Fähigkeit zu entwickeln, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, was es wahrscheinlicher macht, dass sie den Behandlungsverfahren entsprechen und kooperieren, und gleichzeitig bleibt dieser Altersbereich ein kritisches und modifizierbares Entwicklungsfenster, in dem Interventionen zugrunde liegende orofaziale Muskel- und Atemmuskeldysfunktionen ansprechen und das Potenzial für langfristige Vorteile verbessern können.
- Diagnose von OSA basierend auf klinischer Bewertung und Polysomnographie (oAHI ≥ 1/Stunde). Die klinische Bewertung umfasst die Beurteilung des Vorhandenseins von habituellem Schnarchen, das als Schnarchen definiert ist, das durchschnittlich 3 Nächte oder mehr pro Woche auftritt, wie von Eltern oder Betreuern berichtet, und eines der folgenden Merkmale, die auf SDB hindeuten, wie Mundatmung, Atempausen, beobachtete Apnoen oder erhöhte Atemanstrengung während des Schlafs. Kinder mit persistierender OSA, dokumentiert durch wiederholte PSG, können nach Erhalt standardmäßiger Behandlungen (wie Adenotonsillektomie-Behandlung) eingeschlossen werden.
- Informierte Einwilligung von einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vormund.
Ausschlusskriterien:
- Genetische, syndromale oder metabolische Erkrankung
- Angeborene oder erworbene neuromuskuläre Erkrankung
- Syndromale kraniofaziale Anomalien oder vorherige kraniofaziale Chirurgie
- Schwere Entwicklungsverzögerung (Entwicklungs- oder funktionelles Alter <66% des chronologischen Alters)
- Kinder mit OSA, bei denen andere Behandlungen wie Adenotonsillektomie, positive Atemwegstherapie oder kieferorthopädische Behandlung indiziert sind und durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe absolvieren ein MFT-Programm mit Telemedizin-Unterstützung.
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Myofunktionelle Therapie (MFT) wurde als ergänzende Therapie für obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Kindern vorgeschlagen.
Einige Studien haben nach MFT verbesserte Schlafparameter und reduzierte Mundatmung berichtet.
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Kein Eingriff: Kontrollen
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Standardversorgung, wie zum Beispiel entzündungshemmende Medikamente, falls angezeigt, ohne die Myofunktionelle Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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oAHI measured by PSG
Zeitfenster: 24 Wochen
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oAHI gemessen durch PSG
|
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Mundatmung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Vorhandensein von Mundatmung
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24 Wochen
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Symptome von schlafbezogenen Atmungsstörungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Pädiatrischer Schlaffragebogen
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24 Wochen
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Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
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Modifizierte Epworth-Schläfrigkeitsskala
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24 Wochen
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OSA-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
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OSA-18-Fragebogen
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24 Wochen
|
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Verhaltens- und emotionale Maßnahmen bei Kindern
Zeitfenster: 24 Wochen
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Child Behaviour Checklist
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24 Wochen
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Lippen- und Zungenkraft und -ausdauer
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Lippen- und Zungenkraft und -ausdauer gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument
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24 Wochen
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Freie Zungenlänge
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Freie Zungenlänge gemessen mit dem Quick Tongue-tie Assessment Tool von der Einfügung des Zungenbändchens bis zur Zungenspitze
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24 Wochen
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|
Zungenbeweglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Beweglichkeit der Zunge gemessen durch Mpal/Mmax, wobei sich Mpal und Mmax auf den maximalen Abstand zwischen den Schneidezähnen beziehen, wenn die Zungenspitze die Papilla palatina berührt bzw. während der gesamten Mundöffnung
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24 Wochen
|
|
Photogrammetrie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Kraniofaziale Landmarken werden nach etablierten Verfahren lokalisiert und als Pixelkoordinaten auf dem Bild aufgezeichnet.
Messungen von kraniofazialen linearen Abständen, Winkeln und der Oberkörperhaltung werden berechnet.
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Rehabilitation von Sprach- und Sprachstörungen
- Zahnheilkunde
- Myofunktionelle Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- MFTOSA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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