Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myofunctionele Therapie voor Kinderen met OSA

18 november 2025 bijgewerkt door: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Myofunctionele Therapie voor Kinderen met Obstructieve Slaapapneu - een Multi-centre Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Myofunctionele therapie (MFT) is voorgesteld als aanvullende therapie voor obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen.<\/p>

Sommige studies hebben verbeterde slaapparameters en verminderde mondademhaling na MFT gerapporteerd. Echter, het bewijsniveau in deze studies is beperkt, waarbij de meeste casusreeksen of case-control studies zijn. Er zijn slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) geweest, en deze studies hadden beperkingen zoals lage responspercentages, korte follow-upperiodes, en het bestaande bewijs behandelt de potentiële klinische voordelen en de impact op de craniofaciale structuur niet adequaat. Bovendien is er een gebrek aan bewijs met betrekking tot de effectiviteit van aanvullende maatregelen, zoals begeleiding en toezicht op afstand, bij het verbeteren van behandelresultaten bij kinderen. Daarom is er behoefte aan verder onderzoek om deze hiaten aan te pakken en robuuster bewijs te leveren over de werkzaamheid van MFT bij kinderen met OSA. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van MFT bij kinderen met OSA te onderzoeken door middel van een multigecentreerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT). 174 kinderen van 6-12 jaar met OSA zullen worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Alle kinderen zullen gestandaardiseerde evaluatie ondergaan bij baseline en follow-up bezoeken. In de interventiegroep, een 24-weken durende myofunctionele therapie gericht op orofaciale MFT, ademhaling en houdingshertraining, met opname van telemedicine voor training en monitoring op afstand. In de controlegroep zullen kinderen standaardzorg ontvangen zonder MFT. De primaire uitkomstmaat zal de obstructieve apneu-hypopneu-index zijn, gemeten door polysomnografie. Secundaire uitkomstmaten zullen het mondademhalingspatroon, OSA-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven zijn. Het behandeleffect op uitkomsten zal worden onderzocht met een mixed-effects model met een intention-to-treat benadering. Subgroepanalyses zullen potentiële effectmodificatie onderzoeken door belangrijke deelnemerskenmerken, zoals OSA-ernst en therapietrouw. Deze studie zal evidence-based informatie genereren over de werkzaamheid van MFT bij kinderen met OSA en zal de klinische praktijk informeren.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myofunctionele therapie (MFT) is voorgesteld als aanvullende therapie voor obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen. Sommige studies hebben verbeterde slaapparameters en verminderde mondademhaling na MFT gerapporteerd. Het bewijsniveau in deze studies is echter beperkt, waarbij de meeste casusreeksen of case-control studies zijn. Er zijn slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) geweest, en deze studies hadden beperkingen zoals een lage responsgraad, korte follow-upperiodes en afwezigheid van polysomnografische meting na interventie. Bovendien behandelt het bestaande bewijs de potentiële klinische voordelen en de impact op de craniofaciale structuur niet adequaat. Daarnaast is er een gebrek aan bewijs met betrekking tot de effectiviteit van aanvullende maatregelen, zoals begeleiding en toezicht op afstand, bij het verbeteren van de behandelresultaten bij kinderen. Daarom is er behoefte aan verder onderzoek om deze hiaten aan te pakken en robuuster bewijs te leveren over de effectiviteit van MFT bij kinderen met OSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 6-12 jaar, met deze leeftijdsrange beginnen kinderen een groter vermogen te hebben om instructies te begrijpen en op te volgen, waardoor ze meer geneigd zijn om zich te houden aan en samen te werken met de behandelprocedures, en tegelijkertijd blijft deze leeftijdsrange een kritisch en aanpasbaar ontwikkelingsvenster waarin interventies onderliggende orofaciale spier- en ademhalingsspierdysfuncties kunnen aanpakken en het potentieel voor langetermijnvoordelen kunnen vergroten.
  2. Gediagnosticeerd met OSA op basis van klinische evaluatie en polysomnografie (oAHI ≥ 1/uur). De klinische evaluatie omvat het beoordelen van de aanwezigheid van gewoontegesnurk, dat wordt gedefinieerd als gesnurk dat 3 nachten of meer per week gemiddeld voorkomt zoals gerapporteerd door ouders of verzorgers, en een van de volgende kenmerken die wijzen op SDB zoals mondademhaling, adempauzes, waargenomen apneus of verhoogde ademarbeid tijdens de slaap. Kinderen met aanhoudende OSA, gedocumenteerd door herhaalde PSG, kunnen worden opgenomen na het ontvangen van standaardbehandelingen (zoals adenotonsillectomiebehandeling).
  3. Geïnformeerde toestemming van een ouder of een wettelijke voogd.

Exclusiecriteria:

  • Genetische, syndromale of metabole ziekte
  • Aangeboren of verworven neuromusculaire ziekte
  • Syndromale craniofaciale afwijkingen of eerdere craniofaciale chirurgie
  • Ernstige ontwikkelingsachterstand (ontwikkelings- of functionele leeftijd <66% van de chronologische leeftijd)
  • Kinderen met OSA waarbij andere behandelingen zijn geïndiceerd en zullen worden ontvangen, zoals adenotonsillectomie, positieve luchtwegdruktherapie of orthodontische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers in de interventiegroep ondergaan een MFT-programma met telemedische ondersteuning.
Myofunctionele therapie (MFT) is voorgesteld als aanvullende therapie voor obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen. Sommige studies hebben verbeterde slaapparameters en verminderd mondademen na MFT gerapporteerd.
Geen tussenkomst: Controles
Deelnemers in de controlegroep krijgen standaardzorg, zoals ontstekingsremmende medicatie indien geïndiceerd, zonder de myofunctionele therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oAHI gemeten door PSG
Tijdsspanne: 24 weken
oAHI gemeten door PSG
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van mondademhaling
Tijdsspanne: 24 weken
Aanwezigheid van mondademhaling
24 weken
Symptomen van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: 24 weken
Pediatrische Slaapvragenlijst
24 weken
Dagelijkse slaperigheid
Tijdsspanne: 24 weken
Aangepaste Epworth Slaperigheidsschaal
24 weken
OSA-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
OSA-18 vragenlijst
24 weken
Kindergedrags- en emotionele maatregelen
Tijdsspanne: 24 weken
Kind Gedrag Checklist
24 weken
Lip- en tongkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 24 weken
Lip- en tongkracht en uithoudingsvermogen gemeten met behulp van de Iowa Oral Performance Instrument
24 weken
Vrije tonglengte
Tijdsspanne: 24 weken
Vrije tonglengte gemeten met de Snelle Tongriem Beoordelingsinstrument vanaf de aanhechting van het frenulum linguale tot de tongpunt
24 weken
Beweeglijkheid van de tong
Tijdsspanne: 24 weken
Tongmobiliteit gemeten door Mpal/Mmax, waarbij Mpal en Mmax verwijzen naar de maximale afstand tussen de snijtanden wanneer de tongpunt de palatinale papil raakt en tijdens de volledige mondopening, respectievelijk
24 weken
Fotogrammetrie
Tijdsspanne: 24 weken
Craniofaciale oriëntatiepunten worden gelokaliseerd en vastgelegd als pixelcoördinaten op de afbeelding volgens vastgestelde procedures. Metingen van craniofaciale lineaire afstanden, hoeken en bovenlichaamshouding worden berekend.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren