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Terapia Miofuncional para Niños con AOS

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Terapia Miofuncional para Niños con Apnea Obstructiva del Sueño - un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

Se ha propuesto la terapia miofuncional (MFT) como terapia coadyuvante para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños.

Algunos estudios han informado de una mejora de los parámetros del sueño y una reducción de la respiración oral después de la MFT. Sin embargo, el nivel de evidencia en estos estudios es limitado, ya que la mayoría son series de casos o estudios de casos y controles. Solo ha habido unos pocos ensayos controlados aleatorizados (ECA), y estos estudios han tenido limitaciones como una baja tasa de respuesta, períodos de seguimiento cortos, y la evidencia existente no aborda adecuadamente los posibles beneficios clínicos y el impacto en la estructura craneofacial. Además, hay una falta de evidencia sobre la efectividad de medidas adicionales, como la orientación y supervisión remota, para mejorar los resultados del tratamiento en niños. Por lo tanto, es necesario realizar más investigación para abordar estas lagunas y proporcionar evidencia más sólida sobre la eficacia de la MFT en niños con AOS. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la MFT en niños con AOS mediante un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico. Se reclutarán 174 niños de 6 a 12 años con AOS y se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Todos los niños se someterán a una evaluación estandarizada en la visita basal y en las visitas de seguimiento. En el brazo de intervención, una terapia miofuncional de 24 semanas dirigida a la MFT orofacial, la respiración y la reeducación postural, con incorporación de telemedicina para el entrenamiento y monitorización remotos. En el brazo de control, los niños recibirán atención estándar sin MFT. La medida de resultado principal será el índice de apnea-hipopnea obstructiva medido por polisomnografía. Las medidas de resultado secundarias serán el patrón de respiración oral, los síntomas relacionados con la AOS y la calidad de vida. El efecto del tratamiento sobre los resultados se examinará utilizando un modelo de efectos mixtos con un enfoque de intención de tratar. Los análisis de subgrupos explorarán la posible modificación del efecto por características importantes de los participantes, como la gravedad de la AOS y el cumplimiento. Este estudio generará información basada en la evidencia sobre la eficacia de la MFT en niños con AOS y servirá de guía para la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia miofuncional (MFT) se ha propuesto como terapia adyuvante para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños. Algunos estudios han informado una mejora de los parámetros del sueño y una reducción de la respiración oral después de la MFT. Sin embargo, el nivel de evidencia en estos estudios es limitado, y la mayoría son series de casos o estudios de casos y controles. Solo ha habido unos pocos ensayos controlados aleatorizados (ECA), y estos estudios han tenido limitaciones como una baja tasa de respuesta, períodos de seguimiento cortos y la ausencia de medición polisomnográfica después de la intervención. Además, la evidencia existente no aborda adecuadamente los posibles beneficios clínicos y el impacto en la estructura craneofacial. Adicionalmente, falta evidencia sobre la efectividad de medidas adicionales, como la orientación y supervisión remota, en la mejora de los resultados del tratamiento en niños. Por lo tanto, es necesario realizar más investigación para abordar estas lagunas y proporcionar evidencia más sólida sobre la eficacia de la MFT en niños con AOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ching Ching, Kate CHAN, MD
  • Número de teléfono: (852) 3505 3515
  • Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Investigador principal:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 6 a 12 años, con este rango de edad, los niños comienzan a tener una mayor capacidad para comprender y seguir instrucciones, lo que hace que sea más probable que cumplan y cooperen con los procedimientos de tratamiento, y al mismo tiempo este rango de edad sigue siendo una ventana de desarrollo crítica y modificable en la que las intervenciones pueden abordar las disfunciones musculares orofaciales y respiratorias subyacentes y potenciar la posibilidad de beneficios a largo plazo.
  2. Diagnosticados de AOS basándose en la evaluación clínica y la polisomnografía (IAHO ≥ 1/hora). La evaluación clínica implicará evaluar la presencia de ronquidos habituales, que se definen como ronquidos que ocurren 3 noches o más por semana en promedio según lo informado por los padres o cuidadores, y cualquiera de las siguientes características sugestivas de TSR como la respiración bucal, pausas respiratorias, apneas observadas o aumento del trabajo respiratorio durante el sueño. Los niños con AOS persistente, documentada por PSG repetida, pueden incluirse después de recibir tratamientos estándar (como el tratamiento de adenoidectomía y amigdalectomía).
  3. Consentimiento informado de un padre o tutor legal.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad genética, sindrómica o metabólica
  • Enfermedad neuromuscular congénita o adquirida
  • Anomalías craneofaciales sindrómicas o cirugía craneofacial previa
  • Retraso grave del desarrollo (edad de desarrollo o funcional <66% de la edad cronológica)
  • Niños con AOS que están indicados para y recibirán otros tratamientos como adenoidectomía y amigdalectomía, terapia de presión positiva en las vías respiratorias o tratamiento ortodóncico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención se someterán a un programa MFT con apoyo de telemedicina.
La terapia miofuncional (MFT) se ha propuesto como terapia coadyuvante para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños. Algunos estudios han informado una mejora en los parámetros del sueño y una reducción de la respiración oral tras la MFT.
Sin intervención: Controles
Los participantes en el grupo de control recibirán atención estándar, como medicamentos antiinflamatorios si están indicados, sin la terapia miofuncional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oAHI medido por PSG
Periodo de tiempo: 24 semanas
oAHI medido por PSG
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de respiración oral
Periodo de tiempo: 24 semanas
Presencia de respiración oral
24 semanas
Síntomas de la respiración alterada durante el sueño
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario del Sueño Pediátrico
24 semanas
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala Modificada de Somnolencia de Epworth
24 semanas
Calidad de vida específica de la AOS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario OSA-18
24 semanas
Medidas conductuales y emocionales infantiles
Periodo de tiempo: 24 semanas
Lista de Verificación del Comportamiento Infantil
24 semanas
Fuerza y resistencia de labios y lengua
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fuerza y resistencia de labios y lengua medida utilizando el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa
24 semanas
Longitud libre de la lengua
Periodo de tiempo: 24 semanas
Longitud libre de la lengua medida utilizando la Herramienta de Evaluación Rápida del Frenillo Lingual desde la inserción del frenillo lingual hasta la punta de la lengua
24 semanas
Movilidad de la lengua
Periodo de tiempo: 24 semanas
Movilidad de la lengua medida por Mpal/Mmax, donde Mpal y Mmax se refieren a la distancia máxima entre los incisivos cuando la punta de la lengua toca la papila palatina y durante la apertura total de la boca, respectivamente
24 semanas
Fotogrametría
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los puntos de referencia craneofaciales se localizarán y registrarán como coordenadas de píxeles en la imagen siguiendo procedimientos establecidos. Se calcularán las mediciones de distancias lineales craneofaciales, ángulos y postura de la parte superior del cuerpo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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