- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07249944
Myofunkční terapie pro děti s OSA
Myofunkční terapie pro děti s obstrukční spánkovou apnoe - multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Myofunkční terapie (MFT) byla navržena jako doplňková terapie pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) u dětí.
Některé studie uvádějí zlepšené spánkové parametry a snížené orální dýchání po MFT. Úroveň důkazů v těchto studiích je však omezená, přičemž většina z nich jsou kazuistické série nebo případové kontrolní studie. Bylo provedeno jen několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a tyto studie měly omezení, jako je nízká míra odpovědi, krátká doba sledování a stávající důkazy nedostatečně řeší potenciální klinické přínosy a dopad na kraniofaciální strukturu. Kromě toho chybí důkazy o účinnosti dalších opatření, jako je vzdálené vedení a dohled, při zlepšování výsledků léčby u dětí. Proto je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se tyto mezery vyplnily a poskytly se robustnější důkazy o účinnosti MFT u dětí s OSA. Cílem této studie je prozkoumat účinnost MFT u dětí s OSA prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT). Bude přijato 174 dětí ve věku 6–12 let s OSA, které budou náhodně zařazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Všechny děti podstoupí standardizované hodnocení na začátku a při kontrolních návštěvách. V intervenční skupině bude aplikována 24týdenní myofunkční terapie zaměřená na orofaciální MFT, dýchání a posturální reedukaci s využitím telemedicíny pro vzdálený trénink a monitorování. V kontrolní skupině děti obdrží standardní péči bez MFT. Primárním ukazatelem výsledku bude index obstrukční apnoe-hypopnoe měřený polysomnografií. Sekundárními ukazateli výsledku budou orální dechový vzorec, příznaky související s OSA a kvalita života. Účinek léčby na výsledky bude zkoumán pomocí modelu smíšených efektů s přístupem záměru k léčbě. Podskupinové analýzy prozkoumají potenciální modifikaci účinku podle důležitých charakteristik účastníků, jako je závažnost OSA a compliance. Tato studie vygeneruje informace založené na důkazech o účinnosti MFT u dětí s OSA a poskytne podklady pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- Telefonní číslo: (852) 3505 3515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Joyce Choi
- Telefonní číslo: +852 35052917
- E-mail: joycechoi@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-12 let, v tomto věkovém rozmezí děti začínají mít větší schopnost porozumět a dodržovat pokyny, což zvyšuje pravděpodobnost jejich spolupráce a dodržování léčebných postupů, a zároveň toto věkové rozmezí zůstává kritickým a modifikovatelným vývojovým oknem, kdy intervence mohou řešit základní dysfunkce orofaciálních svalů a dýchacích svalů a zvýšit potenciál pro dlouhodobé přínosy.
- Diagnostikováno s OSA na základě klinického vyšetření a polysomnografie (oAHI ≥ 1/hodinu). Klinické vyšetření bude zahrnovat posouzení přítomnosti obvyklého chrápání, které je definováno jako chrápání vyskytující se v průměru 3 noci nebo více týdně podle hlášení rodičů nebo pečovatelů, a jakéhokoli z následujících příznaků naznačujících SDB, jako je dýchání ústy, respirační pauzy, pozorované apnoe nebo zvýšená námaha při dýchání během spánku. Děti s perzistující OSA, doložené opakovanou PSG, mohou být zařazeny po přijetí standardní léčby (jako je adenotonsilektomie).
- Informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
Kriteria pro vyloučení:
- Genetické, syndromové nebo metabolické onemocnění
- Vrozené nebo získané neuromuskulární onemocnění
- Syndromové kraniofaciální abnormality nebo předchozí kraniofaciální chirurgie
- Těžké vývojové zpoždění (vývojový nebo funkční věk <66 % chronologického věku)
- Děti s OSA, u kterých je indikováno a které budou podstupovat jinou léčbu, jako je adenotonsilektomie, terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo ortodontická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci v intervenční skupině podstoupí MFT program s podporou telemedicíny.
|
Myofunkční terapie (MFT) byla navržena jako doplňková terapie pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) u dětí.
Některé studie zaznamenaly zlepšení spánkových parametrů a snížení orálního dýchání po MFT.
|
|
Žádný zásah: Ovládací prvky
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat standardní péči, jako jsou protizánětlivé léky, pokud jsou indikovány, bez myofunkční terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oAHI měřeno PSG
Časové okno: 24 týdnů
|
oAHI měřeno PSG
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost orálního dýchání
Časové okno: 24 týdnů
|
Přítomnost orálního dýchání
|
24 týdnů
|
|
Příznaky poruch dýchání ve spánku
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazník o spánku u dětí
|
24 týdnů
|
|
Denní ospalost
Časové okno: 24 týdnů
|
Modifikovaná škála ospalosti Epworth
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života specifická pro OSA
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazník OSA-18
|
24 týdnů
|
|
Dětské behaviorální a emoční měření
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazník chování dítěte
|
24 týdnů
|
|
Síla a vytrvalost rtů a jazyka
Časové okno: 24 týdnů
|
Síla a vytrvalost rtů a jazyka měřená pomocí přístroje Iowa Oral Performance Instrument
|
24 týdnů
|
|
Volná délka jazyka
Časové okno: 24 týdnů
|
Volná délka jazyka měřená pomocí Rychlého nástroje pro hodnocení zkrácení jazykové uzdičky od úponu lingvální frenuly po špičku jazyka
|
24 týdnů
|
|
Pohyblivost jazyka
Časové okno: 24 týdnů
|
Pohyblivost jazyka měřená pomocí Mpal/Mmax, kde Mpal a Mmax označují maximální vzdálenost mezi řezáky při dotyku špičky jazyka s palatinální papilou a při úplném otevření úst
|
24 týdnů
|
|
Fotogrammetrie
Časové okno: 24 týdnů
|
Kraniofaciální orientační body budou lokalizovány a zaznamenány jako pixelové souřadnice na snímku podle stanovených postupů.
Budou vypočteny měření kraniofaciálních lineárních vzdáleností, úhlů a postoje horní části těla.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace poruch řeči a jazyka
- Zubní lékařství
- Myofunkční terapie
Další identifikační čísla studie
- MFTOSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .