- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07249944
Myofunctionele Therapie voor Kinderen met OSA
Myofunctionele Therapie voor Kinderen met Obstructieve Slaapapneu - een Multi-centre Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Myofunctionele therapie (MFT) is voorgesteld als aanvullende therapie voor obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen.<\/p>
Sommige studies hebben verbeterde slaapparameters en verminderde mondademhaling na MFT gerapporteerd. Echter, het bewijsniveau in deze studies is beperkt, waarbij de meeste casusreeksen of case-control studies zijn. Er zijn slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) geweest, en deze studies hadden beperkingen zoals lage responspercentages, korte follow-upperiodes, en het bestaande bewijs behandelt de potentiële klinische voordelen en de impact op de craniofaciale structuur niet adequaat. Bovendien is er een gebrek aan bewijs met betrekking tot de effectiviteit van aanvullende maatregelen, zoals begeleiding en toezicht op afstand, bij het verbeteren van behandelresultaten bij kinderen. Daarom is er behoefte aan verder onderzoek om deze hiaten aan te pakken en robuuster bewijs te leveren over de werkzaamheid van MFT bij kinderen met OSA. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van MFT bij kinderen met OSA te onderzoeken door middel van een multigecentreerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT). 174 kinderen van 6-12 jaar met OSA zullen worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Alle kinderen zullen gestandaardiseerde evaluatie ondergaan bij baseline en follow-up bezoeken. In de interventiegroep, een 24-weken durende myofunctionele therapie gericht op orofaciale MFT, ademhaling en houdingshertraining, met opname van telemedicine voor training en monitoring op afstand. In de controlegroep zullen kinderen standaardzorg ontvangen zonder MFT. De primaire uitkomstmaat zal de obstructieve apneu-hypopneu-index zijn, gemeten door polysomnografie. Secundaire uitkomstmaten zullen het mondademhalingspatroon, OSA-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven zijn. Het behandeleffect op uitkomsten zal worden onderzocht met een mixed-effects model met een intention-to-treat benadering. Subgroepanalyses zullen potentiële effectmodificatie onderzoeken door belangrijke deelnemerskenmerken, zoals OSA-ernst en therapietrouw. Deze studie zal evidence-based informatie genereren over de werkzaamheid van MFT bij kinderen met OSA en zal de klinische praktijk informeren.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- Telefoonnummer: (852) 3505 3515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Hoofdonderzoeker:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Contact:
- Joyce Choi
- Telefoonnummer: +852 35052917
- E-mail: joycechoi@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-12 jaar, met deze leeftijdsrange beginnen kinderen een groter vermogen te hebben om instructies te begrijpen en op te volgen, waardoor ze meer geneigd zijn om zich te houden aan en samen te werken met de behandelprocedures, en tegelijkertijd blijft deze leeftijdsrange een kritisch en aanpasbaar ontwikkelingsvenster waarin interventies onderliggende orofaciale spier- en ademhalingsspierdysfuncties kunnen aanpakken en het potentieel voor langetermijnvoordelen kunnen vergroten.
- Gediagnosticeerd met OSA op basis van klinische evaluatie en polysomnografie (oAHI ≥ 1/uur). De klinische evaluatie omvat het beoordelen van de aanwezigheid van gewoontegesnurk, dat wordt gedefinieerd als gesnurk dat 3 nachten of meer per week gemiddeld voorkomt zoals gerapporteerd door ouders of verzorgers, en een van de volgende kenmerken die wijzen op SDB zoals mondademhaling, adempauzes, waargenomen apneus of verhoogde ademarbeid tijdens de slaap. Kinderen met aanhoudende OSA, gedocumenteerd door herhaalde PSG, kunnen worden opgenomen na het ontvangen van standaardbehandelingen (zoals adenotonsillectomiebehandeling).
- Geïnformeerde toestemming van een ouder of een wettelijke voogd.
Exclusiecriteria:
- Genetische, syndromale of metabole ziekte
- Aangeboren of verworven neuromusculaire ziekte
- Syndromale craniofaciale afwijkingen of eerdere craniofaciale chirurgie
- Ernstige ontwikkelingsachterstand (ontwikkelings- of functionele leeftijd <66% van de chronologische leeftijd)
- Kinderen met OSA waarbij andere behandelingen zijn geïndiceerd en zullen worden ontvangen, zoals adenotonsillectomie, positieve luchtwegdruktherapie of orthodontische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers in de interventiegroep ondergaan een MFT-programma met telemedische ondersteuning.
|
Myofunctionele therapie (MFT) is voorgesteld als aanvullende therapie voor obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen.
Sommige studies hebben verbeterde slaapparameters en verminderd mondademen na MFT gerapporteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Deelnemers in de controlegroep krijgen standaardzorg, zoals ontstekingsremmende medicatie indien geïndiceerd, zonder de myofunctionele therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oAHI gemeten door PSG
Tijdsspanne: 24 weken
|
oAHI gemeten door PSG
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van mondademhaling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aanwezigheid van mondademhaling
|
24 weken
|
|
Symptomen van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Pediatrische Slaapvragenlijst
|
24 weken
|
|
Dagelijkse slaperigheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aangepaste Epworth Slaperigheidsschaal
|
24 weken
|
|
OSA-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
OSA-18 vragenlijst
|
24 weken
|
|
Kindergedrags- en emotionele maatregelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kind Gedrag Checklist
|
24 weken
|
|
Lip- en tongkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lip- en tongkracht en uithoudingsvermogen gemeten met behulp van de Iowa Oral Performance Instrument
|
24 weken
|
|
Vrije tonglengte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vrije tonglengte gemeten met de Snelle Tongriem Beoordelingsinstrument vanaf de aanhechting van het frenulum linguale tot de tongpunt
|
24 weken
|
|
Beweeglijkheid van de tong
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tongmobiliteit gemeten door Mpal/Mmax, waarbij Mpal en Mmax verwijzen naar de maximale afstand tussen de snijtanden wanneer de tongpunt de palatinale papil raakt en tijdens de volledige mondopening, respectievelijk
|
24 weken
|
|
Fotogrammetrie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Craniofaciale oriëntatiepunten worden gelokaliseerd en vastgelegd als pixelcoördinaten op de afbeelding volgens vastgestelde procedures.
Metingen van craniofaciale lineaire afstanden, hoeken en bovenlichaamshouding worden berekend.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Revalidatie van spraak- en taalstoornissen
- Tandheelkunde
- Myofunctionele Therapie
Andere studie-ID-nummers
- MFTOSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .