- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07249944
Myofunktionel terapi for børn med OSA
Myofunktionel terapi til børn med obstruktiv søvnapnø - en multikenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Myofunktionel terapi (MFT) er blevet foreslået som en supplerende terapi for obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn.
Nogle studier har rapporteret forbedrede søvnparametre og reduceret mundåndedræt efter MFT. Dog er evidensniveauet i disse studier begrænset, hvor de fleste er kasusserier eller case-kontrolstudier. Der har kun været få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), og disse studier har haft begrænsninger såsom lav responsrate, korte opfølgningsperioder, og den eksisterende evidens adresserer ikke tilstrækkeligt de potentielle kliniske fordele og virkningen på kraniofacial struktur. Derudover er der mangel på evidens vedrørende effektiviteten af yderligere foranstaltninger, såsom fjernvejledning og tilsyn, i at forbedre behandlingsresultater hos børn. Derfor er der behov for yderligere forskning for at adressere disse huller og give mere robust evidens for effektiviteten af MFT hos børn med OSA. Formålet med dette studie er at undersøge effektiviteten af MFT hos børn med OSA gennem et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). 174 børn i alderen 6-12 år med OSA vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Alle børn vil gennemgå standardiseret evaluering ved baseline og opfølgningsbesøg. I interventionsarmen en 24-ugers myofunktionel terapi rettet mod orofacial MFT, åndedræt og postural genoptræning, med inkorporering af telemedicin til fjernundervisning og monitorering. I kontrolarmen vil børnene modtage standardpleje uden MFT. Det primære resultatmål vil være obstruktiv apnø hypopnø indeks målt ved polysomnografi. Sekundære resultatmål vil være mundåndedrætsmønsteret, OSA-relaterede symptomer og livskvalitet. Behandlingseffekten på resultaterne vil blive undersøgt ved hjælp af en mixed-effects model med en intention-to-treat tilgang. Subgruppeanalyser vil undersøge potentiel effektmodifikation af vigtige deltageregenskaber, såsom OSA-sværhedsgrad og compliance. Dette studie vil generere evidensbaseret information vedrørende effektiviteten af MFT hos børn med OSA og vil informere klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- Telefonnummer: (852) 3505 3515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Ledende efterforsker:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Joyce Choi
- Telefonnummer: +852 35052917
- E-mail: joycechoi@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-12 år, hvor denne aldersgruppe begynder at have en større evne til at forstå og følge instruktioner, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at overholde og samarbejde om behandlingsprocedurerne, og samtidig forbliver denne aldersgruppe et kritisk og modificerbart udviklingsvindue, hvor interventioner kan adressere underliggende orofaciale muskel- og respiratoriske muskel-dysfunktioner og forbedre potentialet for langsigtede fordele.
- Diagnosticeret med OSA baseret på klinisk evaluering og polysomnografi (oAHI ≥ 1/time). Den kliniske evaluering vil indebære vurdering af tilstedeværelsen af habituel snorken, som er defineret som snorken, der forekommer 3 nætter eller mere om ugen i gennemsnit ifølge forældre eller omsorgspersoner, og et hvilket som helst af følgende træk, der tyder på SDB, såsom mundåndedræt, respiratoriske pauser, observerede apnøer eller øget åndedrætsarbejde under søvn. Børn med vedvarende OSA, dokumenteret ved gentagen PSG, kan inkluderes efter at have modtaget standardbehandlinger (såsom adenotonsillektomibehandling).
- Informeret samtykke fra en forælder eller en juridisk værge.
Eksklusionskriterier:
- Genetisk, syndromal eller metabolisk sygdom
- Medfødt eller erhvervet neuromuskulær sygdom
- Syndromale kraniofaciale abnormaliteter eller tidligere kraniofaciale kirurgi
- Svær udviklingsforsinkelse (udviklings- eller funktionel alder <66% af kronologisk alder)
- Børn med OSA, som er indikeret for og vil modtage andre behandlinger såsom adenotonsillektomi, positiv luftvejsterapi eller ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå et MFT-program med telemedicinsk støtte.
|
Myofunktionel terapi (MFT) er blevet foreslået som en adjuvans terapi for obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn.
Nogle undersøgelser har rapporteret forbedrede søvnparametre og reduceret mundånding efter MFT.
|
|
Ingen indgriben: Kontroller
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, såsom antiinflammatorisk medicin hvis indikeret, uden myofunktionel terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oAHI målt ved PSG
Tidsramme: 24 uger
|
oAHI målt ved PSG
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af mundånding
Tidsramme: 24 uger
|
Tilstedeværelse af mundånding
|
24 uger
|
|
Symptomer på søvnforstyrrelser med åndedrætsproblemer
Tidsramme: 24 uger
|
Spørgeskema om børns søvn
|
24 uger
|
|
Daglig søvnighed
Tidsramme: 24 uger
|
Modificeret Epworth Søvnighedsskala
|
24 uger
|
|
OSA-specifik livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
OSA-18 spørgeskema
|
24 uger
|
|
Børns adfærds- og følelsesmæssige målinger
Tidsramme: 24 uger
|
Børns adfærdsvurderingsliste
|
24 uger
|
|
Læbe- og tungekraft og udholdenhed
Tidsramme: 24 uger
|
Læbe- og tungekraft og udholdenhed målt med Iowa Oral Performance Instrument
|
24 uger
|
|
Fri tunge længde
Tidsramme: 24 uger
|
Fri tunge længde målt ved hjælp af Quick Tongue-tie Assessment Tool fra indsættelsen af tungebåndet til tungen
|
24 uger
|
|
Tungebevægelighed
Tidsramme: 24 uger
|
Tungebevægelighed målt ved Mpal/Mmax, hvor Mpal og Mmax henholdsvis henviser til den maksimale afstand mellem fortænder, når tungespidsen rører den palatale papil, og under fuld mundåbning
|
24 uger
|
|
Fotogrammetri
Tidsramme: 24 uger
|
Kraniofaciale landemærker vil blive lokaliseret og registreret som pixelkoordinater på billedet efter etablerede procedurer.
Målinger af kraniofaciale lineære afstande, vinkler og øvre kropsholdning vil blive beregnet.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Rehabilitering af tale- og sprogforstyrrelser
- Tandlæge
- Myofunktionel Terapi
Andre undersøgelses-id-numre
- MFTOSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofunktionel terapi
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutteringKlasse II Division 1 MalocclusionKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun