Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myofunksjonell terapi for barn med OSA

18. november 2025 oppdatert av: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Myofunksjonell terapi for barn med obstruktiv søvnapné - en multi-senter randomisert kontrollert studie

Myofunksjonell terapi (MFT) har blitt foreslått som en supplementær terapi for obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn.

Noen studier har rapportert forbedrede søvnparametere og redusert munnpusting etter MFT. Imidlertid er bevisnivået i disse studiene begrenset, hvor de fleste er kasusserier eller kasus-kontrollstudier. Det har kun vært noen få randomiserte kontrollerte studier (RCT), og disse studiene har hatt begrensninger som lav responsrate, korte oppfølgingsperioder, og det eksisterende beviset adresserer ikke tilstrekkelig de potensielle kliniske fordelene og påvirkningen på kraniofacial struktur. I tillegg mangler det bevis for effektiviteten av ytterligere tiltak, som fjernopplæring og veiledning, for å forbedre behandlingsutfall hos barn. Derfor er det behov for ytterligere forskning for å adressere disse hullene og gi mer robuste bevis på effektiviteten av MFT hos barn med OSA. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av MFT hos barn med OSA gjennom en multisentrisk randomisert kontrollert studie (RCT). 174 barn i alderen 6–12 år med OSA vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Alle barna vil gjennomgå standardisert evaluering ved baseline og oppfølgingsbesøk. I intervensjonsarmen vil en 24-ukers myofunksjonell terapi rettet mot orofacial MFT, pusting og postur omskolering, med innlemming av telemedisin for fjernopplæring og overvåkning. I kontrollarmen vil barna motta standardbehandling uten MFT. Den primære utfallsmålingen vil være obstruktiv apné-hypopné-indeks målt ved polysomnografi. Sekundære utfallsmål vil være munnpustemønsteret, OSA-relaterte symptomer og livskvalitet. Behandlingseffekten på utfall vil bli undersøkt ved bruk av en mixed-effects-modell med en intention-to-treat-tilnærming. Subgruppeanalyser vil undersøke potensiell effektmodifikasjon av viktige deltakerkarakteristikker, som OSA-alvorlighetsgrad og compliance. Denne studien vil generere evidensbasert informasjon om effektiviteten av MFT hos barn med OSA og vil informere klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myofunksjonell terapi (MFT) har blitt foreslått som en tilleggsbehandling for obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn. Noen studier har rapportert forbedrede søvnparametere og redusert munnpusting etter MFT. Imidlertid er bevisnivået i disse studiene begrenset, der de fleste er kasusserier eller kasus-kontrollstudier. Det har kun vært noen få randomiserte kontrollerte studier (RCT-er), og disse studiene har hatt begrensninger som lav svarprosent, korte oppfølgingsperioder og fravær av polysomnografisk måling etter intervensjon. Dessuten adresserer ikke den eksisterende evidensen tilstrekkelig de potensielle kliniske fordelene og virkningen på kraniofacial struktur. I tillegg mangler det evidens når det gjelder effektiviteten av ytterligere tiltak, som fjernveiledning og tilsyn, for å forbedre behandlingsresultatene hos barn. Derfor er det behov for ytterligere forskning for å adressere disse hullene og gi mer robuste bevis på effekten av MFT hos barn med OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Hovedetterforsker:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 6–12 år. I denne aldersgruppen begynner barn å ha en større evne til å forstå og følge instruksjoner, noe som gjør det mer sannsynlig at de følger og samarbeider med behandlingsprosedyrene. Samtidig forblir denne aldersgruppen et kritisk og modifiserbart utviklingsvindu der intervensjoner kan adressere underliggende orofacial muskel- og respirasjonsmuskeldysfunksjoner og øke potensialet for langsiktige fordeler.
  2. Diagnostisert med OSA basert på klinisk evaluering og polysomnografi (oAHI ≥ 1/time). Den kliniske evalueringen vil innebære vurdering av tilstedeværelse av vanemessig snorking, som defineres som snorking som forekommer 3 netter eller mer per uke i gjennomsnitt i følge foreldre eller omsorgspersoner, og noen av følgende trekk som tyder på SDB som munnpusting, pustepauser, observerte apnéer eller økt pustearbeid under søvn. Barn med vedvarende OSA, dokumentert ved gjentatt PSG, kan inkluderes etter å ha mottatt standardbehandlinger (som adenotonsillektomibehandling).
  3. Informerert samtykke fra en forelder eller en verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Genetisk, syndromisk eller metabolsk sykdom
  • Medfødt eller ervervet neuromuskulær sykdom
  • Syndromiske kraniofacial abnormaliteter eller tidligere kraniofacial kirurgi
  • Alvorlig utviklingshemming (utviklings- eller funksjonell alder <66% av kronologisk alder)
  • Barn med OSA som er indikert for og vil motta andre behandlinger som adenotonsillektomi, positiv luftveistrykkterapi eller ortodontisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå et MFT-program med telemedisinsk støtte.
Myofunksjonell terapi (MFT) har blitt foreslått som en tilleggsbehandling for obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn. Noen studier har rapportert forbedrede søvnparametere og redusert munnpusting etter MFT.
Ingen inngripen: Kontroller
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard behandling, for eksempel antiinflammatoriske medisiner hvis indikert, uten myofunksjonell terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oAHI målt ved PSG
Tidsramme: 24 uker
oAHI målt ved PSG
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av munnpusting
Tidsramme: 24 uker
Tilstedeværelse av munnpusting
24 uker
Symptomer på søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Tidsramme: 24 uker
Spørreskjema for barns søvn
24 uker
Daglig søvnighet
Tidsramme: 24 uker
Modifisert Epworth Søvnighetsskala
24 uker
Livskvalitet spesifikk for OSA
Tidsramme: 24 uker
OSA-18 spørreskjema
24 uker
Barns atferds- og følelsesmessige mål
Tidsramme: 24 uker
Barneatferdssjekkliste
24 uker
Leppe- og tunge styrke og utholdenhet
Tidsramme: 24 uker
Lip og tunge styrke og utholdenhet målt ved hjelp av Iowa Oral Performance Instrument
24 uker
Fri tungelengde
Tidsramme: 24 uker
Fri tungelengde målt ved hjelp av Quick Tongue-tie Assessment Tool fra innfestingen av tungereimen til tungenes spiss
24 uker
Tungebevegelighet
Tidsramme: 24 uker
Tungebevegelighet målt med Mpal/Mmax, hvor Mpal og Mmax henviser til den maksimale avstanden mellom fortennene når tungespissen berører den palatale papilla og under hel munnåpning, henholdsvis
24 uker
Fotogrammetri
Tidsramme: 24 uker
Kraniofaciale landemerker vil bli lokalisert og registrert som pikselkoordinater på bildet i henhold til etablerte prosedyrer. Målinger av kraniofacial lineære avstander, vinkler og overkroppsholdning vil bli beregnet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere