Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myofunktionel terapi for børn med OSA

18. november 2025 opdateret af: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Myofunktionel terapi til børn med obstruktiv søvnapnø - en multikenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Myofunktionel terapi (MFT) er blevet foreslået som en supplerende terapi for obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn.

Nogle studier har rapporteret forbedrede søvnparametre og reduceret mundåndedræt efter MFT. Dog er evidensniveauet i disse studier begrænset, hvor de fleste er kasusserier eller case-kontrolstudier. Der har kun været få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), og disse studier har haft begrænsninger såsom lav responsrate, korte opfølgningsperioder, og den eksisterende evidens adresserer ikke tilstrækkeligt de potentielle kliniske fordele og virkningen på kraniofacial struktur. Derudover er der mangel på evidens vedrørende effektiviteten af yderligere foranstaltninger, såsom fjernvejledning og tilsyn, i at forbedre behandlingsresultater hos børn. Derfor er der behov for yderligere forskning for at adressere disse huller og give mere robust evidens for effektiviteten af MFT hos børn med OSA. Formålet med dette studie er at undersøge effektiviteten af MFT hos børn med OSA gennem et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). 174 børn i alderen 6-12 år med OSA vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Alle børn vil gennemgå standardiseret evaluering ved baseline og opfølgningsbesøg. I interventionsarmen en 24-ugers myofunktionel terapi rettet mod orofacial MFT, åndedræt og postural genoptræning, med inkorporering af telemedicin til fjernundervisning og monitorering. I kontrolarmen vil børnene modtage standardpleje uden MFT. Det primære resultatmål vil være obstruktiv apnø hypopnø indeks målt ved polysomnografi. Sekundære resultatmål vil være mundåndedrætsmønsteret, OSA-relaterede symptomer og livskvalitet. Behandlingseffekten på resultaterne vil blive undersøgt ved hjælp af en mixed-effects model med en intention-to-treat tilgang. Subgruppeanalyser vil undersøge potentiel effektmodifikation af vigtige deltageregenskaber, såsom OSA-sværhedsgrad og compliance. Dette studie vil generere evidensbaseret information vedrørende effektiviteten af MFT hos børn med OSA og vil informere klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Myofunktionel terapi (MFT) er blevet foreslået som en supplerende behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn. Nogle studier har rapporteret forbedrede søvnparametre og reduceret mundåndedræt efter MFT. Evidensniveauet i disse studier er dog begrænset, hvor de fleste er kasusserier eller case-kontrolstudier. Der har kun været få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), og disse studier har haft begrænsninger såsom lav responsrate, korte opfølgningsperioder og fravær af polysomnografisk måling efter intervention. Desuden adresserer den eksisterende evidens ikke tilstrækkeligt de potentielle kliniske fordele og virkningen på kraniofacial struktur. Derudover er der mangel på evidens vedrørende effektiviteten af yderligere tiltag, såsom fjernvejledning og tilsyn, for at forbedre behandlingsresultater hos børn. Derfor er der behov for yderligere forskning for at adressere disse huller og levere mere robust evidens for effektiviteten af MFT hos børn med OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Ledende efterforsker:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6-12 år, hvor denne aldersgruppe begynder at have en større evne til at forstå og følge instruktioner, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at overholde og samarbejde om behandlingsprocedurerne, og samtidig forbliver denne aldersgruppe et kritisk og modificerbart udviklingsvindue, hvor interventioner kan adressere underliggende orofaciale muskel- og respiratoriske muskel-dysfunktioner og forbedre potentialet for langsigtede fordele.
  2. Diagnosticeret med OSA baseret på klinisk evaluering og polysomnografi (oAHI ≥ 1/time). Den kliniske evaluering vil indebære vurdering af tilstedeværelsen af habituel snorken, som er defineret som snorken, der forekommer 3 nætter eller mere om ugen i gennemsnit ifølge forældre eller omsorgspersoner, og et hvilket som helst af følgende træk, der tyder på SDB, såsom mundåndedræt, respiratoriske pauser, observerede apnøer eller øget åndedrætsarbejde under søvn. Børn med vedvarende OSA, dokumenteret ved gentagen PSG, kan inkluderes efter at have modtaget standardbehandlinger (såsom adenotonsillektomibehandling).
  3. Informeret samtykke fra en forælder eller en juridisk værge.

Eksklusionskriterier:

  • Genetisk, syndromal eller metabolisk sygdom
  • Medfødt eller erhvervet neuromuskulær sygdom
  • Syndromale kraniofaciale abnormaliteter eller tidligere kraniofaciale kirurgi
  • Svær udviklingsforsinkelse (udviklings- eller funktionel alder <66% af kronologisk alder)
  • Børn med OSA, som er indikeret for og vil modtage andre behandlinger såsom adenotonsillektomi, positiv luftvejsterapi eller ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå et MFT-program med telemedicinsk støtte.
Myofunktionel terapi (MFT) er blevet foreslået som en adjuvans terapi for obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn. Nogle undersøgelser har rapporteret forbedrede søvnparametre og reduceret mundånding efter MFT.
Ingen indgriben: Kontroller
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, såsom antiinflammatorisk medicin hvis indikeret, uden myofunktionel terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oAHI målt ved PSG
Tidsramme: 24 uger
oAHI målt ved PSG
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af mundånding
Tidsramme: 24 uger
Tilstedeværelse af mundånding
24 uger
Symptomer på søvnforstyrrelser med åndedrætsproblemer
Tidsramme: 24 uger
Spørgeskema om børns søvn
24 uger
Daglig søvnighed
Tidsramme: 24 uger
Modificeret Epworth Søvnighedsskala
24 uger
OSA-specifik livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
OSA-18 spørgeskema
24 uger
Børns adfærds- og følelsesmæssige målinger
Tidsramme: 24 uger
Børns adfærdsvurderingsliste
24 uger
Læbe- og tungekraft og udholdenhed
Tidsramme: 24 uger
Læbe- og tungekraft og udholdenhed målt med Iowa Oral Performance Instrument
24 uger
Fri tunge længde
Tidsramme: 24 uger
Fri tunge længde målt ved hjælp af Quick Tongue-tie Assessment Tool fra indsættelsen af tungebåndet til tungen
24 uger
Tungebevægelighed
Tidsramme: 24 uger
Tungebevægelighed målt ved Mpal/Mmax, hvor Mpal og Mmax henholdsvis henviser til den maksimale afstand mellem fortænder, når tungespidsen rører den palatale papil, og under fuld mundåbning
24 uger
Fotogrammetri
Tidsramme: 24 uger
Kraniofaciale landemærker vil blive lokaliseret og registreret som pixelkoordinater på billedet efter etablerede procedurer. Målinger af kraniofaciale lineære afstande, vinkler og øvre kropsholdning vil blive beregnet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofunktionel terapi

Abonner