Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myofunkční terapie pro děti s OSA

18. listopadu 2025 aktualizováno: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Myofunkční terapie pro děti s obstrukční spánkovou apnoe - multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Myofunkční terapie (MFT) byla navržena jako doplňková terapie pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) u dětí.

Některé studie uvádějí zlepšené spánkové parametry a snížené orální dýchání po MFT. Úroveň důkazů v těchto studiích je však omezená, přičemž většina z nich jsou kazuistické série nebo případové kontrolní studie. Bylo provedeno jen několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a tyto studie měly omezení, jako je nízká míra odpovědi, krátká doba sledování a stávající důkazy nedostatečně řeší potenciální klinické přínosy a dopad na kraniofaciální strukturu. Kromě toho chybí důkazy o účinnosti dalších opatření, jako je vzdálené vedení a dohled, při zlepšování výsledků léčby u dětí. Proto je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se tyto mezery vyplnily a poskytly se robustnější důkazy o účinnosti MFT u dětí s OSA. Cílem této studie je prozkoumat účinnost MFT u dětí s OSA prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT). Bude přijato 174 dětí ve věku 6–12 let s OSA, které budou náhodně zařazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Všechny děti podstoupí standardizované hodnocení na začátku a při kontrolních návštěvách. V intervenční skupině bude aplikována 24týdenní myofunkční terapie zaměřená na orofaciální MFT, dýchání a posturální reedukaci s využitím telemedicíny pro vzdálený trénink a monitorování. V kontrolní skupině děti obdrží standardní péči bez MFT. Primárním ukazatelem výsledku bude index obstrukční apnoe-hypopnoe měřený polysomnografií. Sekundárními ukazateli výsledku budou orální dechový vzorec, příznaky související s OSA a kvalita života. Účinek léčby na výsledky bude zkoumán pomocí modelu smíšených efektů s přístupem záměru k léčbě. Podskupinové analýzy prozkoumají potenciální modifikaci účinku podle důležitých charakteristik účastníků, jako je závažnost OSA a compliance. Tato studie vygeneruje informace založené na důkazech o účinnosti MFT u dětí s OSA a poskytne podklady pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Myofunkční terapie (MFT) byla navržena jako doplňková terapie pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) u dětí. Některé studie uváděly zlepšené spánkové parametry a snížené orální dýchání po MFT. Úroveň důkazů v těchto studiích je však omezená, většina z nich jsou kazuistiky nebo případové studie. Bylo provedeno pouze několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a tyto studie měly omezení, jako je nízká míra odpovědi, krátká doba sledování a absence polysomnografického měření po intervenci. Navíc existující důkazy nedostatečně řeší potenciální klinické přínosy a dopad na kraniofaciální strukturu. Kromě toho chybí důkazy týkající se účinnosti dalších opatření, jako je vzdálené vedení a dohled, při zlepšování výsledků léčby u dětí. Proto je zapotřebí dalšího výzkumu k vyplnění těchto mezer a poskytnutí robustnějších důkazů o účinnosti MFT u dětí s OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ching Ching, Kate CHAN, MD
  • Telefonní číslo: (852) 3505 3515
  • E-mail: katechan@cuhk.edu.hk

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6-12 let, v tomto věkovém rozmezí děti začínají mít větší schopnost porozumět a dodržovat pokyny, což zvyšuje pravděpodobnost jejich spolupráce a dodržování léčebných postupů, a zároveň toto věkové rozmezí zůstává kritickým a modifikovatelným vývojovým oknem, kdy intervence mohou řešit základní dysfunkce orofaciálních svalů a dýchacích svalů a zvýšit potenciál pro dlouhodobé přínosy.
  2. Diagnostikováno s OSA na základě klinického vyšetření a polysomnografie (oAHI ≥ 1/hodinu). Klinické vyšetření bude zahrnovat posouzení přítomnosti obvyklého chrápání, které je definováno jako chrápání vyskytující se v průměru 3 noci nebo více týdně podle hlášení rodičů nebo pečovatelů, a jakéhokoli z následujících příznaků naznačujících SDB, jako je dýchání ústy, respirační pauzy, pozorované apnoe nebo zvýšená námaha při dýchání během spánku. Děti s perzistující OSA, doložené opakovanou PSG, mohou být zařazeny po přijetí standardní léčby (jako je adenotonsilektomie).
  3. Informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.

Kriteria pro vyloučení:

  • Genetické, syndromové nebo metabolické onemocnění
  • Vrozené nebo získané neuromuskulární onemocnění
  • Syndromové kraniofaciální abnormality nebo předchozí kraniofaciální chirurgie
  • Těžké vývojové zpoždění (vývojový nebo funkční věk <66 % chronologického věku)
  • Děti s OSA, u kterých je indikováno a které budou podstupovat jinou léčbu, jako je adenotonsilektomie, terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo ortodontická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci v intervenční skupině podstoupí MFT program s podporou telemedicíny.
Myofunkční terapie (MFT) byla navržena jako doplňková terapie pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) u dětí. Některé studie zaznamenaly zlepšení spánkových parametrů a snížení orálního dýchání po MFT.
Žádný zásah: Ovládací prvky
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat standardní péči, jako jsou protizánětlivé léky, pokud jsou indikovány, bez myofunkční terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oAHI měřeno PSG
Časové okno: 24 týdnů
oAHI měřeno PSG
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost orálního dýchání
Časové okno: 24 týdnů
Přítomnost orálního dýchání
24 týdnů
Příznaky poruch dýchání ve spánku
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník o spánku u dětí
24 týdnů
Denní ospalost
Časové okno: 24 týdnů
Modifikovaná škála ospalosti Epworth
24 týdnů
Kvalita života specifická pro OSA
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník OSA-18
24 týdnů
Dětské behaviorální a emoční měření
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník chování dítěte
24 týdnů
Síla a vytrvalost rtů a jazyka
Časové okno: 24 týdnů
Síla a vytrvalost rtů a jazyka měřená pomocí přístroje Iowa Oral Performance Instrument
24 týdnů
Volná délka jazyka
Časové okno: 24 týdnů
Volná délka jazyka měřená pomocí Rychlého nástroje pro hodnocení zkrácení jazykové uzdičky od úponu lingvální frenuly po špičku jazyka
24 týdnů
Pohyblivost jazyka
Časové okno: 24 týdnů
Pohyblivost jazyka měřená pomocí Mpal/Mmax, kde Mpal a Mmax označují maximální vzdálenost mezi řezáky při dotyku špičky jazyka s palatinální papilou a při úplném otevření úst
24 týdnů
Fotogrammetrie
Časové okno: 24 týdnů
Kraniofaciální orientační body budou lokalizovány a zaznamenány jako pixelové souřadnice na snímku podle stanovených postupů. Budou vypočteny měření kraniofaciálních lineárních vzdáleností, úhlů a postoje horní části těla.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit