- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249944
Myofunksjonell terapi for barn med OSA
Myofunksjonell terapi for barn med obstruktiv søvnapné - en multi-senter randomisert kontrollert studie
Myofunksjonell terapi (MFT) har blitt foreslått som en supplementær terapi for obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn.
Noen studier har rapportert forbedrede søvnparametere og redusert munnpusting etter MFT. Imidlertid er bevisnivået i disse studiene begrenset, hvor de fleste er kasusserier eller kasus-kontrollstudier. Det har kun vært noen få randomiserte kontrollerte studier (RCT), og disse studiene har hatt begrensninger som lav responsrate, korte oppfølgingsperioder, og det eksisterende beviset adresserer ikke tilstrekkelig de potensielle kliniske fordelene og påvirkningen på kraniofacial struktur. I tillegg mangler det bevis for effektiviteten av ytterligere tiltak, som fjernopplæring og veiledning, for å forbedre behandlingsutfall hos barn. Derfor er det behov for ytterligere forskning for å adressere disse hullene og gi mer robuste bevis på effektiviteten av MFT hos barn med OSA. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av MFT hos barn med OSA gjennom en multisentrisk randomisert kontrollert studie (RCT). 174 barn i alderen 6–12 år med OSA vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Alle barna vil gjennomgå standardisert evaluering ved baseline og oppfølgingsbesøk. I intervensjonsarmen vil en 24-ukers myofunksjonell terapi rettet mot orofacial MFT, pusting og postur omskolering, med innlemming av telemedisin for fjernopplæring og overvåkning. I kontrollarmen vil barna motta standardbehandling uten MFT. Den primære utfallsmålingen vil være obstruktiv apné-hypopné-indeks målt ved polysomnografi. Sekundære utfallsmål vil være munnpustemønsteret, OSA-relaterte symptomer og livskvalitet. Behandlingseffekten på utfall vil bli undersøkt ved bruk av en mixed-effects-modell med en intention-to-treat-tilnærming. Subgruppeanalyser vil undersøke potensiell effektmodifikasjon av viktige deltakerkarakteristikker, som OSA-alvorlighetsgrad og compliance. Denne studien vil generere evidensbasert informasjon om effektiviteten av MFT hos barn med OSA og vil informere klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- Telefonnummer: (852) 3505 3515
- E-post: katechan@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Hovedetterforsker:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Ta kontakt med:
- Joyce Choi
- Telefonnummer: +852 35052917
- E-post: joycechoi@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6–12 år. I denne aldersgruppen begynner barn å ha en større evne til å forstå og følge instruksjoner, noe som gjør det mer sannsynlig at de følger og samarbeider med behandlingsprosedyrene. Samtidig forblir denne aldersgruppen et kritisk og modifiserbart utviklingsvindu der intervensjoner kan adressere underliggende orofacial muskel- og respirasjonsmuskeldysfunksjoner og øke potensialet for langsiktige fordeler.
- Diagnostisert med OSA basert på klinisk evaluering og polysomnografi (oAHI ≥ 1/time). Den kliniske evalueringen vil innebære vurdering av tilstedeværelse av vanemessig snorking, som defineres som snorking som forekommer 3 netter eller mer per uke i gjennomsnitt i følge foreldre eller omsorgspersoner, og noen av følgende trekk som tyder på SDB som munnpusting, pustepauser, observerte apnéer eller økt pustearbeid under søvn. Barn med vedvarende OSA, dokumentert ved gjentatt PSG, kan inkluderes etter å ha mottatt standardbehandlinger (som adenotonsillektomibehandling).
- Informerert samtykke fra en forelder eller en verge.
Eksklusjonskriterier:
- Genetisk, syndromisk eller metabolsk sykdom
- Medfødt eller ervervet neuromuskulær sykdom
- Syndromiske kraniofacial abnormaliteter eller tidligere kraniofacial kirurgi
- Alvorlig utviklingshemming (utviklings- eller funksjonell alder <66% av kronologisk alder)
- Barn med OSA som er indikert for og vil motta andre behandlinger som adenotonsillektomi, positiv luftveistrykkterapi eller ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå et MFT-program med telemedisinsk støtte.
|
Myofunksjonell terapi (MFT) har blitt foreslått som en tilleggsbehandling for obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn.
Noen studier har rapportert forbedrede søvnparametere og redusert munnpusting etter MFT.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard behandling, for eksempel antiinflammatoriske medisiner hvis indikert, uten myofunksjonell terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oAHI målt ved PSG
Tidsramme: 24 uker
|
oAHI målt ved PSG
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av munnpusting
Tidsramme: 24 uker
|
Tilstedeværelse av munnpusting
|
24 uker
|
|
Symptomer på søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Tidsramme: 24 uker
|
Spørreskjema for barns søvn
|
24 uker
|
|
Daglig søvnighet
Tidsramme: 24 uker
|
Modifisert Epworth Søvnighetsskala
|
24 uker
|
|
Livskvalitet spesifikk for OSA
Tidsramme: 24 uker
|
OSA-18 spørreskjema
|
24 uker
|
|
Barns atferds- og følelsesmessige mål
Tidsramme: 24 uker
|
Barneatferdssjekkliste
|
24 uker
|
|
Leppe- og tunge styrke og utholdenhet
Tidsramme: 24 uker
|
Lip og tunge styrke og utholdenhet målt ved hjelp av Iowa Oral Performance Instrument
|
24 uker
|
|
Fri tungelengde
Tidsramme: 24 uker
|
Fri tungelengde målt ved hjelp av Quick Tongue-tie Assessment Tool fra innfestingen av tungereimen til tungenes spiss
|
24 uker
|
|
Tungebevegelighet
Tidsramme: 24 uker
|
Tungebevegelighet målt med Mpal/Mmax, hvor Mpal og Mmax henviser til den maksimale avstanden mellom fortennene når tungespissen berører den palatale papilla og under hel munnåpning, henholdsvis
|
24 uker
|
|
Fotogrammetri
Tidsramme: 24 uker
|
Kraniofaciale landemerker vil bli lokalisert og registrert som pikselkoordinater på bildet i henhold til etablerte prosedyrer.
Målinger av kraniofacial lineære avstander, vinkler og overkroppsholdning vil bli beregnet.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Rehabilitering av tale- og språkforstyrrelser
- Tannbehandling
- Myofunksjonell terapi
Andre studie-ID-numre
- MFTOSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .