- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07249944
Terapia Miofuncional para Niños con AOS
Terapia Miofuncional para Niños con Apnea Obstructiva del Sueño - un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
Se ha propuesto la terapia miofuncional (MFT) como terapia coadyuvante para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños.
Algunos estudios han informado de una mejora de los parámetros del sueño y una reducción de la respiración oral después de la MFT. Sin embargo, el nivel de evidencia en estos estudios es limitado, ya que la mayoría son series de casos o estudios de casos y controles. Solo ha habido unos pocos ensayos controlados aleatorizados (ECA), y estos estudios han tenido limitaciones como una baja tasa de respuesta, períodos de seguimiento cortos, y la evidencia existente no aborda adecuadamente los posibles beneficios clínicos y el impacto en la estructura craneofacial. Además, hay una falta de evidencia sobre la efectividad de medidas adicionales, como la orientación y supervisión remota, para mejorar los resultados del tratamiento en niños. Por lo tanto, es necesario realizar más investigación para abordar estas lagunas y proporcionar evidencia más sólida sobre la eficacia de la MFT en niños con AOS. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la MFT en niños con AOS mediante un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico. Se reclutarán 174 niños de 6 a 12 años con AOS y se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Todos los niños se someterán a una evaluación estandarizada en la visita basal y en las visitas de seguimiento. En el brazo de intervención, una terapia miofuncional de 24 semanas dirigida a la MFT orofacial, la respiración y la reeducación postural, con incorporación de telemedicina para el entrenamiento y monitorización remotos. En el brazo de control, los niños recibirán atención estándar sin MFT. La medida de resultado principal será el índice de apnea-hipopnea obstructiva medido por polisomnografía. Las medidas de resultado secundarias serán el patrón de respiración oral, los síntomas relacionados con la AOS y la calidad de vida. El efecto del tratamiento sobre los resultados se examinará utilizando un modelo de efectos mixtos con un enfoque de intención de tratar. Los análisis de subgrupos explorarán la posible modificación del efecto por características importantes de los participantes, como la gravedad de la AOS y el cumplimiento. Este estudio generará información basada en la evidencia sobre la eficacia de la MFT en niños con AOS y servirá de guía para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- Número de teléfono: (852) 3505 3515
- Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Investigador principal:
- Kate Ching Ching Chan, MD
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Contacto:
- Joyce Choi
- Número de teléfono: +852 35052917
- Correo electrónico: joycechoi@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años, con este rango de edad, los niños comienzan a tener una mayor capacidad para comprender y seguir instrucciones, lo que hace que sea más probable que cumplan y cooperen con los procedimientos de tratamiento, y al mismo tiempo este rango de edad sigue siendo una ventana de desarrollo crítica y modificable en la que las intervenciones pueden abordar las disfunciones musculares orofaciales y respiratorias subyacentes y potenciar la posibilidad de beneficios a largo plazo.
- Diagnosticados de AOS basándose en la evaluación clínica y la polisomnografía (IAHO ≥ 1/hora). La evaluación clínica implicará evaluar la presencia de ronquidos habituales, que se definen como ronquidos que ocurren 3 noches o más por semana en promedio según lo informado por los padres o cuidadores, y cualquiera de las siguientes características sugestivas de TSR como la respiración bucal, pausas respiratorias, apneas observadas o aumento del trabajo respiratorio durante el sueño. Los niños con AOS persistente, documentada por PSG repetida, pueden incluirse después de recibir tratamientos estándar (como el tratamiento de adenoidectomía y amigdalectomía).
- Consentimiento informado de un padre o tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad genética, sindrómica o metabólica
- Enfermedad neuromuscular congénita o adquirida
- Anomalías craneofaciales sindrómicas o cirugía craneofacial previa
- Retraso grave del desarrollo (edad de desarrollo o funcional <66% de la edad cronológica)
- Niños con AOS que están indicados para y recibirán otros tratamientos como adenoidectomía y amigdalectomía, terapia de presión positiva en las vías respiratorias o tratamiento ortodóncico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención se someterán a un programa MFT con apoyo de telemedicina.
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La terapia miofuncional (MFT) se ha propuesto como terapia coadyuvante para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños.
Algunos estudios han informado una mejora en los parámetros del sueño y una reducción de la respiración oral tras la MFT.
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Sin intervención: Controles
Los participantes en el grupo de control recibirán atención estándar, como medicamentos antiinflamatorios si están indicados, sin la terapia miofuncional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oAHI medido por PSG
Periodo de tiempo: 24 semanas
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oAHI medido por PSG
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de respiración oral
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Presencia de respiración oral
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24 semanas
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Síntomas de la respiración alterada durante el sueño
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario del Sueño Pediátrico
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24 semanas
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Escala Modificada de Somnolencia de Epworth
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24 semanas
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Calidad de vida específica de la AOS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario OSA-18
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24 semanas
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Medidas conductuales y emocionales infantiles
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Lista de Verificación del Comportamiento Infantil
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24 semanas
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Fuerza y resistencia de labios y lengua
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Fuerza y resistencia de labios y lengua medida utilizando el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa
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24 semanas
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Longitud libre de la lengua
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Longitud libre de la lengua medida utilizando la Herramienta de Evaluación Rápida del Frenillo Lingual desde la inserción del frenillo lingual hasta la punta de la lengua
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24 semanas
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Movilidad de la lengua
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Movilidad de la lengua medida por Mpal/Mmax, donde Mpal y Mmax se refieren a la distancia máxima entre los incisivos cuando la punta de la lengua toca la papila palatina y durante la apertura total de la boca, respectivamente
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24 semanas
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Fotogrametría
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los puntos de referencia craneofaciales se localizarán y registrarán como coordenadas de píxeles en la imagen siguiendo procedimientos establecidos.
Se calcularán las mediciones de distancias lineales craneofaciales, ángulos y postura de la parte superior del cuerpo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación de trastornos del habla y del lenguaje
- Odontología
- Terapia Miofuncional
Otros números de identificación del estudio
- MFTOSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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